ステージ I、ステージ II、またはステージ III の多発性骨髄腫で自家幹細胞移植を受ける患者の治療におけるメルファランと放射線療法、それに続くレナリドマイド

基準

• 多発性骨髄腫（ステージ I ～ III）の患者は、反応が出ているか、疾患が安定している場合に対象となります。
• くすぶり骨髄腫患者は、治療を必要とする進行性疾患の証拠がある場合（M タンパク質レベルまたはベンス・​​ジョーンズ排泄の 25% 以上増加、Hgb =< 10.5 g/dl、頻繁な感染症、高カルシウム血症、血清クレアチニンの正常値を上回る上昇）がある場合に適格です。 2回に分けて)
• 定量不可能なモノクローナルタンパク質を有する患者は、多発性骨髄腫またはくすぶり骨髄腫の他の基準を満たしており、他の（X線撮影）手段で評価または測定可能な疾患を患っている場合に適格となります。
• 無制限の以前の化学療法レジメンが許可される
• KPS >= 70%
• ワルデンシュトロームマクログロブリン血症の患者は対象外
• 診断から18か月以内
• アフェレーシスによる最低 4 x 10^6 CD34+ 細胞/kg の採取に対する禁忌なし
• すべての患者は、施設および連邦のガイドラインに従って、自発的なインフォームドコンセントに署名する必要があります
• ビリルビン = < 1.5 mg/dl、および SGOT および SGPT < 2.5 x 正常上限値によって示される適切な肝機能
• 以下によって実証される適切な腎機能: 測定または計算されたクレアチニン クリアランスのクレアチニン > 50 cc/分
• 絶対好中球数 > 1000/ul、血小板数 > 100,000/ul
• MUGAスキャンおよび/または心エコー検査による心臓駆出率>= 50%
• FEV1 > 60% および DLCO > 予測下限値の 50% によって示される適切な肺機能
• B型肝炎抗原、C型肝炎RNA、HIV抗体検査は陰性
• 主治医または主任研究者の意見では、この治療計画により患者が許容できないほど高いリスクにさらされると考えられる、その他の医学的または心理社会的問題がないこと
• 適切な避妊措置を講じていない生殖年齢の女性、または妊娠中の女性は参加資格がありません。
• -患者が少なくとも2年間完全寛解を維持している限り、過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）
• 患者はシクロホスファミドプライミングの少なくとも14日前に以前の化学療法を終了している必要があり、シクロホスファミドプライミングの10日前以上にサリドマイド、デキサメタゾン、またはビスホスホネートの最後の投与を受けている必要があります。
• 治療前検査はシクロホスファミドの投与開始前 6 週間以内に実施されなければなりません。シクロホスファミドのプライミングを開始する前に、CBC、血小板数、および包括的な化学パネルを 1 週間以内に実施する必要があります。
• フィルグラスチムまたは大腸菌由来タンパク質に対する既知の過敏症は除外されます。
• 各治療セッションの予想時間である約 30 分間、全身ギプスをして仰向けに寝られない場合は除外されます。
• 骨髄を含む領域の 20% 以上、または 2000 cGy を超える領域に対する以前の放射線療法は除外されます。
• 患者はサリドマイドの催奇形性の可能性を十分に認識し、インフォームド・コンセントおよび同意書に添付される患者への警告文書に記載されている避妊に関する強制ガイドラインに完全に従うことに同意しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、閉経後少なくとも 2 年経過しているか子宮摘出術を受けた女性を除き、サリドマイド開始前 24 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 効果的な避妊手段の使用は、サリドマイドを開始する少なくとも2週間前に開始する必要があります。