Tutkimus Tadalafiilin tehokkuuden arvioimiseksi erektiohäiriöiden hoidossa eturauhassyövän sädehoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Heteroseksuaalit miehet, vähintään 18-vuotiaat Visit 1:ssä ja valmiita osallistumaan tutkimukseen. Jos pätevällä osallistujalla on tutkimuksen aikana useampi kuin yksi naispuolinen seksikumppani, osallistujaa ei suljeta pois kokeesta. Osallistujan on kuitenkin vastattava kyselyihin, jotka perustuvat osallistujan seksuaaliseen kanssakäymiseen vain yhden näistä kumppaneista.
• Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä.
• Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Kehittynyt ED (määritelty johdonmukaiseksi muutokseksi erektion laadussa, joka vaikuttaa haitallisesti potilaan tyytyväisyyteen sukupuoliyhteyteen) eturauhassyövän EBRT:n jälkeen.
• Potilaat, jotka olivat valmiita tekemään keskimäärin yhden yhdyntää viikossa tutkimuksen aikana (mukaan lukien 4 viikon sisäänajojakso ilman lääkitystä).
• Sitoudu olemaan käyttämättä mitään muuta ED-hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen saamista (eli sisäänajon aikana ja tutkimuksen hoitovaiheen aikana).
• Heitä on hoidettu EBRT:llä vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ja niiden on dokumentoitu olevan tehokkaita ennen EBRT:tä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaita ei satunnaisteta, jos he eivät ole yrittäneet vähintään yhtä yhdyntää sisäänajojakson aikana. Myöskään potilaita, jotka eivät pysty täyttämään kyselyitä asianmukaisesti, ei satunnaisteta.
• Muiden ensisijaisten seksuaalisten häiriöiden aiheuttama ED, mukaan lukien ennenaikainen siemensyöksy tai hoitamattoman endokriinisen sairauden (esim. hypopituitarismi, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypogonadismi) aiheuttama ED.
• Aiemmat lantionleikkaukset (mukaan lukien radikaali prostatektomia)
• Hoito syövän kemoterapialla tai antiandrogeeneilla.
• Sinulla on nouseva eturauhasspesifinen antigeenitaso tai etäpesäkkeet käynnillä 1.
• Peniksen implantin historia.
• Kliinisesti merkittävä peniksen epämuodostuma tutkijan mielestä.
• Todisteet kliinisesti merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• Aktiivinen oireinen maksasairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on merkkejä keltaisuudesta käynnillä 1.
• Potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja joita on hoidettu pitkävaikutteisilla nitraateilla, tai potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja jotka ovat tarvinneet lyhytvaikutteisia nitraatteja viimeisten 90 päivän aikana, tai angina pectoris, joka on esiintynyt yhdynnän aikana viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilaat, jotka ovat täyttäneet epästabiilin angina pectoris (Braunwald, 1989) kriteerit 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai perkutaanista sepelvaltimointerventiota (esim. angioplastia tai stentin asennus) 90 päivää ennen vierailua 1.
• Mikä tahansa supraventrikulaarinen rytmihäiriö, johon liittyy hallitsematon kammiovaste (keskimääräinen syke >100 lyöntiä minuutissa) levossa lääkehoidosta tai laitehoidosta huolimatta, tai mikä tahansa spontaani tai indusoitu jatkuva ventrikulaarinen takykardia (syke >100 lyöntiä minuutissa ≥ 30 sekunnin ajan) lääkehoidosta tai laitehoidosta huolimatta tai automaattisen sisäisen kardioverteri-defibrillaattorin olemassaolo.
• Anamneesissa äkillinen sydämenpysähdys lääkehoidosta tai laitehoidosta huolimatta.
• Kaikki todisteet kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta luokan 2 tai sitä korkeammasta 6 kuukauden sisällä ennen vierailua 1 (Criteria Committee, New York Heart Association, Inc., 1964).
• Uusi, merkittävä johtumisvika 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
• Systolinen verenpaine > 170 tai < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 tai < 50 mm Hg tai potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen verenpainetauti.
• Aiemmat merkittävät keskushermostovauriot (mukaan lukien aivohalvaus ja selkäydinvammat) 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• HIV-infektion historia.
• Mikä tahansa tila, joka häiritsisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, lisäisi potilaan riskiä tai saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
• Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
• Hoito 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 lääkkeellä tai laitteella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää.
• sinulla on jokin tila, rajoitus tai sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan estää tadalafiilivasteen arvioinnin.