Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab i oksaliplatyna w połączeniu z irynotekanem lub leukoworyną i fluorouracylem w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem jelita grubego

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie II fazy dotyczące wyboru leczenia na podstawie ekspresji syntazy tymidylanowej w guzie u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, irinotekan, leukoworyna i fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost raka jelita grubego poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie bewacyzumabu razem z chemioterapią skojarzoną może być lepszym sposobem na zablokowanie wzrostu guza. Badanie ilości enzymu znajdującego się w guzie może pomóc lekarzom zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada podawanie bewacyzumabu, oksaliplatyny i irynotekanu lub bewacyzumabu, oksaliplatyny, leukoworyny i fluorouracylu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wskaźnika odpowiedzi (całkowitej i częściowej), czasu przeżycia wolnego od progresji i całkowitego czasu przeżycia pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami lub miejscową wznową z wysoką lub niską ekspresją syntazy tymidylanowej (TS) leczonych fluorouracylem, wapniem leukoworyny, oksaliplatyną i bewacyzumabem lub irynotekan, oksaliplatyna i bewacyzumab.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Skoreluj ekspresję genów z odsetkiem odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Skoreluj ekspresję genów z toksycznością tych schematów u tych pacjentów.
  • Skoreluj dehydrogenazę dihydropirymidynową, fosforylazę tymidynową i komplementarną ekspresję białek naprawczych ssaków z odpowiedzią przeciwnowotworową u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z poziomami ekspresji syntazy tymidylanowej (TS) (wysoki vs niski lub nieokreślony). Pacjenci z wysoką ekspresją TS są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia (Ramiona A lub B). Pacjenci z niską lub nieokreśloną ekspresją TS są przypisywani do ramienia C.

  • Ramię A: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut, następnie oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny i irynotekan dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 15.
  • Ramię B: Pacjenci otrzymują bewacyzumab i oksaliplatynę jak w ramieniu A, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie przez 5 minut, a następnie nieprzerwanie przez 46 godzin w dniach 1 i 15.
  • Ramię C: Pacjenci otrzymują bewacyzumab, oksaliplatynę, leukoworynę wapniową i fluorouracyl jak w ramieniu B.

We wszystkich ramionach kursy powtarza się co 28 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od daty rejestracji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

WŁĄCZENIE:

  • Przerzutowy lub miejscowo nawrotowy gruczolakorak jelita grubego
  • Mierzalna choroba
  • Co najmniej 2 utrwalone w formalinie biopsje gruboigłowe zatopione w parafinie LUB aspirat cienkoigłowy zawierający co najmniej 3 skupiska komórek nowotworowych i utrwaloną tkankę z poprzedniej biopsji
  • Jeśli próbki tkanek nie są dostępne, pacjent musi wyrazić chęć poddania się biopsji miejsca przerzutu
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5, chyba że pacjent otrzymuje pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych ORAZ spełnione są następujące kryteria:

    • INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) ORAZ na stabilnej dawce warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej
    • Brak czynnego krwawienia lub stanu patologicznego związanego z wysokim ryzykiem krwawienia
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 3 razy GGN
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,8 mg/dl

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Białko ujemne na wskaźniku poziomu moczu
    • Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0
    • Mniej niż 2 g białka w dobowej zbiórce moczu

  • Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie muszą spełniać następujące kryteria:

    • Ciśnienie krwi < 150/90 mm Hg
    • Stabilny schemat leczenia hipotensyjnego
  • Więcej niż 28 dni od poprzedniej poważnej lub otwartej operacji
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

  • Wcześniejsze nowotwory inne niż jelita grubego są dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Brak aktualnych dowodów klinicznych na przetrwałą lub nawracającą chorobę
    • Brak aktywnej terapii nowotworów innych niż jelita grubego, w tym terapii hormonalnej

WYKLUCZENIE:

  • W ciąży lub karmiące

  • Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym:

    • Przemijający napad niedokrwienny
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Zawał mięśnia sercowego
  • Objawowa arytmia
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości w ciągu ostatnich 28 dni
  • Znaczący uraz urazowy w ciągu ostatnich 28 dni
  • Neuropatia ≥ stopnia 2
  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • Jednoczesne profilaktyczne podawanie filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)
  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej. Terapia adjuwantowa zakończona co najmniej 12 miesięcy przed pojawieniem się pierwszych oznak przerzutów
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby lub inne niezłośliwe choroby ogólnoustrojowe, które wykluczają badaną terapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (wysoki TS, IROX/bev)
Pacjenci z wysokim TS przydzieleni losowo do Grupy A otrzymują irynotekan i oksaliplatynę plus bewacyzumab (IROX/bev). Schemat skojarzony polega na podawaniu bewacizumabu i.v. przez 30-90 minut, następnie oksaliplatyny iv. przez 2 godziny i irynotekanu iv. przez 90 minut w dniach 1. i 15. co 28 dni, aż do progresji choroby lub spełnienia któregokolwiek z kryteriów określonych w protokole.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Eloksatyna, trans-l-diaminocykloheksan szczawianoplatyna, cis-[szczawiano(trans-l-1,2-diaminocykloheksano)platyna(II)].
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kamptotecyna-11, CPT-11, Kamptosar
Eksperymentalny: Ramię B (wysoki TS, FOLFOX/bev)
Pacjenci z wysokim TS, którzy są losowo przydzieleni do Grupy B, otrzymują 5-fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i bewacyzumab (FOLFOX/bev). Schemat skojarzony polega na podawaniu bewacyzumabu i oksaliplatyny jak w Ramie A, leukoworyny wapniowej IV przez 2 godziny i fluorouracylu IV przez 5 minut, a następnie nieprzerwanie przez 46 godzin w dniach 1 i 15 co 28 dni do progresji choroby lub do spełnienia któregokolwiek z kryteriów w protokole jest spełniony.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Leukoworyna, czynnik Wellcovorin' citrovorum, kwas folinowy, tetrahydrofolian 5-formylu, LV, LCV.
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl, 5-FU, Adrucil, Efudex
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Eloksatyna, trans-l-diaminocykloheksan szczawianoplatyna, cis-[szczawiano(trans-l-1,2-diaminocykloheksano)platyna(II)].
Eksperymentalny: Ramię C (niski lub średni TS, FOLFOX/bev)
Pacjenci z niskim lub średnim TS otrzymują 5-fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i bewacyzumab (FOLFOX/bev) jak w ramieniu B.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Leukoworyna, czynnik Wellcovorin' citrovorum, kwas folinowy, tetrahydrofolian 5-formylu, LV, LCV.
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl, 5-FU, Adrucil, Efudex
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Eloksatyna, trans-l-diaminocykloheksan szczawianoplatyna, cis-[szczawiano(trans-l-1,2-diaminocykloheksano)platyna(II)].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent jest w ciągu 2 lat od rejestracji i co 6 miesięcy do 4 lat po rejestracji.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Odpowiedź oceniano za pomocą kryteriów odpowiedzi guza litego (RECIST). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej.
Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent jest w ciągu 2 lat od rejestracji i co 6 miesięcy do 4 lat po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent jest w ciągu 2 lat od rejestracji i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-4 lata po rejestracji.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji (do ramienia A lub ramienia B) lub rejestracji (do ramienia C) do wcześniejszej z dat progresji choroby lub zgonu. Pacjenci żyjący i wolni od progresji podczas ostatniej obserwacji zostali ocenzurowani.
Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent jest w ciągu 2 lat od rejestracji i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-4 lata po rejestracji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent jest w ciągu 2 lat od rejestracji i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-4 lata po rejestracji.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji (do ramienia A lub ramienia B) lub rejestracji (do ramienia C) do zgonu. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji zostali ocenzurowani.
Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent jest w ciągu 2 lat od rejestracji i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-4 lata po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E4203 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj