Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб и оксалиплатин в сочетании с иринотеканом или лейковорином и фторурацилом при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим колоректальным раком

20 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Фаза II исследования выбора лечения на основе экспрессии тимидилатсинтазы опухоли у ранее не леченных пациентов с метастатическим колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как оксалиплатин, иринотекан, лейковорин и фторурацил, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб также может остановить рост колоректального рака, блокируя приток крови к опухоли. Назначение бевацизумаба вместе с комбинированной химиотерапией может быть лучшим способом блокировать рост опухоли. Изучение количества фермента, обнаруженного в опухоли, может помочь врачам спланировать наилучшее лечение.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает применение бевацизумаба, оксалиплатина и иринотекана или назначение бевацизумаба, оксалиплатина, лейковорина и фторурацила при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните частоту ответа (полного и частичного), выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов с ранее не леченной метастатической или местно-рецидивной колоректальной аденокарциномой с высокой и низкой экспрессией тимидилатсинтазы (ТС), получавших фторурацил, лейковорин кальция, оксалиплатин и бевацизумаб. или иринотекан, оксалиплатин и бевацизумаб.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сопоставьте экспрессию генов с частотой ответа у пациентов, получавших эти схемы.
  • Соотнесите экспрессию генов с токсичностью этих режимов у этих пациентов.
  • Соотнесите экспрессию комплементарного белка дигидропиримидиндегидрогеназы, тимидинфосфорилазы и эксцизионной репарации млекопитающих с противоопухолевым ответом у пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с уровнями экспрессии тимидилатсинтазы (ТС) (высокий, низкий или неопределенный). Пациентов с высокой экспрессией TS рандомизируют в 1 из 2 групп лечения (группы A или B). Пациенты с низкой или неопределенной экспрессией TS относятся к группе C.

  • Группа A: пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут, затем оксалиплатин в/в в течение 2 часов и иринотекан в/в в течение 90 минут в дни 1 и 15.
  • Группа B: пациенты получают бевацизумаб и оксалиплатин, как и в группе A, лейковорин кальция внутривенно в течение 2 часов и фторурацил внутривенно в течение 5 минут, а затем непрерывно в течение 46 часов в дни 1 и 15.
  • Группа C: пациенты получают бевацизумаб, оксалиплатин, лейковорин кальция и фторурацил, как и в группе B.

Во всех группах курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение 2 лет с момента регистрации в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ВКЛЮЧЕНИЕ:

  • Метастатическая или локально рецидивирующая колоректальная аденокарцинома
  • Измеримое заболевание
  • Не менее 2 фиксированных формалином пункционных биопсий, залитых парафином, ИЛИ тонкоигольный аспират, содержащий как минимум 3 скопления злокачественных клеток и фиксированную ткань из предыдущей биопсии
  • Если образцы ткани недоступны, пациент должен быть готов пройти биопсию метастатического очага.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

  • Протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5, за исключением случаев, когда пациент получает полную дозу антикоагулянтов И выполняются следующие критерии:

    • МНО в пределах диапазона (обычно между 2 и 3) И на стабильной дозе варфарина или низкомолекулярного гепарина
    • Отсутствие активного кровотечения или патологического состояния, связанного с высоким риском кровотечения
  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 раз выше ВГН
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,8 мг/дл

  • Соответствует 1 из следующих критериев:

    • Белок отрицательный на тест-полоске мочи
    • Соотношение белок/креатинин в моче < 1,0
    • Менее 2 г белка в 24-часовом сборе мочи

  • Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе должны соответствовать следующим критериям:

    • Артериальное давление < 150/90 мм рт.ст.
    • Стабильный режим антигипертензивной терапии
  • Более 28 дней после предшествующей обширной или открытой операции
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.

  • Предшествующие неколоректальные злокачественные новообразования допускаются при соблюдении следующих критериев:

    • Нет текущих клинических признаков персистирующего или рецидивирующего заболевания.
    • Отсутствие активной терапии неколоректального злокачественного новообразования, включая гормональную терапию.

ИСКЛЮЧЕНИЕ:

  • Беременные или кормящие

  • Артериальные тромбоэмболические осложнения в течение последних 6 мес, включая следующие:

    • Транзиторная ишемическая атака
    • Нарушение мозгового кровообращения
    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда
  • Симптоматическая аритмия
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Клинически значимое заболевание периферических артерий
  • Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости в течение последних 28 дней
  • Значительная травма в течение последних 28 дней
  • Нейропатия ≥ 2 степени
  • Текущая или активная инфекция
  • Одновременный профилактический прием филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания. Адъювантная терапия завершена не менее чем за 12 месяцев до появления первых признаков метастазирования.
  • Сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или другие незлокачественные системные заболевания, препятствующие проведению исследуемой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рычаг A (высокий TS, IROX/bev)
Пациенты с высоким TS, рандомизированные в группу A, получают иринотекан и оксалиплатин плюс бевацизумаб (IROX/bev). При комбинированной схеме вводят бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут, затем оксалиплатин в/в в течение 2 часов и иринотекан в/в в течение 90 минут в 1-й и 15-й дни каждые 28 дней до прогрессирования заболевания или до достижения любого критерия, указанного в протоколе.
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Элоксатин, транс-1-диаминоциклогексан, оксалатоплатина, цис-[оксалато(транс-1,2-диаминоциклогексан)платина(II)].
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Камптотецин-11, СРТ-11, Камптозар
Экспериментальный: Рычаг B (высокий TS, FOLFOX/bev)
Пациенты с высоким TS, рандомизированные в группу B, получают 5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин и бевацизумаб (FOLFOX/bev). Комбинированный режим назначается путем введения бевацизумаба и оксалиплатина, как в группе А, лейковорина кальция внутривенно в течение 2 часов и фторурацила внутривенно в течение 5 минут, а затем непрерывно в течение 46 часов в дни 1 и 15 каждые 28 дней до прогрессирования заболевания или до достижения любого указанного критерия. в протоколе соблюдено.
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Другие имена:
  • Лейковорин, фактор Wellcovorin citrovorum, фолиновая кислота, 5-формилтетрагидрофолат, LV, LCV.
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-Фторурацил, 5-ФУ, Адруцил, Эфудекс
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Элоксатин, транс-1-диаминоциклогексан, оксалатоплатина, цис-[оксалато(транс-1,2-диаминоциклогексан)платина(II)].
Экспериментальный: Рычаг C (низкий или средний TS, FOLFOX/bev)
Пациенты с низким или промежуточным TS получают 5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин и бевацизумаб (FOLFOX/bev), как в группе B.
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Другие имена:
  • Лейковорин, фактор Wellcovorin citrovorum, фолиновая кислота, 5-формилтетрагидрофолат, LV, LCV.
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-Фторурацил, 5-ФУ, Адруцил, Эфудекс
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Элоксатин, транс-1-диаминоциклогексан, оксалатоплатина, цис-[оксалато(транс-1,2-диаминоциклогексан)платина(II)].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если пациент находится в течение 2 лет после регистрации, и каждые 6 месяцев до 4 лет после регистрации.
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО). Ответ оценивали с использованием критериев ответа солидной опухоли (RECIST). CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяется как снижение по крайней мере на 30% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму наибольшего диаметра.
Оценивается каждые 3 месяца, если пациент находится в течение 2 лет после регистрации, и каждые 6 месяцев до 4 лет после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если пациент находится в течение 2 лет после регистрации, и каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-4 года после регистрации.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации (в группу A или группу B) или регистрации (в группу C) до более раннего прогрессирования заболевания или смерти. Пациенты, живые и без прогрессирования заболевания на момент последнего наблюдения, подвергались цензуре.
Оценивается каждые 3 месяца, если пациент находится в течение 2 лет после регистрации, и каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-4 года после регистрации.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если пациент находится в течение 2 лет после регистрации, и каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-4 года после регистрации.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации (в группу A или группу B) или регистрации (в группу C) до смерти. Пациенты, живые на момент последнего наблюдения, подвергались цензуре.
Оценивается каждые 3 месяца, если пациент находится в течение 2 лет после регистрации, и каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-4 года после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Учебный стул: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E4203 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться