전립선암 방사선 치료 후 발기부전 치료에 대한 타다라필의 효능 평가에 관한 연구

포함 기준:

• 방문 1에서 18세 이상이고 연구에 참여할 의향이 있는 이성애자 남성. 적격 참가자가 연구 기간 동안 한 명 이상의 여성 성 파트너를 가진 경우 참가자는 시험에서 제외되지 않습니다. 그러나 참가자는 이러한 파트너 중 한 명과만 참가자의 성적 상호 작용을 기반으로 설문지에 응답해야 합니다.
• 조직학적으로 입증된 전립선암 환자.
• 서명된 동의서를 제공합니다.
• 전립선암에 대한 EBRT 이후 ED(성교에 대한 환자의 만족도에 부정적인 영향을 미치는 발기 품질의 일관된 변화로 정의됨)가 발생했습니다.
• 연구 기간 동안 매주 평균 1회 성교 시도를 할 의향이 있는 환자(약물 없이 4주간의 도입 기간 포함).
• 연구 약물의 초기 투여량을 받기 전 최소 4주 동안(즉, 시험 준비 기간 및 연구 치료 단계 동안) 다른 ED 치료를 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 스크리닝 전 최소 12개월 전에 EBRT로 치료를 받았고 EBRT를 받기 전에 효능이 있는 것으로 문서화되었습니다.

제외 기준:

• 런인 기간 동안 적어도 1번의 성교 시도를 하지 않은 환자는 무작위 배정되지 않습니다. 또한 설문지를 적절하게 작성할 수 없는 환자는 무작위 배정되지 않습니다.
• 조루 또는 치료되지 않은 내분비 질환(예: 뇌하수체기능저하증, 갑상선기능저하증 또는 성선기능저하증)으로 인한 발기부전을 포함한 다른 원발성 성적 장애로 인한 발기부전.
• 골반 수술의 병력(근치적 전립선 절제술 포함)
• 암 화학 요법 또는 항 안드로겐 치료.
• 방문 1에서 상승하는 전립선 특이 항원 수준 또는 전이가 있습니다.
• 음경 임플란트의 역사.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 의미 있는 음경 기형의 존재.
• 방문 1 전 마지막 6개월 이내에 임상적으로 유의한 신부전의 증거.
• 방문 1에서 황달의 증거가 있는 환자를 포함한 활동성 증상성 간담도 질환.
• 지속성 질산염으로 치료받은 만성 안정형 협심증 환자 또는 지난 90일 동안 속효성 질산염을 필요로 했던 만성 안정형 협심증 환자 또는 지난 6개월 동안 성관계 중 협심증이 발생한 환자.
• 1차 방문 전 6개월 이내에 불안정 협심증(Braunwald, 1989) 기준을 충족한 환자, 1차 방문 전 90일 이내에 심근경색 또는 관상동맥 우회로 이식술의 병력이 있거나, 1차 방문 전 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관 성형술 또는 스텐트 배치)을 충족한 환자 1차 방문 전 90일.
• 의학적 또는 장치 치료에도 불구하고 휴식 시 조절되지 않는 심실 반응(평균 심박수 >100bpm)이 있는 심실상성 부정맥, 또는 의학적 또는 장치 치료에도 불구하고 자발적 또는 유도된 지속성 심실 빈맥(≥ 30초 동안 심박수 >100bpm)의 병력이 있는 경우 , 또는 자동 내부 제세동기의 존재.
• 의료 또는 장치 치료에도 불구하고 급성 심정지의 병력.
• 방문 1 전 6개월 이내에 울혈성 심부전 클래스 2 이상의 모든 증거(Criteria Committee, New York Heart Association, Inc., 1964).
• 방문 1 전 90일 이내의 새롭고 중요한 전도 결함.
• 수축기 혈압 >170 또는 <90mmHg 또는 확장기 혈압 >100 또는 <50mmHg 또는 악성 고혈압 병력이 있는 환자.
• 방문 1 전 6개월 이내에 중대한 중추 신경계 손상(뇌졸중 및 척수 손상 포함)의 병력.
• HIV 감염의 역사.
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.
• 방문 1 이전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 약물 남용의 병력.
• 규제 승인을 받지 않은 약물 또는 장치로 방문 1 전 30일 이내에 치료.
• 연구자의 판단에 따라 타다라필에 대한 반응 평가를 배제할 수 있는 상태, 제한 또는 질병이 있는 자.