Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab og oksaliplatin kombinert med irinotekan eller leucovorin og fluorouracil ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende tykktarmskreft

20. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie av behandlingsvalg basert på tumortymidylatsyntaseuttrykk hos tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk tykktarmskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin, irinotecan, leukovorin og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tykktarmskreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi bevacizumab sammen med kombinasjonskjemoterapi kan være en bedre måte å blokkere tumorvekst på. Å studere mengden av et enzym som finnes i svulsten kan hjelpe leger med å planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer å gi bevacizumab, oxaliplatin og irinotecan eller gi bevacizumab, oxaliplatin, leukovorin og fluorouracil i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign responsraten (fullstendig og delvis), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller lokalt tilbakevendende kolorektalt adenokarsinom med høy kontra lav tymidylatsyntase (TS) ekspresjon behandlet med fluorouracil, leukovorin kalsium, oksaliplatin og bevacizum eller irinotekan, oksaliplatin og bevacizumab.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Korrelere genuttrykk med responsrater hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Korreler genuttrykk med toksisitet av disse regimene hos disse pasientene.
  • Korreler dihydropyrimidindehydrogenase, tymidinfosforylase og pattedyreksisjonsreparasjon krysskomplementær proteinekspresjon med antitumorrespons hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til tymidylatsyntase (TS) ekspresjonsnivåer (høy vs lav eller ubestemt). Pasienter med høyt TS-uttrykk randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer (arm A eller B). Pasienter med lavt eller ubestemt TS-uttrykk tilordnes arm C.

  • Arm A: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter etterfulgt av oxaliplatin IV over 2 timer og irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 og 15.
  • Arm B: Pasienter får bevacizumab og oksaliplatin som i arm A, leucovorin kalsium IV over 2 timer, og fluorouracil IV over 5 minutter og deretter kontinuerlig over 46 timer på dag 1 og 15.
  • Arm C: Pasienter får bevacizumab, oksaliplatin, leucovorin kalsium og fluorouracil som i arm B.

I alle armer gjentas kursene hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Pasientene følges opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 2 år fra datoen for studieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJON:

  • Metastatisk eller lokalt tilbakevendende kolorektalt adenokarsinom
  • Målbar sykdom
  • Minst 2 formalinfikserte parafininnstøpte kjernenålebiopsier ELLER finnålsaspirat som inneholder minimum 3 klynger av ondartede celler og fiksert vev fra forrige biopsi
  • Hvis ingen vevsprøver er tilgjengelig, må pasienten være villig til å gjennomgå biopsi av et metastatisk sted
  • Alder 18 og over
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

  • Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 med mindre pasienten får full dose antikoagulantia OG følgende kriterier er oppfylt:

    • INR i området (vanligvis mellom 2 og 3) OG på en stabil dose warfarin eller lavmolekylært heparin
    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som er forbundet med høy risiko for blødning
  • Partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 3 ganger ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dL

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Proteinnegativ på urinpeilepinnen
    • Urin protein/kreatinin ratio < 1,0
    • Mindre enn 2 g protein ved 24-timers urinsamling

  • Pasienter med hypertensjon i anamnesen må oppfylle følgende kriterier:

    • Blodtrykk < 150/90 mm Hg
    • Stabilt regime for antihypertensiv terapi
  • Mer enn 28 dager siden tidligere større eller åpen operasjon
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse

  • Tidligere ikke-kolorektale maligniteter er tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Ingen aktuelle kliniske bevis på vedvarende eller tilbakevendende sykdom
    • Ingen aktiv terapi for ikke-kolorektal malignitet, inkludert hormonbehandling

UTELUKKELSE:

  • Gravid eller ammende

  • Arterielle tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 6 månedene, inkludert følgende:

    • Forbigående iskemisk angrep
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjerteinfarkt
  • Symptomatisk arytmi
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Klinisk signifikant perifer arteriesykdom
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd i løpet av de siste 28 dagene
  • Betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Nevropati ≥ grad 2
  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • Samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Adjuvant behandling fullført minst 12 måneder før første tegn på metastasering ble tillatt
  • Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller annen ikke-malign systemisk sykdom som vil utelukke studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Høy TS, IROX/bev)
Pasienter med høy TS som er randomisert til arm A får irinotekan og oksaliplatin pluss bevacizumab (IROX/bev). Kombinasjonsregimet administreres ved å gi bevacizumab IV over 30-90 minutter etterfulgt av oksaliplatin IV over 2 timer og irinotekan IV over 90 minutter på dag 1 og 15 hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon eller inntil ethvert kriterium spesifisert i protokollen er oppfylt.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinant humanisert monoklonalt anti-VEGF-antistoff
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Eloxatin, trans-l-diaminocykloheksanoksalatoplatina, cis-[oksalato(trans-l-1,2-diaminocykloheksan)platina(II)].
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Camptothecin-11, CPT-11, Camptosar
Eksperimentell: Arm B (Høy TS, FOLFOX/bev)
Pasienter med høy TS som er randomisert til arm B får 5-Fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin og bevacizumab (FOLFOX/bev). Kombinasjonsregimet administreres ved å gi bevacizumab og oksaliplatin som i arm A, leucovorin kalsium IV over 2 timer, og fluorouracil IV over 5 minutter og deretter kontinuerlig over 46 timer på dag 1 og 15 hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon eller inntil et hvilket som helst kriterium spesifisert. i protokoll er oppfylt.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinant humanisert monoklonalt anti-VEGF-antistoff
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • Leucovorin, Wellcovorin' citrovorum factor, folinsyre, 5-formyltetrahydrofolat, LV, LCV.
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil, 5-FU, Adrucil, Efudex
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Eloxatin, trans-l-diaminocykloheksanoksalatoplatina, cis-[oksalato(trans-l-1,2-diaminocykloheksan)platina(II)].
Eksperimentell: Arm C (lav eller middels TS, FOLFOX/bev)
Pasienter med lav eller middels TS får 5-fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin og bevacizumab (FOLFOX/bev) som i arm B.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinant humanisert monoklonalt anti-VEGF-antistoff
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • Leucovorin, Wellcovorin' citrovorum factor, folinsyre, 5-formyltetrahydrofolat, LV, LCV.
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil, 5-FU, Adrucil, Efudex
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Eloxatin, trans-l-diaminocykloheksanoksalatoplatina, cis-[oksalato(trans-l-1,2-diaminocykloheksan)platina(II)].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned dersom pasienten er innen 2 år etter registrering og hver 6. måned inntil 4 år etter registrering.
Objektiv responsrate er definert som andel pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Responsen ble vurdert ved bruk av Solid Tumor Response Criteria (RECIST). CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse.
Vurderes hver 3. måned dersom pasienten er innen 2 år etter registrering og hver 6. måned inntil 4 år etter registrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned dersom pasienten er innen 2 år etter registrering og hver 6. måned når pasienten er 2-4 år etter registrering.
Progresjonsfri overlevelse er definert som tid fra randomisering (til arm A eller arm B) eller registrering (til arm C) til det tidligere av sykdomsprogresjon eller død. Pasienter i live og progresjonsfrie ved siste oppfølging ble sensurert.
Vurderes hver 3. måned dersom pasienten er innen 2 år etter registrering og hver 6. måned når pasienten er 2-4 år etter registrering.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned dersom pasienten er innen 2 år etter registrering og hver 6. måned når pasienten er 2-4 år etter registrering.
Total overlevelse er definert som tid fra randomisering (til arm A eller arm B) eller registrering (til arm C) til død. Pasienter som levde ved siste oppfølging ble sensurert.
Vurderes hver 3. måned dersom pasienten er innen 2 år etter registrering og hver 6. måned når pasienten er 2-4 år etter registrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studiestol: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2004

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E4203 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere