Melfalan e radioterapia seguiti da lenalidomide nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali per mieloma multiplo in stadio I, stadio II o stadio III

Criteri

• I pazienti con mieloma multiplo (stadi I-III) saranno idonei se sono in risposta o hanno una malattia stabile
• I pazienti con mieloma latente sono eleggibili se vi è evidenza di malattia progressiva che richiede terapia (aumento >= 25% dei livelli di proteina M o escrezione di Bence Jones; Hgb = < 10,5 g/dl; infezioni frequenti; ipercalcemia; aumento della creatinina sierica sopra il normale due occasioni separate)
• I pazienti con proteine ​​monoclonali non quantificabili sono ammissibili a condizione che soddisfino altri criteri per il mieloma multiplo o il mieloma smoldering e abbiano una malattia valutabile o misurabile con altri mezzi (radiografici)
• Sono consentiti regimi chemioterapici precedenti illimitati
• KPS >= 70%
• I pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom non sono eleggibili
• Meno di 18 mesi dalla diagnosi
• Nessuna controindicazione alla raccolta di un minimo di 4 x 10^6 cellule CD34+/kg mediante aferesi
• Tutti i pazienti devono aver firmato un consenso informato volontario in conformità con le linee guida istituzionali e federali
• Adeguata funzionalità epatica come dimostrato dalla bilirubina, =< 1,5 mg/dl, e SGOT e SGPT < 2,5 volte i limiti superiori della norma
• Adeguata funzionalità renale dimostrata da: creatinina con clearance della creatinina misurata o calcolata > 50 cc/min
• Conta assoluta dei neutrofili > 1000/ul, conta piastrinica > 100.000/ul
• Frazione di eiezione cardiaca >= 50% mediante MUGA scan e/o ecocardiogramma
• Funzionalità polmonare adeguata come dimostrato da FEV1 > 60% e DLCO > 50% del limite inferiore previsto
• Test dell'antigene dell'epatite B, dell'RNA dell'epatite C e degli anticorpi dell'HIV negativi
• Nessun altro problema medico o psicosociale che, secondo il parere del medico primario o del ricercatore principale, esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato derivante da questo regime di trattamento
• Le donne in età riproduttiva che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite/o che sono incinte non sono idonee
• Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, a condizione che i pazienti siano rimasti in remissione completa per almeno 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma in situ della cervice
• I pazienti devono aver terminato la loro precedente chemioterapia almeno 14 giorni prima del priming con ciclofosfamide e devono aver ricevuto l'ultima dose di talidomide, desametasone o bifosfonato > 10 giorni prima del priming con ciclofosfamide
• I test di pretrattamento devono essere stati eseguiti entro 6 settimane prima dell'inizio della ciclofosfamide; Un CBC, conta piastrinica e pannello chimico completo devono essere eseguiti entro 1 settimana prima di iniziare il priming con ciclofosfamide
• L'ipersensibilità nota a Filgrastim o alle proteine ​​derivate da E. coli è un'esclusione
• L'impossibilità di rimanere supini in un gesso per tutto il corpo per circa 30 minuti, la durata prevista di ogni sessione di trattamento, è un'esclusione
• La precedente radioterapia su più del 20% delle aree contenenti midollo osseo o su qualsiasi area superiore a 2000 cGy è un'esclusione
• I pazienti devono essere pienamente consapevoli del potenziale teratogeno della talidomide e accettare di rispettare pienamente le linee guida obbligatorie in materia di contraccezione come indicato nel consenso informato e nel documento di avvertenza per il paziente allegato al modulo di consenso
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 24 ore prima di iniziare talidomide, ad eccezione delle donne in postmenopausa da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia
• L'uso di mezzi contraccettivi efficaci deve essere iniziato almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con talidomide