1기, 2기 또는 3기 다발성 골수종에 대해 자가 줄기 세포 이식을 받고 있는 환자 치료에서 멜팔란 및 방사선 요법에 이은 레날리도마이드
다발성 골수종에서 말초 혈액 전구 세포 지원 및 레날리도마이드 유지와 함께 멜팔란 및 총 골수 방사선 조사(TMI)를 사용한 직렬 고용량 요법: I/II상 시험
근거: 화학요법제인 Melphalan은 골수종 세포를 파괴하기 위한 효과적인 치료 선택인 것으로 밝혀졌습니다. 총 골수 조사(TMI)/절제 선량 방사선 요법은 골수종 세포를 파괴할 수 있는 또 다른 방식입니다. 멜팔란 또는 TMI(골수종 세포의 기원 부위인 골격 부위를 포함하는 골수를 목표로 함) 후 제공된 자가 말초혈액/줄기세포 이식(ASCT)은 멜팔란과 골수 모두의 기간을 단축/중증도를 완화합니다. 방사선 관련 부작용. 골수종 치료를 위한 그 자체로 효과적인 약제인 레날리도마이드는 유지 요법으로 제공될 때 자가 줄기 세포 이식의 유익한 효과를 더욱 강화하는 것으로 나타났습니다.
목적: 이 이전의 I상 시험은 1600cGy에서 TMI의 최대 허용 선량을 설정했습니다. 이 연구의 2상 부분은 진행 중이며 고용량 멜팔란 및 ASCT, TMI 및 두 번째 ASCT, 후속 유지 관리 레날리도마이드의 효과를 연구하고 있습니다. 이 연구는 1기-3기 골수종 환자를 대상으로 실시되며 완전하고 매우 우수한 부분 반응률 전환, 무진행 생존 및 전체 생존, 계획된 치료 요법의 안전성/타당성을 평가하는 데 특히 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 다발성 골수종 환자에서 나선형 토모테라피를 사용하여 처음에는 고용량 멜팔란으로 구성된 탠덤 주기 절제 요법의 타당성과 독성을 평가하기 위해.
II. 나선형 토모테라피를 사용하여 TMI의 최대 허용 용량을 설정합니다. III. 진행성 다발성 골수종 환자에서 덱사메타손/탈리도마이드 유지 요법을 병용한 나선형 단층 요법을 사용하여 먼저 고용량 멜팔란으로 구성된 탠덤 주기 절제 요법으로 치료한 후 반응률, 무진행 및 전체 생존율을 평가합니다.
IV. 고용량 요법의 두 번째 주기 이후 유지 관리로 데카드론과 탈리도마이드를 추가할 가능성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 기준선 및 치료 후 골수 및 혈액 표본에 대한 세포유전학적, 유전자 재배열 및 형광 제자리 혼성화(FISH) 연구를 수행하고 이러한 특징의 존재/지속성을 치료 결과와 연관시키기 위함.
II. 종양 생물학의 향후 조사 및 새로운 치료제의 잠재적 효능 평가를 위해 개발된 세포주를 저장/개발합니다.
개요: 이것은 총 골수 방사선 조사(TMI)의 선량 증량 연구입니다.
프라이밍 및 성분채집술: 환자는 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 사이클로포스파미드 투여 후 24시간부터 성분채집술이 완료될 때까지 매일 필그라스팀 IV 또는 피하주사를 받습니다. 환자는 적절한 수의 말초혈액 줄기세포가 채취될 때까지 성분채집술을 시행합니다.
절제 요법:
과정 1: 환자는 -2일과 -1일에 30분에 걸쳐 고용량 멜팔란 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 자가 PBSC 이식을 받고 5일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀 IV 또는 피하 주사를 받습니다.
과정 2: 6-18주 후부터 시작하여 환자는 -4일에서 -1일 사이에 매일 한두 번 TMI를 받습니다. 그런 다음 환자는 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받고 필그라스팀 IV를 받거나 5일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.
유지 요법: 코스 2의 0일(TMI)의 6-8주 이내에 시작하여 환자는 매일 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 약 3년 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일, 1년 동안 6개월마다, 그 후 최소 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
기준
- 다발성 골수종(I-III기) 환자는 반응이 있거나 안정적인 질병을 가지고 있는 경우 자격이 있습니다.
- 진행성 골수종 환자는 치료가 필요한 진행성 질병의 증거가 있는 경우 자격이 있습니다(>= M 단백질 수준 또는 Bence Jones 배설의 25% 증가, Hgb =< 10.5g/dl, 빈번한 감염, 고칼슘혈증, 혈중 크레아티닌이 정상 이상으로 상승 별도의 두 경우)
- 정량화할 수 없는 단클론 단백질을 가진 환자는 다발성 골수종 또는 아급성 골수종에 대한 다른 기준을 충족하고 다른 (방사선 촬영) 수단으로 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있는 경우 자격이 있습니다.
- 무제한 사전 화학 요법 허용
- 한전KPS >= 70%
- Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자는 자격이 없습니다.
- 진단 후 18개월 미만
- 성분채집법으로 최소 4 x 10^6 CD34+ cells/kg 수집에 대한 금기 사항 없음
- 모든 환자는 기관 및 연방 지침에 따라 자발적인 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 빌리루빈, =< 1.5 mg/dl 및 SGOT 및 SGPT < 2.5 x 정상 상한으로 입증된 적절한 간 기능
- 다음으로 입증되는 적절한 신장 기능: > 50 cc/min의 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율의 크레아티닌
- 절대 호중구 수 > 1000/ul, 혈소판 수 > 100,000/ul
- MUGA 스캔 및/또는 심초음파에서 심장박출률 >= 50%
- FEV1 > 60% 및 DLCO > 예상 하한치의 50%로 입증되는 적절한 폐 기능
- B형 간염 항원, C형 간염 RNA 및 HIV 항체 검사 결과 음성
- 주치의 또는 주임 조사관의 의견에 따라 환자를 이 치료 요법으로 인해 용납할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 할 다른 의학적 또는 심리사회적 문제는 없습니다.
- 적절한 피임법을 사용하지 않거나 임신한 가임 여성은 자격이 없습니다.
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 환자가 최소 2년 동안 완전한 관해 상태를 유지한 한 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 환자는 시클로포스파미드 프라이밍 최소 14일 전에 이전 화학 요법을 완료해야 하며 사이클로포스파미드 프라이밍 > 10일 전에 탈리도마이드, 덱사메타손 또는 비스포스포네이트의 마지막 용량을 투여받아야 합니다.
- 전처리 테스트는 사이클로포스파미드 시작 전 6주 이내에 수행되어야 합니다. CBC, 혈소판 수 및 포괄적인 화학 패널은 시클로포스파미드 프라이밍을 시작하기 전 1주 이내에 수행해야 합니다.
- Filgrastim 또는 대장균 유래 단백질에 대한 알려진 과민증은 제외입니다.
- 각 치료 세션의 예상 시간인 약 30분 동안 전신 깁스를 하고 반듯이 누울 수 없는 것은 제외입니다.
- 골수 포함 영역의 20% 이상 또는 2000cGy를 초과하는 영역에 대한 이전 방사선 요법은 제외입니다.
- 환자는 탈리도마이드의 최기형성 가능성을 완전히 인식하고 동의서 및 동의서에 첨부된 환자 경고 문서에 명시된 피임에 관한 필수 지침을 완전히 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 최소 2년 동안 폐경 후 상태이거나 자궁 적출술을 받은 여성을 제외하고 탈리도마이드를 시작하기 전 24시간 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 효과적인 피임 수단의 사용은 탈리도마이드를 시작하기 최소 2주 전에 시작해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
자세한 설명 보기
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
조사를 받다
이식을 받다
다른 이름들:
상관 연구
이식을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 시작일로부터 8주, 최대 2년
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최소 6명이 해당 용량으로 완전히 치료되었을 때 치료 관련 사망이 없고 연구 약물로 인한 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자가 없거나 한 명만 있는 시험된 최고 용량(총 골수 방사선 조사) 및 독성에 대해 완전히 따랐습니다.
MTD는 2명 이상의 환자가 치료에 기인한 DLT를 경험했거나 치료 관련 사망이 있었던 가장 낮은 용량보다 한 단계 낮은 용량 수준입니다.
최소 6명의 환자가 MTD에서 치료될 것입니다.
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치료 시작일로부터 8주, 최대 2년
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응답이 있는 피험자 수
기간: 치료가 끝날 때까지 각 코스 후 평가됩니다.
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완전한 반응 또는 매우 양호한 부분 반응으로 정의되는 반응.
완전 반응은 최소 6주 간격으로 최소 2회 측정에서 다발성 골수종의 골수 또는 혈액 소견이 없는 것으로 정의됩니다.
따라서 혈청 및 요중 M-성분의 모든 증거는 전기영동 및 면역고정 연구에서 사라져야 합니다.
후속 골수는 흡인 또는 코어 생검에서 5% 이상의 형질 세포를 포함하지 않을 수 있으며 빈혈 증가의 증거가 없습니다.
골격 X-레이는 재석회화가 나타나거나 골용해성 병변에 변화가 없어야 합니다.
연조직 형질세포종의 해결.
최소 6주 간격으로 최소 2회 측정에서 골수 또는 다발성 골수종의 혈액 소견이 90% 이상 감소한 것으로 정의되는 매우 우수한 부분 반응.
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치료가 끝날 때까지 각 코스 후 평가됩니다.
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전반적인 생존
기간: 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 14년 평가
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 사건.
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치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 14년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Somlo, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04064
- CDR0000428410 (기타 식별자: NCI PDQ)
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