Мелфалан и лучевая терапия с последующим назначением леналидомида при лечении пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию стволовых клеток по поводу множественной миеломы стадии I, стадии II или стадии III

Критерии

• Пациенты с множественной миеломой (стадии I-III) будут иметь право на участие, если они либо находятся в состоянии ответа, либо имеют стабильное заболевание.
• Пациенты с тлеющей миеломой имеют право на участие, если есть признаки прогрессирующего заболевания, требующего лечения (> = 25% повышение уровня белка М или экскреции Бенс-Джонса; Hgb = < 10,5 г/дл; частые инфекции; гиперкальциемия; повышение уровня креатинина в сыворотке выше нормы при два разных случая)
• Пациенты с не поддающимися количественному определению моноклональными белками имеют право на участие в исследовании при условии, что они соответствуют другим критериям множественной миеломы или тлеющей миеломы, и у них имеется заболевание, поддающееся оценке или измерению с помощью других (рентгенографических) методов.
• Разрешено неограниченное количество предшествующих режимов химиотерапии
• КПС >= 70%
• Пациенты с макроглобулинемией Вальденстрема не подходят.
• Менее 18 месяцев с момента постановки диагноза
• Нет противопоказаний к сбору не менее 4 x 10^6 клеток CD34+/кг с помощью афереза.
• Все пациенты должны подписать добровольное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
• Адекватная функция печени, подтвержденная билирубином, = < 1,5 мг/дл, и SGOT и SGPT <2,5 x верхние пределы нормы
• Адекватная функция почек, подтвержденная: креатинином измеренного или рассчитанного клиренса креатинина > 50 см3/мин.
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл, количество тромбоцитов > 100 000/мкл
• Фракция сердечного выброса >= 50% по данным MUGA-сканирования и/или по эхокардиограмме
• Адекватная функция легких, демонстрируемая FEV1> 60% и DLCO> 50% от прогнозируемого нижнего предела
• Антиген гепатита В, РНК гепатита С и антитела к ВИЧ отрицательные
• Никаких других медицинских или психосоциальных проблем, которые, по мнению лечащего врача или главного исследователя, подвергли бы пациента неприемлемо высокому риску при применении этого режима лечения.
• Женщины репродуктивного возраста, не использующие адекватные меры контроля над рождаемостью/или беременные, не имеют права.
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, если у пациентов сохраняется полная ремиссия не менее 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ.
• Пациенты должны закончить предшествующую химиотерапию по крайней мере за 14 дней до примирования циклофосфамидом и должны получить последнюю дозу талидомида, дексаметазона или бисфосфоната > 10 дней до примирования циклофосфамидом.
• Предварительные тесты должны быть выполнены в течение 6 недель до начала лечения циклофосфамидом; Общий анализ крови, подсчет тромбоцитов и всесторонняя биохимическая панель должны быть выполнены в течение 1 недели до начала праймирования циклофосфамидом.
• Известная гиперчувствительность к филграстиму или белкам, полученным из E. coli, является исключением.
• Невозможность лежать на спине в гипсовой повязке в течение приблизительно 30 минут, предполагаемой продолжительности каждого лечебного сеанса, является исключением.
• Исключением является предыдущая лучевая терапия более 20% областей, содержащих костный мозг, или любой области, превышающей 2000 сГр.
• Пациенты должны быть полностью осведомлены о тератогенном потенциале талидомида и соглашаться полностью соблюдать обязательные рекомендации в отношении контрацепции, указанные в информированном согласии и предупредительном документе пациента, приложенном к форме согласия.
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до начала приема талидомида, за исключением женщин, находящихся в постменопаузе не менее 2 лет или перенесших гистерэктомию.
• Использование эффективных средств контрацепции следует начинать не менее чем за 2 недели до начала приема талидомида.