Uno studio per valutare l'efficacia del Tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile dopo la radioterapia del cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Uomini eterosessuali, di almeno 18 anni di età alla Visita 1 e disposti a partecipare allo studio. Se un partecipante qualificato ha più di un partner sessuale femminile durante lo studio, il partecipante non sarà escluso dalla sperimentazione. Tuttavia, al partecipante sarà richiesto di rispondere ai questionari in base alle interazioni sessuali del partecipante con uno solo di questi partner.
• Pazienti con cancro alla prostata istologicamente provato.
• Fornire il consenso informato firmato.
• ED sviluppata (definita come un cambiamento consistente nella qualità dell'erezione che influisce negativamente sulla soddisfazione del paziente per i rapporti sessuali) dopo l'EBRT per il cancro alla prostata.
• Pazienti disposti a fare in media 1 tentativo di rapporto sessuale ogni settimana durante lo studio (incluso il periodo di rodaggio di 4 settimane senza farmaci).
• Accetta di non utilizzare nessun altro trattamento per la DE per almeno 4 settimane prima di ricevere la dose iniziale del farmaco in studio (ovvero, durante il periodo di rodaggio e durante la fase di trattamento dello studio).
• Sono stati trattati da EBRT almeno 12 mesi prima dello screening e sono stati documentati per essere potenti prima di sottoporsi a EBRT.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non saranno randomizzati se non hanno effettuato almeno 1 tentativo di rapporto sessuale durante il periodo di rodaggio. Anche i pazienti che non sono in grado di completare adeguatamente i questionari non saranno randomizzati.
• ED causata da altri disturbi sessuali primari inclusa l'eiaculazione precoce o ED causata da una malattia endocrina non trattata (p. es., ipopituitarismo, ipotiroidismo o ipogonadismo).
• Storia di chirurgia pelvica (inclusa prostatectomia radicale)
• Trattamento con chemioterapia antitumorale o anti-androgeni.
• Avere un aumento del livello di antigene prostatico specifico o metastasi alla Visita 1.
• Storia dell'impianto penieno.
• La presenza di deformità peniena clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Evidenza di insufficienza renale clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1.
• Malattia epatobiliare sintomatica attiva, compresi i pazienti con evidenza di ittero alla Visita 1.
• Pazienti con angina cronica stabile trattati con nitrati a lunga durata d'azione, o pazienti con angina cronica stabile che hanno richiesto nitrati a breve durata d'azione negli ultimi 90 giorni, o angina che si verifica durante i rapporti sessuali negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti che hanno soddisfatto i criteri per angina instabile (Braunwald, 1989) entro 6 mesi prima della Visita 1, anamnesi di infarto del miocardio o intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico entro 90 giorni prima della Visita 1, o intervento coronarico percutaneo (ad esempio, angioplastica o posizionamento di stent) entro 90 giorni prima della Visita 1.
• Qualsiasi aritmia sopraventricolare con una risposta ventricolare incontrollata (frequenza cardiaca media >100 bpm) a riposo nonostante la terapia medica o del dispositivo, o qualsiasi storia di tachicardia ventricolare sostenuta spontanea o indotta (frequenza cardiaca >100 bpm per ≥ 30 sec) nonostante la terapia medica o del dispositivo , o la presenza di un defibrillatore cardioverter interno automatico.
• Una storia di arresto cardiaco improvviso nonostante la terapia medica o del dispositivo.
• Qualsiasi evidenza di insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore entro 6 mesi prima della visita 1 (Criteria Committee, New York Heart Association, Inc., 1964).
• Un nuovo, significativo difetto di conduzione entro 90 giorni prima della Visita 1.
• Pressione sanguigna sistolica >170 o <90 mm Hg o pressione sanguigna diastolica >100 o <50 mm Hg, o pazienti con una storia di ipertensione maligna.
• Anamnesi di lesioni significative del sistema nervoso centrale (inclusi ictus e lesioni del midollo spinale) nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
• Storia dell'infezione da HIV.
• Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del paziente di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
• Trattamento nei 30 giorni precedenti la Visita 1 con un farmaco o dispositivo che non ha ricevuto l'approvazione normativa.
• Avere qualsiasi condizione, limitazione o malattia che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, precludere la valutazione della risposta al tadalafil.