Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og Oxaliplatin kombineret med Irinotecan eller Leucovorin og Fluorouracil til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende tyktarmskræft

20. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II undersøgelse af behandlingsudvælgelse baseret på tumorthymidylatsyntaseekspression hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk tyktarmskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, irinotecan, leucovorin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​kolorektal cancer ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give bevacizumab sammen med kombinationskemoterapi kan være en bedre måde at blokere tumorvækst på. At studere mængden af ​​et enzym, der findes i tumoren, kan hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer at give bevacizumab, oxaliplatin og irinotecan eller give bevacizumab, oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign responsraten (komplet og delvis), progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller lokalt tilbagevendende kolorektalt adenokarcinom med høj vs lav thymidylatsyntase (TS) ekspression behandlet med fluorouracil, leucovorin calcium, oxaliplatin og bevacizumab eller irinotecan, oxaliplatin og bevacizumab.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Korreler genekspression med responsrater hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Korreler genekspression med toksicitet af disse regimer hos disse patienter.
  • Korreler dihydropyrimidindehydrogenase, thymidinfosphorylase og pattedyrs excisionsreparation krydskomplementær proteinekspression med antitumorrespons hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienter stratificeres efter thymidylatsyntase (TS) ekspressionsniveauer (høj vs lav eller ubestemmelig). Patienter med høj TS-ekspression randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme (arm A eller B). Patienter med lav eller ubestemt TS-ekspression tildeles arm C.

  • Arm A: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter efterfulgt af oxaliplatin IV over 2 timer og irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 og 15.
  • Arm B: Patienterne får bevacizumab og oxaliplatin som i arm A, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 5 minutter og derefter kontinuerligt over 46 timer på dag 1 og 15.
  • Arm C: Patienterne får bevacizumab, oxaliplatin, leucovorin calcium og fluorouracil som i arm B.

I alle arme gentages kurser hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienterne følges op hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år fra datoen for undersøgelsens registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSION:

  • Metastatisk eller lokalt tilbagevendende kolorektalt adenokarcinom
  • Målbar sygdom
  • Mindst 2 formalinfikserede paraffinindlejrede kernenålebiopsier ELLER fine nålespirat indeholdende minimum 3 klynger af maligne celler og fikseret væv fra den tidligere biopsi
  • Hvis ingen vævsprøver er tilgængelige, skal patienten være villig til at gennemgå en biopsi af et metastatisk sted
  • Alder 18 og derover
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

  • Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5, medmindre patienten får fulddosis antikoagulantia OG følgende kriterier er opfyldt:

    • INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) OG på en stabil dosis warfarin eller lavmolekylært heparin
    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der er forbundet med høj risiko for blødning
  • Partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alanin transaminase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 3 gange ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dL

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Protein negativ på urinpind
    • Urin protein/kreatinin ratio < 1,0
    • Mindre end 2 g protein ved 24-timers urinopsamling

  • Patienter med en historie med hypertension skal opfylde følgende kriterier:

    • Blodtryk < 150/90 mm Hg
    • Stabilt regime af antihypertensiv terapi
  • Mere end 28 dage siden tidligere større eller åben operation
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

  • Tidligere ikke-kolorektale maligniteter er tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Ingen aktuelle kliniske tegn på vedvarende eller tilbagevendende sygdom
    • Ingen aktiv terapi for ikke-kolorektal malignitet, inklusive hormonbehandling

UNDTAGELSE:

  • Gravid eller ammende

  • Arterielle tromboemboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder, herunder følgende:

    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Ustabil angina pectoris
    • Myokardieinfarkt
  • Symptomatisk arytmi
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Klinisk signifikant perifer arteriesygdom
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for de seneste 28 dage
  • Betydelig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Neuropati ≥ grad 2
  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Adjuverende behandling afsluttet mindst 12 måneder før første tegn på metastase blev tilladt
  • Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller anden ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Høj TS, IROX/bev)
Patienter med høj TS, som er randomiseret til arm A, får irinotecan og oxaliplatin plus bevacizumab (IROX/bev). Kombinationsregimet administreres ved at give bevacizumab IV over 30-90 minutter efterfulgt af oxaliplatin IV over 2 timer og irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 og 15 hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller indtil ethvert kriterium specificeret i protokollen er opfyldt.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinant humaniseret monoklonalt anti-VEGF-antistof
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Eloxatin, trans-l-diaminocyclohexan-oxalatoplatin, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminocyclohexan)platin(II)].
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Camptothecin-11, CPT-11, Camptosar
Eksperimentel: Arm B (Høj TS, FOLFOX/bev)
Patienter med høj TS, som er randomiseret til arm B, får 5-Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og bevacizumab (FOLFOX/bev). Kombinationsregimet administreres ved at give bevacizumab og oxaliplatin som i arm A, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 5 minutter og derefter kontinuerligt over 46 timer på dag 1 og 15 hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller indtil et hvilket som helst kriterium specificeret i protokol er opfyldt.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinant humaniseret monoklonalt anti-VEGF-antistof
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Leucovorin, Wellcovorin' citrovorum factor, folinsyre, 5-formyltetrahydrofolat, LV, LCV.
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil, 5-FU, Adrucil, Efudex
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Eloxatin, trans-l-diaminocyclohexan-oxalatoplatin, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminocyclohexan)platin(II)].
Eksperimentel: Arm C (lav eller mellemliggende TS, FOLFOX/bev)
Patienter med lav eller mellemlang TS får 5-Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og bevacizumab (FOLFOX/bev) som i arm B.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinant humaniseret monoklonalt anti-VEGF-antistof
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Leucovorin, Wellcovorin' citrovorum factor, folinsyre, 5-formyltetrahydrofolat, LV, LCV.
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil, 5-FU, Adrucil, Efudex
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Eloxatin, trans-l-diaminocyclohexan-oxalatoplatin, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminocyclohexan)platin(II)].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er inden for 2 år efter registrering og hver 6. måned op til 4 år efter registrering.
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Respons blev vurderet ved hjælp af Solid Tumor Response Criteria (RECIST). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummens længste diameter.
Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er inden for 2 år efter registrering og hver 6. måned op til 4 år efter registrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er inden for 2 år efter registrering og hver 6. måned, når patienten er 2-4 år efter registrering.
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra randomisering (til arm A eller arm B) eller registrering (til arm C) til det tidligere af sygdomsprogression eller død. Patienter i live og progressionsfri ved sidste opfølgning blev censureret.
Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er inden for 2 år efter registrering og hver 6. måned, når patienten er 2-4 år efter registrering.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er inden for 2 år efter registrering og hver 6. måned, når patienten er 2-4 år efter registrering.
Samlet overlevelse er defineret som tid fra randomisering (til arm A eller arm B) eller registrering (til arm C) til død. Patienter i live ved sidste opfølgning blev censureret.
Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er inden for 2 år efter registrering og hver 6. måned, når patienten er 2-4 år efter registrering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studiestol: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2004

Først opslået (Anslået)

9. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E4203 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner