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Bevacizumab y oxaliplatino combinados con irinotecán o leucovorina y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recidivante

20 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudio de fase II de selección de tratamiento basado en la expresión de timidilato sintasa tumoral en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el oxaliplatino, el irinotecán, la leucovorina y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento del cáncer colorrectal al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar bevacizumab junto con quimioterapia combinada puede ser una mejor manera de bloquear el crecimiento del tumor. Estudiar la cantidad de una enzima que se encuentra en el tumor puede ayudar a los médicos a planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la administración de bevacizumab, oxaliplatino e irinotecán o la administración de bevacizumab, oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la tasa de respuesta (completa y parcial), la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de pacientes con adenocarcinoma colorrectal localmente recurrente o metastásico sin tratamiento previo con expresión alta y baja de timidilato sintasa (TS) tratados con fluorouracilo, leucovorina cálcica, oxaliplatino y bevacizumab o irinotecán, oxaliplatino y bevacizumab.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Correlacione la expresión génica con las tasas de respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Correlacionar la expresión génica con la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Correlacione la dihidropirimidina deshidrogenasa, la timidina fosforilasa y la expresión de proteínas complementarias cruzadas de reparación por escisión de mamíferos con la respuesta antitumoral en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según los niveles de expresión de timidilato sintasa (TS) (alto frente a bajo o indeterminado). Los pacientes con alta expresión de TS se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento (brazos A o B). Los pacientes con expresión de TS baja o indeterminada se asignan al Grupo C.

  • Grupo A: los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos, seguido de oxaliplatino IV durante 2 horas e irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 y 15.
  • Brazo B: los pacientes reciben bevacizumab y oxaliplatino como en el brazo A, leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 5 minutos y luego de forma continua durante 46 horas los días 1 y 15.
  • Brazo C: los pacientes reciben bevacizumab, oxaliplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo como en el brazo B.

En todos los brazos, los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 2 años a partir de la fecha de registro del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

INCLUSIÓN:

  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico o localmente recurrente
  • enfermedad medible
  • Al menos 2 biopsias con aguja gruesa incluidas en parafina y fijadas con formalina O aspirado con aguja fina que contenga un mínimo de 3 grupos de células malignas y tejido fijado de la biopsia anterior
  • Si no hay muestras de tejido disponibles, el paciente debe estar dispuesto a someterse a una biopsia de un sitio metastásico.
  • 18 años y más
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

  • Tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR) ≤ 1,5 a menos que el paciente esté recibiendo anticoagulantes en dosis completa Y se cumplan los siguientes criterios:

    • INR dentro del rango (generalmente entre 2 y 3) Y con una dosis estable de warfarina o heparina de bajo peso molecular
    • Sin sangrado activo o condición patológica que se asocie con un alto riesgo de sangrado
  • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 3 veces el ULN
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
  • Creatinina ≤ 1,8 mg/dL

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Proteína negativa en la tira reactiva de orina
    • Relación proteína/creatinina en orina < 1,0
    • Menos de 2 g de proteína en la recolección de orina de 24 horas

  • Los pacientes con antecedentes de hipertensión deben cumplir los siguientes criterios:

    • Presión arterial < 150/90 mm Hg
    • Régimen estable de terapia antihipertensiva
  • Más de 28 días desde una cirugía mayor o abierta anterior
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.

  • Se permiten neoplasias malignas no colorrectales previas siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • Sin evidencia clínica actual de enfermedad persistente o recurrente
    • Sin terapia activa para neoplasias malignas no colorrectales, incluida la terapia hormonal

EXCLUSIÓN:

  • embarazada o amamantando

  • Eventos tromboembólicos arteriales en los últimos 6 meses, incluidos los siguientes:

    • Ataque isquémico transitorio
    • Accidente cerebrovascular
    • Angina de pecho inestable
    • Infarto de miocardio
  • Arritmia sintomática
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Enfermedad arterial periférica clínicamente significativa
  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza en los últimos 28 días
  • Lesión traumática importante en los últimos 28 días
  • Neuropatía ≥ grado 2
  • Infección en curso o activa
  • Filgrastim profiláctico concurrente (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Quimioterapia previa para enfermedad metastásica. Terapia adyuvante completada al menos 12 meses antes de que se permitiera la primera evidencia de metástasis
  • Enfermedad cardiovascular, renal, hepática u otra enfermedad sistémica no maligna que impediría la terapia del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (TS alto, IROX/bev)
Los pacientes con TS alto que se asignan al azar al Grupo A reciben irinotecán y oxaliplatino más bevacizumab (IROX/bev). El régimen combinado se administra con bevacizumab IV durante 30-90 minutos, seguido de oxaliplatino IV durante 2 horas e irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 y 15 cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se cumpla cualquier criterio especificado en el protocolo.
Biológico: bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, Anticuerpo anti-VEGF monoclonal humanizado recombinante
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Eloxatina, trans-l-diaminociclohexano oxalatoplatino, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminociclohexano)platino(II)].
Droga: clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Camptotecina-11, CPT-11, Camptosar
Experimental: Brazo B (TS alto, FOLFOX/bev)
Los pacientes con TS alto que se asignan al azar al Grupo B reciben 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y bevacizumab (FOLFOX/bev). El régimen de combinación se administra dando bevacizumab y oxaliplatino como en el Grupo A, leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 5 minutos y luego de forma continua durante 46 horas los días 1 y 15 cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se especifique cualquier criterio. en el protocolo se cumple.
Biológico: bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, Anticuerpo anti-VEGF monoclonal humanizado recombinante
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • Leucovorina, factor citrovorum Wellcovorin', ácido folínico, tetrahidrofolato de 5-formilo, LV, LCV.
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-Fluorouracilo, 5-FU, Adrucil, Efudex
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Eloxatina, trans-l-diaminociclohexano oxalatoplatino, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminociclohexano)platino(II)].
Experimental: Brazo C (TS bajo o intermedio, FOLFOX/bev)
Los pacientes con TS bajo o intermedio reciben 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y bevacizumab (FOLFOX/bev) como en el Grupo B.
Biológico: bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, Anticuerpo anti-VEGF monoclonal humanizado recombinante
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • Leucovorina, factor citrovorum Wellcovorin', ácido folínico, tetrahidrofolato de 5-formilo, LV, LCV.
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-Fluorouracilo, 5-FU, Adrucil, Efudex
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Eloxatina, trans-l-diaminociclohexano oxalatoplatino, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminociclohexano)platino(II)].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente se encuentra dentro de los 2 años posteriores al registro y cada 6 meses hasta los 4 años posteriores al registro.
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP). La respuesta se evaluó utilizando los Criterios de Respuesta de Tumor Sólido (RECIST). RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia.
Evaluado cada 3 meses si el paciente se encuentra dentro de los 2 años posteriores al registro y cada 6 meses hasta los 4 años posteriores al registro.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente está dentro de los 2 años posteriores al registro y cada 6 meses una vez que el paciente tiene 2-4 años posteriores al registro.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización (al Grupo A o al Grupo B) o el registro (al Grupo C) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Se censuraron los pacientes vivos y libres de progresión en el último seguimiento.
Evaluado cada 3 meses si el paciente está dentro de los 2 años posteriores al registro y cada 6 meses una vez que el paciente tiene 2-4 años posteriores al registro.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente está dentro de los 2 años posteriores al registro y cada 6 meses una vez que el paciente tiene 2-4 años posteriores al registro.
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización (al Grupo A o al Grupo B) o el registro (al Grupo C) hasta la muerte. Se censuraron los pacientes vivos en el último seguimiento.
Evaluado cada 3 meses si el paciente está dentro de los 2 años posteriores al registro y cada 6 meses una vez que el paciente tiene 2-4 años posteriores al registro.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Silla de estudio: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E4203 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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