マラリアに対する併用療法のキンタンポ試験

ガーナのキンタンポ地区で GMP-LSHTM によって資金提供された研究では、現在、熱帯熱マラリア原虫の伝播、感染、および罹患率の季節的動態のパターンにサイトを特徴付ける包括的なプロセスの一環として、SP の有効性を評価しています。 この研究の初期結果は、治療の 14 日目に高い寄生虫学的失敗率 (18%) を示しており、これは SP がガーナでの使用にもはや適していないことを示しています。 Artesunate 併用療法 (ACT) は効果的で安全であることがわかっており、寄生虫やマラリアの症状を迅速に除去します。彼らは非常に寛容です。 ラップダップは、新しく登録された、半減期が短い比較的安価な抗マラリア薬であり、アフリカの風土病地域における急性の単純な熱帯熱マラリア感染症の治療のための厳格な試験条件で非常に有効であることがわかっています. ラップダップの迅速なクリアランスにもかかわらず、この薬で治療された子供は、SPで治療された子供よりもマラリアエピソードの発生率が高くありませんでしたが、血液学的な悪影響はSPよりもラップダップでより一般的であることが記録されています. 現在、アルテスネート-アモジアキン (AS-AQ) とアルテメテル-ルメファントリン (AR-LM) の固定用量併用レジメンは、工業規模で製造され、良好な製造慣行を備え、アフリカですでに使用されている唯一の登録済みアルテミシニン併用化学療法です。 いくつかのアフリカ諸国は、第一選択の抗マラリア薬として AS-AQ または AR-LM を導入しているか、そのような変更のケースを評価しています。 ガーナは、抗マラリア薬政策をアーテスネートとアモジアキンの併用療法 (AS-AQ) に第一選択薬として変更したばかりです。 この新しい ACT の選択は、部分的には治療費に左右されましたが、ガーナにおける ACT の安全性と有効性についての批判的な調査はまだ行われていません。

この研究は、薬物非劣性研究におけるアーテスネート-アモジアキン併用療法 (AS-AQ)、アーテメテル-ルメファントリン (コーテム)、およびアーテスネート-ラップダップ) の有効性と安全性を評価することを目的としています。

目的

第一目的：

• キンタンポ病院の小児科外来クリニックで、合併症のない熱帯熱マラリアに感染した生後 6 か月から 10 歳の小児の治療における、アーテスネート-アモジアキンとアーテメテル-ルメファントリン、アーテスネート-ラップダップの有効性を評価すること。

副次的な目的:

• 合併症のない熱帯熱マラリアの 6 か月から 10 歳までの小児の治療における、アーテスネート-アモジアキンとアーテメテル-ルメファントリン、アーテスネート-ラップダップの安全性を評価すること。

研究のデザインと方法

研究場所: この研究は、キンタンポ健康研究センターの研究者がいるガーナの中部ベルトのキンタンポ地区で実施されています。 キンタンポ健康研究センター (KHRC) は、ガーナのガーナ保健サービスの健康研究ユニット (HRU) の下にある 3 つの研究センターの 1 つです。

研究デザイン:

これは、無作為化されたオープンラベルの非劣性薬物試験です。 キンタンポ地区病院では、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の 6 か月から 10 歳の小児外来患者 510 人 (サンプル サイズの計算を参照) が募集され、次の 3 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。 AS-AQ)、(ii) Artemether-Lumefantrine (AR-LM)、または (iii) Artesunate-lapdap (AS-LP)。 臨床的および寄生虫学的反応の分類は、感染が激しい地域の関連する WHO プロトコルに従います。 ただし、追跡調査は、in vivo 試験の感度を高めるために、14 日目から 28 日目まで延長されます。 再感染と再感染を区別するために、0日目と無性寄生虫の再出現日からの寄生虫分離株のペアを比較するPCRベースのジェノタイピングが使用されます。