Prueba Kintampo de terapia combinada para la malaria

Un estudio financiado por GMP-LSHTM en el distrito Kintampo de Ghana actualmente está evaluando la eficacia de SP como parte de un proceso integral de caracterización del sitio en los patrones de dinámica estacional de transmisión, infección y morbilidad de P. falciparum. Los resultados iniciales de este estudio han demostrado una alta tasa de fracaso parasitológico (18 %) en el día 14 de tratamiento, una indicación de que SP ya no es adecuado para su uso en Ghana. Se ha descubierto que las terapias combinadas con artesunato (ACT) son eficaces y seguras, y producen una eliminación rápida de los parásitos y los síntomas de la malaria; son muy bien tolerados. Lapdap es un antipalúdico registrado recientemente, relativamente barato con una vida media corta y se ha encontrado que es altamente eficaz en condiciones de ensayo estrictas para el tratamiento de infecciones agudas por falciparum no complicadas en sitios endémicos de África. A pesar de la rápida eliminación de lapdap, los niños tratados con este fármaco no tuvieron una mayor incidencia de episodios de paludismo que los tratados con SP, aunque se ha documentado que los efectos adversos hematológicos son más frecuentes con lapdap que con SP. En la actualidad, los regímenes combinados de dosis fija de artesunato-amodiaquina (AS-AQ) y arteméter-lumefantrina (AR-LM) son las dos únicas quimioterapias combinadas con artemisinina registradas producidas a escala industrial, con buenas prácticas de fabricación y que ya se utilizan en África. Varios países africanos están introduciendo AS-AQ o AR-LM como antipalúdicos de primera línea o están evaluando el caso de tal cambio. Ghana, acaba de cambiar su política de medicamentos antipalúdicos a la terapia combinada de artesunato-amodiaquina (AS-AQ) como medicamento de primera línea. La selección de este nuevo ACT ha sido impulsada en parte por el costo del tratamiento, pero aún no se ha realizado una mirada crítica a la seguridad y eficacia de los ACT en Ghana.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de artesunato-amodiaquina (AS-AQ), arteméter-lumefantrina (Coartem) y artesunato-lapdap) en un estudio de no inferioridad de fármacos.

Objetivos

Objetivo primario:

• Evaluar la eficacia de artesunato-amodiaquina versus arteméter-lumefantrina, versus artesunato-lapdap en el tratamiento de niños de 6 meses a 10 años, infectados con paludismo falciparum no complicado, en la consulta externa de pediatría del hospital de Kintampo.

Objetivos secundarios:

• Evaluar la seguridad de artesunato-amodiaquina versus arteméter-lumefantrina versus artesunato-lapdap en el tratamiento de niños de 6 meses a diez años con paludismo falciparum no complicado.

Diseño y métodos del estudio

Sitio del estudio: este estudio se lleva a cabo en el distrito de Kintampo en el cinturón medio de Ghana, donde se encuentran los investigadores del Centro de Investigación de Salud de Kintampo. El Centro de Investigación de Salud de Kintampo (KHRC), uno de los tres centros de investigación de la Unidad de Investigación de Salud (HRU) del Servicio de Salud de Ghana, Ghana, se encuentra dentro de la zona ecológica de transición de sabana forestal en la región de Brong Ahafo de Ghana.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo farmacológico aleatorizado, abierto y de no inferioridad. En el hospital del distrito de Kintampo, 510 pacientes pediátricos ambulatorios (consulte el cálculo del tamaño de la muestra) con paludismo por P. falciparum no complicado y con edades comprendidas entre los 6 meses y los 10 años serán reclutados y asignados al azar a uno de los tres brazos del estudio: (i) Artesunato-Amodiaquina ( AS-AQ), (ii) arteméter-lumefantrina (AR-LM), o (iii) artesunato-lapdap (AS-LP). La clasificación de las respuestas clínicas y parasitológicas seguirá el protocolo de la OMS correspondiente para áreas de transmisión intensa. Sin embargo, el seguimiento se extenderá más allá del día 14 hasta el día 28 para aumentar la sensibilidad de la prueba in vivo. El genotipado basado en PCR que compara pares de aislamientos de parásitos del día 0 y el día de la reaparición asexual del parásito se utilizará para distinguir entre el recrudecimiento y la reinfección.