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Bevacizumab e oxaliplatino in combinazione con irinotecan o leucovorin e fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente

20 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase II sulla selezione del trattamento basata sull'espressione della timidilato sintasi tumorale in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma del colon-retto metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come oxaliplatino, irinotecan, leucovorin e fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del cancro del colon-retto bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare bevacizumab insieme alla chemioterapia di combinazione può essere un modo migliore per bloccare la crescita del tumore. Studiare la quantità di un enzima presente nel tumore può aiutare i medici a pianificare il miglior trattamento.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la somministrazione di bevacizumab, oxaliplatino e irinotecan o la somministrazione di bevacizumab, oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tasso di risposta (completa e parziale), la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma del colon-retto metastatico o localmente ricorrente non trattato in precedenza con espressione di timidilato sintasi (TS) alta vs bassa trattati con fluorouracile, leucovorin calcio, oxaliplatino e bevacizumab o irinotecan, oxaliplatino e bevacizumab.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Correlare l'espressione genica con i tassi di risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Correlare l'espressione genica con la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Correlare la diidropirimidina deidrogenasi, la timidina fosforilasi e la riparazione dell'escissione dei mammiferi attraversano l'espressione proteica complementare con la risposta antitumorale nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base ai livelli di espressione della timidilato sintasi (TS) (alto vs basso o indeterminato). I pazienti con alta espressione di TS sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2 (braccio A o B). I pazienti con espressione di TS bassa o indeterminata sono assegnati al braccio C.

  • Braccio A: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti seguito da oxaliplatino IV per 2 ore e irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1 e 15.
  • Braccio B: i pazienti ricevono bevacizumab e oxaliplatino come nel braccio A, leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 5 minuti e poi continuamente per 46 ore nei giorni 1 e 15.
  • Braccio C: i pazienti ricevono bevacizumab, oxaliplatino, leucovorin calcio e fluorouracile come nel braccio B.

In tutti i bracci, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni dalla data di registrazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

INCLUSIONE:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico o localmente ricorrente
  • Malattia misurabile
  • Almeno 2 biopsie con ago del nucleo incorporato in paraffina fissate in formalina OPPURE aspirato con ago sottile contenente un minimo di 3 cluster di cellule maligne e tessuto fissato dalla biopsia precedente
  • Se non sono disponibili campioni di tessuto, il paziente deve essere disposto a sottoporsi a biopsia di un sito metastatico
  • Dai 18 anni in su
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

  • Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 a meno che il paziente non stia assumendo anticoagulanti a dose piena E siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • INR compreso nell'intervallo (solitamente tra 2 e 3) E con una dose stabile di warfarin o eparina a basso peso molecolare
    • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica associata ad un alto rischio di sanguinamento
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,8 mg/dL

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Proteine ​​negative sull'urina reattiva
    • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina < 1,0
    • Meno di 2 g di proteine ​​nella raccolta delle urine delle 24 ore

  • I pazienti con una storia di ipertensione devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Pressione sanguigna < 150/90 mm Hg
    • Regime stabile di terapia antiipertensiva
  • Più di 28 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore o a cielo aperto
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio

  • Precedenti tumori maligni non colorettali sono consentiti a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Nessuna evidenza clinica attuale di malattia persistente o ricorrente
    • Nessuna terapia attiva per tumori maligni non colorettali, inclusa la terapia ormonale

ESCLUSIONE:

  • Incinta o allattamento

  • Eventi tromboembolici arteriosi negli ultimi 6 mesi, inclusi i seguenti:

    • Attacco ischemico transitorio
    • Incidente cerebrovascolare
    • Angina pectoris instabile
    • Infarto miocardico
  • Aritmia sintomatica
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea negli ultimi 28 giorni
  • Lesioni traumatiche significative negli ultimi 28 giorni
  • Neuropatia ≥ grado 2
  • Infezione in corso o attiva
  • Concorrente profilassi con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica. Terapia adiuvante completata almeno 12 mesi prima della prima evidenza di metastasi consentita
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche o altre malattie sistemiche non maligne che precluderebbero la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (TS alti, IROX/bev)
I pazienti con TS elevato randomizzati al braccio A ricevono irinotecan e oxaliplatino più bevacizumab (IROX/bev). Il regime di combinazione viene somministrato somministrando bevacizumab EV per 30-90 minuti seguito da oxaliplatino EV per 2 ore e irinotecan EV per 90 minuti nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento di qualsiasi criterio specificato nel protocollo.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Eloxatina, trans-l-diaminocicloesano ossalatoplatino, cis-[ossalato(trans-l-1,2-diaminocicloesano)platino(II)].
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Camptothecin-11, CPT-11, Camptosar
Sperimentale: Braccio B (TS alto, FOLFOX/bev)
I pazienti con TS elevato randomizzati al braccio B ricevono 5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e bevacizumab (FOLFOX/bev). Il regime di combinazione viene somministrato somministrando bevacizumab e oxaliplatino come nel braccio A, leucovorin calcio EV per 2 ore e fluorouracile EV per 5 minuti e poi continuativamente per 46 ore nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia o fino a qualsiasi criterio specificato nel protocollo è soddisfatta.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Leucovorin, Wellcovorin' citrovorum factor, acido folinico, 5-formil tetraidrofolato, LV, LCV.
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile, 5-FU, Adrucil, Efudex
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Eloxatina, trans-l-diaminocicloesano ossalatoplatino, cis-[ossalato(trans-l-1,2-diaminocicloesano)platino(II)].
Sperimentale: Braccio C (TS basso o intermedio, FOLFOX/bev)
I pazienti con TS basso o intermedio ricevono 5-Fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e bevacizumab (FOLFOX/bev) come nel braccio B.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Leucovorin, Wellcovorin' citrovorum factor, acido folinico, 5-formil tetraidrofolato, LV, LCV.
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile, 5-FU, Adrucil, Efudex
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Eloxatina, trans-l-diaminocicloesano ossalatoplatino, cis-[ossalato(trans-l-1,2-diaminocicloesano)platino(II)].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente è entro 2 anni dalla registrazione e ogni 6 mesi fino a 4 anni dopo la registrazione.
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La risposta è stata valutata utilizzando i criteri di risposta del tumore solido (RECIST). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri più lunghi al basale.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente è entro 2 anni dalla registrazione e ogni 6 mesi fino a 4 anni dopo la registrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente è entro 2 anni dalla registrazione e ogni 6 mesi una volta che il paziente ha 2-4 anni dopo la registrazione.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione (al braccio A o al braccio B) o dalla registrazione (al braccio C) al momento precedente della progressione della malattia o del decesso. I pazienti vivi e liberi da progressione all'ultimo follow-up sono stati censurati.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente è entro 2 anni dalla registrazione e ogni 6 mesi una volta che il paziente ha 2-4 anni dopo la registrazione.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente è entro 2 anni dalla registrazione e ogni 6 mesi una volta che il paziente ha 2-4 anni dopo la registrazione.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione (al braccio A o al braccio B) o dalla registrazione (al braccio C) al decesso. I pazienti vivi all'ultimo follow-up sono stati censurati.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente è entro 2 anni dalla registrazione e ogni 6 mesi una volta che il paziente ha 2-4 anni dopo la registrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Cattedra di studio: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E4203 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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