Kintampo Испытание комбинированной терапии малярии

Исследование, финансируемое GMP-LSHTM в округе Кинтампо в Гане, в настоящее время оценивает эффективность СП как часть всестороннего процесса описания участка с точки зрения моделей сезонной динамики передачи P. falciparum, инфекции и заболеваемости. Первоначальные результаты этого исследования продемонстрировали высокую частоту паразитологических неудач (18%) на 14-й день лечения, что указывает на то, что SP больше не подходит для использования в Гане. Было обнаружено, что комбинированная терапия артесунатом (АКТ) эффективна и безопасна, она обеспечивает быстрое избавление от паразитов и симптомов малярии; они очень хорошо переносятся. Лапдап является недавно зарегистрированным, относительно дешевым противомалярийным средством с коротким периодом полувыведения, и в условиях строгих испытаний было обнаружено, что он очень эффективен для лечения острых неосложненных инфекций, вызванных falciparum, в эндемичных районах Африки. Несмотря на быстрый клиренс лапдапа, у детей, получавших этот препарат, частота эпизодов малярии не была выше, чем у детей, получавших СП, хотя было документально подтверждено, что гематологические побочные эффекты чаще наблюдались при использовании лапдапа, чем при СП. В настоящее время комбинированные схемы с фиксированными дозами артесуната-амодиахина (AS-AQ) и артеметер-люмефантрина (AR-LM) являются единственными двумя зарегистрированными комбинированными химиотерапевтическими препаратами на основе артемизинина, производимыми в промышленных масштабах с соблюдением надлежащей производственной практики и уже используемыми в Африке. Несколько африканских стран внедряют либо AS-AQ, либо AR-LM в качестве противомалярийных препаратов первого ряда или рассматривают возможность такого изменения. Гана только что изменила свою политику в отношении противомалярийных препаратов на комбинированную терапию артесунатом и амодиахином (AS-AQ) в качестве препарата первой линии. Выбор этой новой АКТ был частично обусловлен стоимостью лечения, но критический взгляд на безопасность и эффективность АКТ в Гане еще предстоит сделать.

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинированной терапии артесуната и амодиахина (AS-AQ), артеметер-люмефантрин (коартем) и артесуната-лапдап) в исследовании не меньшей эффективности лекарственных средств.

Цели

Основная цель:

• Оценить эффективность артесуната-амодиахина в сравнении с артеметер-лумефантрином и артесунатом-лапдапом при лечении детей в возрасте от 6 месяцев до десяти лет, инфицированных неосложненной малярией falciparum, в педиатрической амбулаторной клинике больницы Кинтампо.

Второстепенные цели:

• Оценить безопасность артесуната-амодиахина по сравнению с артеметер-люмефантрином и артесунатом-лапдапом при лечении детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с неосложненной малярией falciparum.

Дизайн и методы исследования

Место исследования: это исследование проводится в районе Кинтампо в средней полосе Ганы, где находятся исследователи Центра медицинских исследований Кинтампо. Центр исследований в области здравоохранения Кинтампо (KHRC), один из трех исследовательских центров Отдела исследований в области здравоохранения (HRU) Службы здравоохранения Ганы, Гана, расположен в переходной экологической зоне леса и саванны в регионе Бронг-Ахафо в Гане.

Дизайн исследования:

Это рандомизированное открытое исследование лекарств, не имеющих меньшей эффективности. В районной больнице Кинтампо будут набраны 510 амбулаторных детей (см. расчет размера выборки) с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, в возрасте от 6 месяцев до 10 лет, которые будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования: (i) артесунат-амодиахин ( AS-AQ), (ii) артеметер-люмефантрин (AR-LM) или (iii) артесунат-лапдап (AS-LP). Классификация клинических и паразитологических ответов будет соответствовать соответствующему протоколу ВОЗ для районов интенсивной передачи. Однако последующее наблюдение будет продлено с 14-го дня до 28-го дня, чтобы повысить чувствительность теста in vivo. Генотипирование на основе ПЦР, сравнивающее пары изолятов паразита со дня 0 и дня повторного появления бесполого паразита, будет использоваться для различения рецидива и повторного заражения.