Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja oksaliplatiini yhdistettynä irinotekaaniin tai leukovoriiniin ja fluorourasiiliin potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva paksusuolen syöpä

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II tutkimus hoidon valinnasta kasvaimen tymidylaattisyntaasin ilmentymisen perusteella aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, irinotekaani, leukovoriini ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää paksusuolensyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Bevasitsumabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi olla parempi tapa estää kasvaimen kasvua. Kasvaimessa löydetyn entsyymin määrän tutkiminen voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parhaan hoidon.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan bevasitsumabin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin tai bevasitsumabin, oksaliplatiinin, leukovoriinin ja fluorourasiilin antamista potilaille, joilla on metastaattinen tai uusiutuva paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa vasteprosenttia (täydellistä ja osittaista), etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen tai paikallisesti uusiutunut kolorektaalinen adenokarsinooma korkean vs. matalan tymidylaattisyntaasin (TS) ilmentymisen kanssa hoidettuna fluorourasiililla, leukovoriinikalsiumilla, oksaliplatiinilla ja bevasitsumabilla tai irinotekaani, oksaliplatiini ja bevasitsumabi.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Korreloi geeniekspressio vastenopeuksiin näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi geenin ilmentyminen näiden hoito-ohjelmien toksisuuteen näillä potilailla.
  • Korreloi dihydropyrimidiinidehydrogenaasi, tymidiinifosforylaasia ja nisäkkäiden leikkauskorjaus ristiin komplementaarisen proteiinin ilmentymisen ja kasvainvastaisen vasteen kanssa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat kerrostetaan tymidylaattisyntaasin (TS) ilmentymistasojen mukaan (korkea vs. alhainen tai määrittelemätön). Potilaat, joilla on korkea TS-ekspressio, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta (haarat A tai B). Potilaat, joilla on alhainen tai epämääräinen TS-ekspressio, luokitellaan haaraan C.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan, minkä jälkeen oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15.
  • Käsivarsi B: Potilaat saavat bevasitsumabia ja oksaliplatiinia kuten ryhmässä A, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV 5 minuutin ajan ja sitten jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15.
  • Käsivarsi C: Potilaat saavat bevasitsumabia, oksaliplatiinia, leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia kuten haarassa B.

Kaikissa käsissä kurssit toistetaan 28 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLTÖ:

  • Metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Vähintään 2 formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua ydinneulabiopsiaa TAI hienoa neulaaspiraattia, joka sisältää vähintään 3 klusteria pahanlaatuisia soluja ja kiinteää kudosta edellisestä biopsiasta
  • Jos kudosnäytteitä ei ole saatavilla, potilaan on oltava valmis ottamaan metastaattisen kohdan biopsia
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

  • Protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5, ellei potilas saa täyden annoksen antikoagulantteja JA seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Alueen INR (yleensä välillä 2-3) JA vakaalla annoksella varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia
    • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy korkea verenvuotoriski
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 kertaa ULN
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Proteiinin negatiivinen virtsan mittatikku
    • Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde < 1,0
    • Alle 2 g proteiinia 24 tunnin virtsankeräyksessä

  • Potilaiden, joilla on ollut verenpainetauti, on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Verenpaine < 150/90 mmHg
    • Vakaa verenpainetta alentava hoito
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta tai avoimesta leikkauksesta
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen

  • Aiemmat ei-kolorektaaliset pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Ei tällä hetkellä kliinisiä todisteita jatkuvasta tai toistuvasta taudista
    • Ei aktiivista hoitoa ei-kolorektaalisille pahanlaatuisille kasvaimille, mukaan lukien hormonihoito

POISSUOJAMINEN:

  • Raskaana tai imettävänä

  • Valtimotromboemboliset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien seuraavat:

    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydäninfarkti
  • Oireinen rytmihäiriö
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävä ääreisvaltimosairaus
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
  • Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma viimeisen 28 päivän aikana
  • Merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 28 päivän aikana
  • Neuropatia ≥ aste 2
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Samanaikainen profylaktinen filgrastiimi (G-CSF) tai sargramostiimi (GM-CSF)
  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi. Adjuvanttihoito päättyi vähintään 12 kuukautta ennen kuin ensimmäiset todisteet etäpesäkkeistä sallittiin
  • Sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (korkea TS, IROX/bev)
Potilaat, joilla on korkea TS ja jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat irinotekaania ja oksaliplatiinia sekä bevasitsumabia (IROX/bev). Yhdistelmähoito annetaan antamalla bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan, jota seuraa oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 joka 28. päivä, kunnes sairaus etenee tai kunnes jokin protokollassa määritelty kriteeri täyttyy.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Eloksatiini, trans-l-diaminosykloheksaanioksalatoplatina, cis-[oksalato(trans-l-1,2-diaminosykloheksaani)platina(II)].
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Kamptotesiini-11, CPT-11, Camptosar
Kokeellinen: Varsi B (korkea TS, FOLFOX/bev)
Potilaat, joilla on korkea TS ja jotka on satunnaistettu haaraan B, saavat 5-fluorourasiilia, leukovoriinia, oksaliplatiinia ja bevasitsumabia (FOLFOX/bev). Yhdistelmähoito annetaan antamalla bevasitsumabia ja oksaliplatiinia, kuten ryhmässä A, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV 5 minuutin ajan ja sitten jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 joka 28. päivä, kunnes sairaus etenee tai kunnes jokin kriteeri on määritelty. pöytäkirjassa täyttyy.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • Leucovorin, Wellcovorin' citrovorum -tekijä, foliinihappo, 5-formyylitetrahydrofolaatti, LV, LCV.
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili, 5-FU, adrusiili, efudex
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Eloksatiini, trans-l-diaminosykloheksaanioksalatoplatina, cis-[oksalato(trans-l-1,2-diaminosykloheksaani)platina(II)].
Kokeellinen: Varsi C (matala tai keskitasoinen TS, FOLFOX/bev)
Potilaat, joilla on matala tai keskitasoinen TS, saavat 5-fluorourasiilia, leukovoriinia, oksaliplatiinia ja bevasitsumabia (FOLFOX/bev), kuten haarassa B.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • Leucovorin, Wellcovorin' citrovorum -tekijä, foliinihappo, 5-formyylitetrahydrofolaatti, LV, LCV.
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili, 5-FU, adrusiili, efudex
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Eloksatiini, trans-l-diaminosykloheksaanioksalatoplatina, cis-[oksalato(trans-l-1,2-diaminosykloheksaani)platina(II)].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, ja 6 kuukauden välein enintään 4 vuoden kuluttua rekisteröinnistä.
Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Vaste arvioitiin käyttämällä solid Tumor Response Criteriaa (RECIST). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perustason summa.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, ja 6 kuukauden välein enintään 4 vuoden kuluttua rekisteröinnistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä ja 6 kuukauden välein, kun potilas on 2-4 vuotta rekisteröinnin jälkeen.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta (haara A tai B) tai rekisteröinnistä (haaraan C) taudin etenemiseen tai kuolemaan. Viimeisessä seurannassa elossa olleet ja taudin etenemättömät potilaat sensuroitiin.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä ja 6 kuukauden välein, kun potilas on 2-4 vuotta rekisteröinnin jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä ja 6 kuukauden välein, kun potilas on 2-4 vuotta rekisteröinnin jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta (käsivarteen A tai B) tai rekisteröinnistä (käsivarteen C) kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroitiin.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä ja 6 kuukauden välein, kun potilas on 2-4 vuotta rekisteröinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E4203 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa