Melphalan og strålebehandling efterfulgt af lenalidomid til behandling af patienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation for trin I, trin II eller trin III myelomatose

Kriterier

• Patienter med myelomatose (stadier I-III) vil være kvalificerede, hvis de enten er i respons eller har stabil sygdom
• Patienter med ulmende myelom er berettigede, hvis der er tegn på progressiv sygdom, der kræver behandling (>= 25 % stigning i M-proteinniveauer eller Bence Jones-udskillelse; Hgb =< 10,5 g/dl; hyppige infektioner; hypercalcæmi; stigning i serumkreatinin over normal pr. to separate lejligheder)
• Patienter med ikke-kvantificerbare monoklonale proteiner er kvalificerede, forudsat at de opfylder andre kriterier for myelomatose eller ulmende myelom, og de har evaluerbar eller målbar sygdom på anden måde (radiografisk)
• Ubegrænsede tidligere kemoterapibehandlinger tilladt
• KPS >= 70 %
• Patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er ikke kvalificerede
• Mindre end 18 måneder siden diagnosen
• Ingen kontraindikation for indsamling af minimum 4 x 10^6 CD34+ celler/kg ved aferese
• Alle patienter skal have underskrevet et frivilligt, informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• Tilstrækkelig leverfunktion som vist ved bilirubin, =< 1,5 mg/dl, og SGOT og SGPT < 2,5 x øvre normalgrænser
• Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved: kreatinin med målt eller beregnet kreatininclearance på > 50 cc/min.
• Absolut neutrofiltal på > 1000/ul, blodpladetal på > 100.000/ul
• Hjerteudstødningsfraktion >= 50 % ved MUGA-scanning og/eller ved ekkokardiogram
• Tilstrækkelig lungefunktion som påvist ved FEV1 > 60 % og DLCO > 50 % af forudsagt nedre grænse
• Hepatitis B antigen, Hepatitis C RNA og HIV antistof tester negativt
• Ingen andre medicinske eller psykosociale problemer, som efter primærlægens eller hovedinvestigatorens mening ville sætte patienten i en uacceptabel høj risiko ved dette behandlingsregime
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, eller som er gravide, er ikke berettigede
• Anamnese med andre maligniteter inden for de sidste 3 år, så længe patienter har været i fuldstændig remission i mindst 2 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og in situ carcinom i livmoderhalsen
• Patienterne skal have afsluttet deres tidligere kemoterapi mindst 14 dage før cyclophosphamid priming og skulle have modtaget deres sidste dosis thalidomid, dexamethason eller bisphosphonat > 10 dage før cyclophosphamid priming
• Forbehandlingstest skal være udført inden for 6 uger før påbegyndelse af cyclophosphamid; En CBC, blodpladetal og omfattende kemipanel bør udføres inden for 1 uge før påbegyndelse af cyclophosphamid-priming
• Kendt overfølsomhed over for Filgrastim eller over for E. coli-afledte proteiner er en udelukkelse
• Manglende evne til at ligge på ryggen i en hel kropsgips i cirka 30 minutter, den forventede varighed af hver behandlingssession, er en udelukkelse
• Tidligere strålebehandling til mere end 20 % af områder, der indeholder knoglemarv, eller til ethvert område, der overstiger 2000 cGy, er en udelukkelse
• Patienter skal være fuldt ud klar over det teratogene potentiale af thalidomid og acceptere fuldt ud at overholde de påbudte retningslinjer vedrørende prævention som angivet i det informerede samtykke og patientadvarselsdokumentet, der er vedlagt samtykkeskemaet
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før påbegyndelse af thalidomid, undtagen for kvinder, der har været postmenopausale i mindst 2 år eller har fået foretaget hysterektomi
• Brug af effektive præventionsmidler bør påbegyndes mindst 2 uger før påbegyndelse af thalidomid