Kintampo 말라리아 병용 요법 시험

가나의 Kintampo 지역에서 GMP-LSHTM이 자금을 지원한 연구는 현재 P. falciparum 전염, 감염 및 이환율의 계절적 역학 패턴으로 사이트를 특성화하는 포괄적인 프로세스의 일부로 SP의 효능을 평가하고 있습니다. 이 연구의 초기 결과는 치료 14일째 높은 기생충학적 실패율(18%)을 입증했으며, 이는 SP가 더 이상 가나에서 사용하기에 적합하지 않음을 나타냅니다. Artesunate 조합 요법(ACT)은 효과적이고 안전한 것으로 밝혀졌으며 기생충 및 말라리아 증상을 신속하게 제거합니다. 그들은 매우 잘 견딘다. Lapdap은 반감기가 짧은 새로 등록된 상대적으로 저렴한 항말라리아제이며 아프리카의 풍토병 지역에서 복잡하지 않은 급성 열대열 감염 치료를 위한 엄격한 시험 조건에서 매우 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. lapdap의 신속한 제거에도 불구하고 이 약으로 치료한 어린이는 SP로 치료한 어린이보다 말라리아 발병률이 높지 않았지만 혈액학적 부작용은 SP보다 lapdap에서 더 흔한 것으로 문서화되었습니다. 현재, 아르테수네이트-아모디아퀸(AS-AQ)과 아르테메테르-루메판트린(AR-LM)의 고정 용량 병용 요법은 산업 규모로 생산되고 이미 아프리카에서 사용되고 있으며 이미 사용 중인 두 가지 등록된 아르테미시닌 병용 화학 요법입니다. 몇몇 아프리카 국가는 AS-AQ 또는 AR-LM을 1차 항말라리아제로 도입하거나 그러한 변화에 대한 사례를 평가하고 있습니다. 가나는 항말라리아제 정책을 1차 약제로 아르테수네이트-아모디아퀸 병용 요법(AS-AQ)으로 변경했습니다. 이 새로운 ACT의 선택은 부분적으로 치료 비용에 의해 주도되었지만 가나에서 ACT의 안전성과 효능에 대한 비판적인 검토는 아직 완료되지 않았습니다.

본 연구는 약물 비열등성 연구에서 artesunate-amodiaquine 병용 요법(AS-AQ), Artemether-lumefantrine(Coartem) 및 Artesunate-lapdap)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

목표

기본 목표:

• Kintampo 병원의 소아과 외래 환자 클리닉에서 합병증이 없는 열대열 말라리아에 감염된 6개월에서 10세 사이의 어린이 치료에서 artesunate-amodiaquine 대 artemether-lumefantrine 대 artesunate-lapdap의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

• 합병증이 없는 열대열 말라리아가 있는 6개월에서 10세 사이의 어린이 치료에서 artesunate-amodiaquine 대 artemether-lumefantrine, artesunate-lapdap의 안전성을 평가합니다.

연구 설계 및 방법

연구 장소: 이 연구는 Kintampo 건강 연구 센터의 조사관이 위치한 가나 중부 Kintampo 지역에서 수행되고 있습니다. Kintampo 건강 연구 센터(KHRC)는 가나 Ghana Health Service의 HRU(Health Research Unit) 산하 3개 연구 센터 중 하나이며, 가나 Brong Ahafo 지역의 삼림 사바나 과도 생태 구역 내에 있습니다.

연구 설계:

이것은 무작위, 공개 라벨, 비열등성 약물 시험입니다. Kintampo 지역 병원에서 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아가 있고 6개월에서 10세 사이인 510명의 소아 외래 환자(샘플 크기 계산 참조)를 모집하고 무작위로 3개의 연구 부문 중 하나에 할당합니다. (i) Artesunate-Amodiaquine( AS-AQ), (ii) Artemether-Lumefantrine(AR-LM), 또는 (iii) Artesunate-lapdap(AS-LP). 임상적 및 기생충학적 반응의 분류는 강한 전파 영역에 대한 관련 WHO 프로토콜을 따를 것입니다. 그러나 후속 조치는 생체 내 테스트의 민감도를 높이기 위해 14일에서 28일까지 연장됩니다. 0일과 무성 기생충 재현일의 기생충 분리 쌍을 비교하는 PCR 기반 유전형 분석을 사용하여 재발과 재감염을 구별합니다.