Melfalan a radiační terapie následovaná lenalidomidem při léčbě pacientů, kteří podstupují autologní transplantaci kmenových buněk pro stadium I, stadium II nebo stadium III mnohočetného myelomu

Kritéria

• Pacienti s mnohočetným myelomem (stádia I-III) budou vhodní, pokud jsou buď v odpovědi, nebo mají stabilní onemocnění
• Pacienti s doutnajícím myelomem jsou vhodní, pokud existují známky progresivního onemocnění vyžadujícího léčbu (>= 25% zvýšení hladin M proteinu nebo vylučování Bence Jonese; Hgb = < 10,5 g/dl; časté infekce; hyperkalcémie; vzestup sérového kreatininu nad normální dvě samostatné příležitosti)
• Pacienti s nekvantifikovatelnými monoklonálními proteiny jsou způsobilí za předpokladu, že splňují další kritéria pro mnohočetný myelom nebo doutnající myelom a mají hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění jinými (radiografickými) prostředky
• Jsou povoleny neomezené předchozí režimy chemoterapie
• KPS >= 70 %
• Pacienti s Waldenstromovou makroglobulinémií nejsou způsobilí
• Méně než 18 měsíců od diagnózy
• Žádná kontraindikace odběru minimálně 4 x 10^6 CD34+ buněk/kg aferézou
• Všichni pacienti musí podepsat dobrovolný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• Adekvátní jaterní funkce prokázaná bilirubinem =< 1,5 mg/dl a SGOT a SGPT < 2,5 x horní hranice normálu
• Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno: kreatininem naměřené nebo vypočtené clearance kreatininu > 50 cc/min
• Absolutní počet neutrofilů > 1000/ul, počet krevních destiček > 100 000/ul
• Srdeční ejekční frakce >= 50 % podle skenu MUGA a/nebo podle echokardiogramu
• Adekvátní plicní funkce prokázaná FEV1 > 60 % a DLCO > 50 % předpokládané dolní hranice
• Antigen hepatitidy B, RNA hepatitidy C a protilátky proti HIV negativní
• Žádné další zdravotní nebo psychosociální problémy, které by podle názoru primárního lékaře nebo hlavního zkoušejícího vystavily pacienta nepřijatelně vysokému riziku z tohoto léčebného režimu
• Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření/nebo které jsou těhotné, nejsou způsobilé
• Anamnéza jiných malignit během posledních 3 let, pokud pacientky zůstaly v kompletní remisi po dobu alespoň 2 let, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku
• Pacienti by měli dokončit svou předchozí chemoterapii alespoň 14 dní před primární imunizací cyklofosfamidem a měli by dostat svou poslední dávku thalidomidu, dexamethasonu nebo bisfosfonátu > 10 dní před primární imunizací cyklofosfamidem
• Testy před léčbou musí být provedeny do 6 týdnů před zahájením léčby cyklofosfamidem; CBC, počet krevních destiček a komplexní chemický panel by měly být provedeny do 1 týdne před zahájením primingu cyklofosfamidem
• Známá přecitlivělost na filgrastim nebo na proteiny odvozené od E. coli je vyloučena
• Neschopnost ležet na zádech v celotělové sádře po dobu přibližně 30 minut, což je předpokládaná délka každého ošetření, je vyloučena
• Předchozí radiační terapie na více než 20 % oblastí obsahujících kostní dřeň nebo na jakoukoli oblast přesahující 2000 cGy je vyloučena
• Pacienti si musí být plně vědomi teratogenního potenciálu thalidomidu a souhlasit s tím, že budou plně dodržovat nařízená doporučení týkající se antikoncepce, jak je uvedeno v informovaném souhlasu a ve varovném dokumentu pro pacienta připojeném k formuláři souhlasu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedeny do 24 hodin před zahájením léčby thalidomidem, s výjimkou žen, které byly po menopauze alespoň 2 roky nebo podstoupily hysterektomii
• Používání účinných antikoncepčních prostředků by mělo být zahájeno nejméně 2 týdny před zahájením léčby thalidomidem