Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en oxaliplatine gecombineerd met irinotecan of leucovorine en fluoruracil bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker

20 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie van behandelingsselectie op basis van tumorthymidylaatsynthase-expressie bij niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, irinotecan, leucovorine en fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van colorectale kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van bevacizumab samen met combinatiechemotherapie kan een betere manier zijn om tumorgroei te blokkeren. Het bestuderen van de hoeveelheid van een enzym dat in de tumor wordt aangetroffen, kan artsen helpen bij het plannen van de beste behandeling.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert het geven van bevacizumab, oxaliplatine en irinotecan of het geven van bevacizumab, oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het responspercentage (volledig en gedeeltelijk), progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd of lokaal recidiverend colorectaal adenocarcinoom met hoge versus lage thymidylaatsynthase (TS)-expressie behandeld met fluorouracil, leucovorinecalcium, oxaliplatine en bevacizumab of irinotecan, oxaliplatine en bevacizumab.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Correleer genexpressie met responspercentages bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Correleer genexpressie met toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Correleren dihydropyrimidine dehydrogenase, thymidinefosforylase en excisieherstel bij zoogdieren kruisen complementaire eiwitexpressie met antitumorrespons bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van expressieniveaus van thymidylaatsynthase (TS) (hoog versus laag of onbepaald). Patiënten met een hoge TS-expressie worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen (armen A of B). Patiënten met lage of onbepaalde TS-expressie worden toegewezen aan arm C.

  • Arm A: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten gevolgd door oxaliplatine IV gedurende 2 uur en irinotecan IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 15.
  • Arm B: Patiënten krijgen bevacizumab en oxaliplatine zoals in arm A, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 5 minuten en daarna continu gedurende 46 uur op dag 1 en 15.
  • Arm C: Patiënten krijgen bevacizumab, oxaliplatine, leucovorinecalcium en fluorouracil zoals in arm B.

In alle armen worden de kuren elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar vanaf de datum van studieregistratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIEF:

  • Gemetastaseerd of lokaal recidiverend colorectaal adenocarcinoom
  • Meetbare ziekte
  • Ten minste 2 in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde kernnaaldbiopten OF fijne naaldaspiraat met minimaal 3 clusters van kwaadaardige cellen en gefixeerd weefsel van de vorige biopsie
  • Als er geen weefselmonsters beschikbaar zijn, moet de patiënt bereid zijn een biopsie van een uitgezaaide plaats te ondergaan
  • 18 jaar en ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

  • Protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 tenzij de patiënt een volledige dosis anticoagulantia krijgt EN aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • INR binnen het bereik (meestal tussen 2 en 3) EN op een stabiele dosis warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht
    • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die gepaard gaat met een hoog bloedingsrisico
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 3 keer ULN
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,8 mg/dl

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Eiwitnegatief op urinepeilstok
    • Urine-eiwit/creatinineverhouding < 1,0
    • Minder dan 2 g eiwit bij 24-uurs urineverzameling

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • Bloeddruk < 150/90 mm Hg
    • Stabiel regime van antihypertensieve therapie
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote of open operatie
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek

  • Voorafgaande niet-colorectale maligniteiten zijn toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Geen actueel klinisch bewijs van aanhoudende of terugkerende ziekte
    • Geen actieve therapie voor niet-colorectale maligniteit, inclusief hormonale therapie

UITSLUITING:

  • Zwanger of borstvoeding

  • Arteriële trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, waaronder de volgende:

    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Cerebrovasculair accident
    • Instabiele angina pectoris
    • Myocardinfarct
  • Symptomatische aritmie
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Klinisch significante perifere arteriële ziekte
  • New York Heart Association klasse III of IV hartziekte
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk in de afgelopen 28 dagen
  • Aanzienlijk traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
  • Neuropathie ≥ graad 2
  • Lopende of actieve infectie
  • Gelijktijdig profylactisch filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Adjuvante therapie voltooid ten minste 12 maanden voordat eerste bewijs van metastase werd toegestaan
  • Cardiovasculaire, nier-, lever- of andere niet-kwaadaardige systemische ziekte die studietherapie zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (hoge TS, IROX/bev)
Patiënten met hoge TS die gerandomiseerd zijn naar arm A krijgen irinotecan en oxaliplatine plus bevacizumab (IROX/bev). Het combinatieschema wordt toegediend door bevacizumab i.v. te geven gedurende 30-90 minuten, gevolgd door oxaliplatine i.v. gedurende 2 uur en irinotecan i.v. gedurende 90 minuten op dag 1 en 15 elke 28 dagen totdat ziekteprogressie of totdat aan een van de criteria gespecificeerd in het protocol is voldaan.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, recombinant gehumaniseerd monoklonaal anti-VEGF-antilichaam
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Eloxatin, trans-l-diaminocyclohexaan oxalatoplatina, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminocyclohexaan)platina(II)].
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Camptothecine-11, CPT-11, Camptosar
Experimenteel: Arm B (hoge TS, FOLFOX/bev)
Patiënten met een hoge TS die gerandomiseerd zijn naar arm B, krijgen 5-fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine en bevacizumab (FOLFOX/bev). Het combinatieschema wordt toegediend door bevacizumab en oxaliplatine te geven zoals in arm A, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 5 minuten en vervolgens continu gedurende 46 uur op dag 1 en 15 elke 28 dagen tot progressie van de ziekte of tot enig gespecificeerd criterium in het protocol is voldaan.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, recombinant gehumaniseerd monoklonaal anti-VEGF-antilichaam
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • Leucovorin, Wellcovorin' citrovorum factor, folinezuur, 5-formyltetrahydrofolaat, LV, LCV.
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluorouracil, 5-FU, Adrucil, Efudex
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Eloxatin, trans-l-diaminocyclohexaan oxalatoplatina, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminocyclohexaan)platina(II)].
Experimenteel: Arm C (Lage of gemiddelde TS, FOLFOX/bev)
Patiënten met lage of intermediaire TS krijgen 5-fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine en bevacizumab (FOLFOX/bev) zoals in arm B.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, recombinant gehumaniseerd monoklonaal anti-VEGF-antilichaam
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • Leucovorin, Wellcovorin' citrovorum factor, folinezuur, 5-formyltetrahydrofolaat, LV, LCV.
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluorouracil, 5-FU, Adrucil, Efudex
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Eloxatin, trans-l-diaminocyclohexaan oxalatoplatina, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminocyclohexaan)platina(II)].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt binnen 2 jaar na registratie is en elke 6 maanden tot 4 jaar na registratie.
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt. De respons werd beoordeeld met behulp van Solid Tumor Response Criteria (RECIST). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
Elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt binnen 2 jaar na registratie is en elke 6 maanden tot 4 jaar na registratie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt binnen 2 jaar na registratie is en elke 6 maanden zodra de patiënt 2-4 jaar na registratie is.
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (naar arm A of arm B) of registratie (naar arm C) tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden. Patiënten in leven en progressievrij bij de laatste follow-up werden gecensureerd.
Elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt binnen 2 jaar na registratie is en elke 6 maanden zodra de patiënt 2-4 jaar na registratie is.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt binnen 2 jaar na registratie is en elke 6 maanden zodra de patiënt 2-4 jaar na registratie is.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (naar arm A of arm B) of registratie (naar arm C) tot overlijden. Patiënten die bij de laatste follow-up in leven waren, werden gecensureerd.
Elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt binnen 2 jaar na registratie is en elke 6 maanden zodra de patiënt 2-4 jaar na registratie is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studie stoel: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E4203 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren