- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00151138
HTN 치료의 인지/뇌혈관 결과
고혈압의 인지 및 뇌혈관 후유증
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Dept of Psychiatry, University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 35세에서 65세 사이이며 이완기 혈압이 90~109mmHg, 수축기 혈압이 140~179mmHg이거나 둘 다여야 합니다. 적격성은 두 번의 스크리닝 방문에서 읽은 판독값을 기반으로 합니다. 안정 시 혈압 측정을 위해 식사, 흡연, 음주 및 과도한 신체 활동은 1시간 전에 금지되고 카페인 음료는 2시간 전에 금지됩니다. 수축기 및 확장기(5단계) 혈압은 2-3 mm Hg/초 수축률을 사용하여 2분 간격으로 두 번 결정됩니다. 판독 전에 60초 휴식 펄스를 얻습니다. 이러한 두 세션에 대한 두 번의 판독값은 평균이 됩니다. 모든 측정은 공중 보건 대학원 역학 부서에서 혈압 측정 인증을 받은 개인이 수행합니다.
잠재적 피험자는 고혈압에 대한 사전 약리학적 치료가 없거나 최소한의 평생 노출이 있어야 합니다. 후자는 지난 5년 이내에 혈압약을 6개월 이상 복용하지 않은 경우로 정의됩니다. 연구 등록 전 6개월 동안 혈압약을 전혀 복용하지 않았습니다. 의학적 적격성을 확립하고 고혈압의 이차적 원인을 선별하기 위해 피험자는 병력을 제공하고 잠재 신부전 및 원발성 고알도스테론증을 선별하기 위해 결정된 표준 혈액 화학을 갖게 됩니다. 모든 여성은 폐경 후 또는 임신 여부를 확인하기 위해 검사(소변 검체)를 받게 됩니다. 행동 평가를 완료할 수 있는 능력을 보장하려면 과목은 최소 8학년 교육을 받아야 하며 이민자는 최소 5년 동안 영어를 기본 언어로 사용해야 합니다.
제외 기준. 제외 기준에는 심혈관 또는 향정신성 약물의 현재 사용 또는 ACE 억제제 또는 베타 차단제 사용에 대한 금기 사항(예: 이전 부작용 또는 천식을 포함한 만성 폐쇄성 폐 질환)이 포함됩니다. 휴식기 혈압이 180mmHg 이상이거나 DBP가 110 이상인 사람은 이전에 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기가 있었던 사람이므로 제외됩니다. 표적 장기 손상(심근 경색, 혈관 성형술, 우회로 수술, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 경동맥 내막 절제술의 병력), 협심증(Rose 설문지로 결정), 인슐린 의존 당뇨병의 병력 또는 만성 신장 질환이 있는 개인은 제외됩니다. 불충분(혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dl). 알려진 또는 임상적으로 의심되는 신장 동맥 협착증, 원발성 고알도스테론증, 치료되지 않은 갑상선 장애, 과음(주당 24잔 이상의 표준 음료), 불법 약물의 지속적인 사용(예: 크랙/코카인을 1회 이상 사용)에 근거한 이차성 고혈압 월) 또는 갈색 세포종은 제외 근거가 됩니다. 하루에 30g 이하의 표준(Klatsky, 2003)은 만성적으로 혈압 수준을 변경하지 않는 알코올 섭취 수준을 어느 정도 수용하는 것으로 보입니다. 따라서 일주일에 맥주 한 상자, 와인 21잔(5oz.), 도수가 높은 술 21잔(1.5oz.) 이상은 허용되지 않습니다. 배제 기준은 또한 신경 장애(심각한 두부 손상, 발작, 초로기 또는 알코올성 치매, 파킨슨병 또는 다발성 경화증)를 포함합니다. MRI 검사가 필요하기 때문에 자석 구멍에 맞지 않는 개인은 제외됩니다. 설파 함유 항생제에 대해 알려진 민감성을 가진 사람들은 연구에 포함되지만 PET 스캔 세션의 아세타졸아마이드 부분을 거치지 않을 것입니다. 아세타졸아마이드는 설폰아마이드 유사체입니다. 가임 여성(즉, 폐경기 전 또는 폐경 전후)은 임신 여부를 확인하기 위해 PET 검사 전 48시간 이내에 검사를 받습니다. 비뇨기 임신 검사(예: Sure-Vue Urine hCG)를 실시하여 임신 여부를 확인합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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작업 기억 작업에 대한 대뇌 혈류
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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신경 심리적 기능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Richard Jennings, PhD, University of Pittsburgh, Dept of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HyperPetII
- R01HL057529 (NIH : 국립보건원)
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