Melfalán és sugárterápia, amelyet lenalidomid követ olyan betegek kezelésében, akik autológ őssejt-transzplantáción esnek át I., II. vagy III. stádiumú myeloma multiplexben

Kritériumok

• A myeloma multiplexben (I-III. stádium) szenvedő betegek akkor lesznek jogosultak, ha reagálnak, vagy stabil a betegségük.
• A parázsló myelomában szenvedő betegek csak akkor vehetők igénybe, ha terápiát igénylő progresszív betegségre utaló jelek vannak (>= 25%-os M-fehérjeszint-emelkedés vagy Bence Jones-kiválasztás; Hgb =<10,5 g/dl; gyakori fertőzések; hiperkalcémia; a szérum kreatininszintjének normális fölé emelkedése két külön alkalom)
• Nem számszerűsíthető monoklonális fehérjékkel rendelkező betegek jogosultak arra, hogy megfeleljenek a myeloma multiplex vagy a parázsló mielóma egyéb kritériumainak, és más (radiográfiás) módszerrel értékelhető vagy mérhető betegségük van.
• Korlátlan számú előzetes kemoterápia megengedett
• KPS >= 70%
• A Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek nem jogosultak
• Kevesebb mint 18 hónap a diagnózis óta
• Nincs ellenjavallat minimum 4 x 10^6 CD34+ sejt/kg aferézissel történő gyűjtése
• Minden betegnek alá kell írnia egy önkéntes, tájékozott beleegyezést az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban
• Megfelelő májműködés, amit a bilirubin igazol, =< 1,5 mg/dl, valamint az SGOT és SGPT < 2,5-szerese a normál felső határának
• Megfelelő veseműködés, amelyet a következők igazolnak: a mért vagy számított kreatinin-clearance > 50 cm3/perc kreatinin
• Abszolút neutrofilszám > 1000/ul, vérlemezkeszám > 100 000/ul
• A szív ejekciós frakciója >= 50% MUGA vizsgálattal és/vagy echokardiogrammal
• Megfelelő tüdőfunkció, amint azt a FEV1 > 60% és a DLCO > 50% a becsült alsó határnak
• A hepatitis B antigén, a hepatitis C RNS és a HIV antitest tesztje negatív
• Nincs más olyan egészségügyi vagy pszichoszociális probléma, amely az elsődleges orvos vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget elfogadhatatlanul magas kockázatnak tenné ki ebből a kezelési rendből.
• Reproduktív korú nőstények, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket/vagy terhesek, nem jogosultak
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 3 évben, mindaddig, amíg a betegek legalább 2 évig teljes remisszióban voltak, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
• A betegeknek be kell fejezniük korábbi kemoterápiájukat legalább 14 nappal a ciklofoszfamidos priming előtt, és az utolsó adag talidomidot, dexametazont vagy biszfoszfonátot > 10 nappal a ciklofoszfamidos beadás előtt be kell kapniuk.
• A kezelés előtti vizsgálatokat a ciklofoszfamid-kezelés megkezdése előtt 6 héten belül el kell végezni; CBC-t, vérlemezkeszámot és átfogó kémiai panelt kell végezni a ciklofoszfamidos priming megkezdése előtt 1 héten belül.
• A filgrasztimmal vagy az E. coli eredetű fehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység kizárás
• Kizárás, ha körülbelül 30 percig nem lehet hanyatt feküdni egy teljes testű gipszben, az egyes kezelések várható időtartama.
• A csontvelőt tartalmazó területek több mint 20%-án, vagy bármely 2000 cGy-t meghaladó területen végzett korábbi sugárkezelés kizárt.
• A betegeknek teljes mértékben tisztában kell lenniük a talidomid teratogén potenciáljával, és el kell fogadniuk, hogy maradéktalanul betartják a fogamzásgátlásra vonatkozó kötelező iránymutatásokat, amint azt a beleegyező nyilatkozatban és a beleegyező nyilatkozathoz csatolt beteg figyelmeztető dokumentumban rögzítették.
• Fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a talidomid-kezelés megkezdése előtt 24 órán belül, kivéve azokat a nőket, akik legalább 2 éve posztmenopauzában vannak, vagy méheltávolításon estek át.
• A hatékony fogamzásgátló eszközök használatát legalább 2 héttel a talidomid kezelés megkezdése előtt el kell kezdeni