Melphalan und Strahlentherapie gefolgt von Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation wegen multiplem Myelom im Stadium I, II oder III unterziehen

Kriterien

• Patienten mit multiplem Myelom (Stadium I–III) kommen in Frage, wenn sie entweder ansprechen oder eine stabile Erkrankung haben
• Patienten mit schwelendem Myelom sind teilnahmeberechtigt, wenn Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung vorliegen, die eine Therapie erfordert (>= 25 % Anstieg des M-Proteinspiegels oder der Bence-Jones-Ausscheidung; Hgb =< 10,5 g/dl; häufige Infektionen; Hyperkalzämie; Anstieg des Serumkreatinins über den Normalwert hinaus). zwei verschiedene Anlässe)
• Patienten mit nicht quantifizierbaren monoklonalen Proteinen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie andere Kriterien für ein multiples Myelom oder ein schwelendes Myelom erfüllen und eine durch andere (radiologische) Mittel auswertbare oder messbare Erkrankung haben
• Unbegrenzte vorherige Chemotherapie-Behandlungen erlaubt
• KPS >= 70 %
• Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie sind nicht teilnahmeberechtigt
• Weniger als 18 Monate seit der Diagnose
• Keine Kontraindikation für die Sammlung von mindestens 4 x 10^6 CD34+-Zellen/kg durch Apherese
• Alle Patienten müssen eine freiwillige, informierte Einwilligung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnet haben
• Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch Bilirubin = < 1,5 mg/dl und SGOT und SGPT < 2,5 x Obergrenzen des Normalwerts
• Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch: Kreatinin mit einer gemessenen oder berechneten Kreatinin-Clearance von > 50 cm³/min
• Absolute Neutrophilenzahl > 1000/µl, Thrombozytenzahl > 100.000/µl
• Herzauswurffraktion >= 50 % laut MUGA-Scan und/oder Echokardiogramm
• Angemessene Lungenfunktion, nachgewiesen durch FEV1 > 60 % und DLCO > 50 % des vorhergesagten unteren Grenzwerts
• Hepatitis-B-Antigen-, Hepatitis-C-RNA- und HIV-Antikörpertests negativ
• Keine anderen medizinischen oder psychosozialen Probleme, die nach Ansicht des Hausarztes oder des Hauptprüfers ein unannehmbar hohes Risiko für den Patienten durch dieses Behandlungsschema darstellen würden
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden oder schwanger sind, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, sofern sich die Patienten seit mindestens 2 Jahren in vollständiger Remission befinden, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Die Patienten sollten ihre vorherige Chemotherapie mindestens 14 Tage vor der Cyclophosphamid-Grundierung abgeschlossen haben und ihre letzte Dosis Thalidomid, Dexamethason oder Bisphosphonat > 10 Tage vor der Cyclophosphamid-Grundierung erhalten haben
• Vorbehandlungstests müssen innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Cyclophosphamid-Therapie durchgeführt worden sein; Innerhalb einer Woche vor Beginn der Cyclophosphamid-Grundierung sollten ein Blutbild, eine Thrombozytenzahl und ein umfassendes Chemietest durchgeführt werden
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim oder von E. coli abgeleitete Proteine ​​ist ein Ausschluss
• Die Unfähigkeit, für etwa 30 Minuten, die voraussichtliche Dauer jeder Behandlungssitzung, in einem Ganzkörpergips auf dem Rücken zu liegen, ist ein Ausschluss
• Eine vorherige Strahlentherapie von mehr als 20 % der knochenmarkhaltigen Bereiche oder von Bereichen mit mehr als 2000 cGy ist ein Ausschluss
• Die Patienten müssen sich des teratogenen Potenzials von Thalidomid vollständig bewusst sein und sich bereit erklären, die vorgeschriebenen Richtlinien zur Empfängnisverhütung vollständig einzuhalten, wie in der Einverständniserklärung und dem dem Einverständnisformular beigefügten Patientenwarndokument angegeben
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Thalidomidbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden, mit Ausnahme von Frauen, die seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben
• Mit der Anwendung wirksamer Verhütungsmittel sollte mindestens 2 Wochen vor Beginn der Thalidomid-Therapie begonnen werden