Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab och Oxaliplatin i kombination med irinotekan eller leucovorin och fluorouracil vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande kolorektal cancer

20 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fas II-studie av behandlingsval baserat på tumörtymidylatsyntasuttryck hos tidigare obehandlade patienter med metastaserad kolorektalcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin, irinotekan, leukovorin och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av kolorektal cancer genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge bevacizumab tillsammans med kombinationskemoterapi kan vara ett bättre sätt att blockera tumörtillväxt. Att studera mängden av ett enzym som finns i tumören kan hjälpa läkare att planera den bästa behandlingen.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar att ge bevacizumab, oxaliplatin och irinotekan eller ge bevacizumab, oxaliplatin, leukovorin och fluorouracil vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför svarsfrekvensen (fullständig och partiell), progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med tidigare obehandlat metastaserande eller lokalt återkommande kolorektalt adenokarcinom med högt kontra lågt uttryck av tymidylatsyntas (TS) behandlade med fluorouracil, leukovorinkalcium, oxaliplatin och bevacizum eller irinotekan, oxaliplatin och bevacizumab.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
  • Korrelera genuttryck med svarsfrekvenser hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Korrelera genuttryck med toxicitet av dessa regimer hos dessa patienter.
  • Korrelera dihydropyrimidindehydrogenas, tymidinfosforylas och reparering av excision hos däggdjur korskomplementärt proteinuttryck med antitumörsvar hos patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt tymidylatsyntas (TS) expressionsnivåer (hög vs låg eller obestämd). Patienter med högt TS-uttryck randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar (arm A eller B). Patienter med lågt eller obestämt TS-uttryck tilldelas arm C.

  • Arm A: Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter följt av oxaliplatin IV under 2 timmar och irinotekan IV under 90 minuter på dag 1 och 15.
  • Arm B: Patienterna får bevacizumab och oxaliplatin som i arm A, leukovorin kalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 5 minuter och sedan kontinuerligt under 46 timmar på dag 1 och 15.
  • Arm C: Patienterna får bevacizumab, oxaliplatin, leukovorinkalcium och fluorouracil som i arm B.

I alla armar upprepas kurser var 28:e dag i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Patienterna följs upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år från datumet för studieregistreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSION:

  • Metastaserande eller lokalt återkommande kolorektalt adenokarcinom
  • Mätbar sjukdom
  • Minst 2 formalinfixerade paraffininbäddade kärnnålsbiopsier ELLER finnålsaspirat innehållande minst 3 kluster av maligna celler och fixerad vävnad från föregående biopsi
  • Om inga vävnadsprover finns tillgängliga måste patienten vara villig att genomgå biopsi av ett metastaserande ställe
  • Ålder 18 och uppåt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

  • Protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 om inte patienten får fulldos antikoagulantia OCH följande kriterier är uppfyllda:

    • INR inom intervallet (vanligtvis mellan 2 och 3) OCH på en stabil dos av warfarin eller lågmolekylärt heparin
    • Ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som är associerat med hög risk för blödning
  • Partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 3 gånger ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dL

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Proteinnegativt på urinstickan
    • Urinprotein/kreatininförhållande < 1,0
    • Mindre än 2 g protein vid 24-timmars urinuppsamling

  • Patienter med en historia av hypertoni måste uppfylla följande kriterier:

    • Blodtryck < 150/90 mm Hg
    • Stabil regim av antihypertensiv terapi
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare större eller öppen operation
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien

  • Tidigare icke-kolorektala maligniteter är tillåtna förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • Inga aktuella kliniska bevis på ihållande eller återkommande sjukdom
    • Ingen aktiv terapi för icke-kolorektal malignitet, inklusive hormonbehandling

UTESLUTNING:

  • Gravid eller ammande

  • Arteriella tromboemboliska händelser under de senaste 6 månaderna, inklusive följande:

    • Övergående ischemisk attack
    • Cerebrovaskulär olycka
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtinfarkt
  • Symtomatisk arytmi
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Kliniskt signifikant perifer artärsjukdom
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur under de senaste 28 dagarna
  • Betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
  • Neuropati ≥ grad 2
  • Pågående eller aktiv infektion
  • Samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom. Adjuvant behandling avslutades minst 12 månader innan första tecken på metastasering tillåts
  • Kardiovaskulär, njur-, lever- eller annan icke-malign systemisk sjukdom som skulle utesluta studieterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Hög TS, IROX/bev)
Patienter med hög TS som är randomiserade till arm A får irinotekan och oxaliplatin plus bevacizumab (IROX/bev). Kombinationsregimen administreras genom att ge bevacizumab IV under 30-90 minuter följt av oxaliplatin IV under 2 timmar och irinotekan IV under 90 minuter på dag 1 och 15 var 28:e dag tills sjukdomsprogression eller tills något kriterium specificerat i protokollet är uppfyllt.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinant humaniserad monoklonal anti-VEGF-antikropp
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Eloxatin, trans-l-diaminocyklohexanoxalatoplatina, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminocyklohexan)platina(II)].
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Camptothecin-11, CPT-11, Camptosar
Experimentell: Arm B (Hög TS, FOLFOX/bev)
Patienter med hög TS som är randomiserade till arm B får 5-Fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin och bevacizumab (FOLFOX/bev). Kombinationsregimen administreras genom att ge bevacizumab och oxaliplatin som i arm A, leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 5 minuter och sedan kontinuerligt under 46 timmar på dagarna 1 och 15 var 28:e dag tills sjukdomsprogression eller tills något kriterium specificerats. i protokoll uppfylls.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinant humaniserad monoklonal anti-VEGF-antikropp
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Andra namn:
  • Leucovorin, Wellcovorin' citrovorum factor, folinsyra, 5-formyltetrahydrofolat, LV, LCV.
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil, 5-FU, Adrucil, Efudex
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Eloxatin, trans-l-diaminocyklohexanoxalatoplatina, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminocyklohexan)platina(II)].
Experimentell: Arm C (låg eller mellanliggande TS, FOLFOX/bev)
Patienter med låg eller mellanliggande TS får 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin och bevacizumab (FOLFOX/bev) som i arm B.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinant humaniserad monoklonal anti-VEGF-antikropp
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Andra namn:
  • Leucovorin, Wellcovorin' citrovorum factor, folinsyra, 5-formyltetrahydrofolat, LV, LCV.
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil, 5-FU, Adrucil, Efudex
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Eloxatin, trans-l-diaminocyklohexanoxalatoplatina, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminocyklohexan)platina(II)].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms var 3:e månad om patienten är inom 2 år efter registrering och var 6:e ​​månad upp till 4 år efter registrering.
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). Respons utvärderades med användning av Solid Tumor Response Criteria (RECIST). CR definieras som försvinnandet av alla målskador. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens.
Bedöms var 3:e månad om patienten är inom 2 år efter registrering och var 6:e ​​månad upp till 4 år efter registrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms var 3:e månad om patienten är inom 2 år efter registrering och var 6:e ​​månad när patienten är 2-4 år efter registrering.
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering (till arm A eller arm B) eller registrering (till arm C) till det tidigare av sjukdomsprogression eller död. Patienter som levde och progressionsfria vid den sista uppföljningen censurerades.
Bedöms var 3:e månad om patienten är inom 2 år efter registrering och var 6:e ​​månad när patienten är 2-4 år efter registrering.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms var 3:e månad om patienten är inom 2 år efter registrering och var 6:e ​​månad när patienten är 2-4 år efter registrering.
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering (till arm A eller arm B) eller registrering (till arm C) till döden. Patienter som levde vid den sista uppföljningen censurerades.
Bedöms var 3:e månad om patienten är inom 2 år efter registrering och var 6:e ​​månad när patienten är 2-4 år efter registrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studiestol: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2004

Första postat (Beräknad)

9 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E4203 (Annan identifierare: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera