공복 상태에서 10mg 리시노프릴 정제의 두 가지 제형의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 건강한 남성과 여성 과목.
• 18세 - 55세 포함.
• 비흡연자 또는 중간 정도의 흡연자(하루에 10개비 미만).
• 참여할 수 있고 조사관과 원활하게 의사소통할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
• 18~25kg/m2 이내의 체질량 지수.

• 활력 징후(10분 휴식 후)는 다음 범위 내에 있었습니다.

  • 수축기 혈압 110 - 120 mmHg
  • 이완기 혈압 70~80mmHg
  • 맥박수 60~90bpm

제외 기준:

• 알레르기 또는 과민증의 개인/가족력 또는 리시노프릴 또는 관련 약물에 대한 금기.
• 임산부 또는 수유부.
• 지난 90일 동안 모든 주요 질병 또는 임상적으로 중요한 진행 중인 만성 의학적 질병.
• 임상적으로 유의한 간 기능 검사 이상(ALT, AP, 총 빌리루빈 >= 1.5 ULN).
• 임상적으로 유의한 신기능 검사 이상(혈청 크레아티닌 농도 > 1.4 mg/dL).
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항HCV 또는 항HIV.
• 임상적으로 중요한 혈액학적 이상.
• 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태.
• 아나필락시스 또는 혈관 부종의 과거력.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여.
• 출혈 또는 응고 장애의 병력.
• 헌혈에 어려움이 있거나 왼팔 또는 오른팔의 정맥 접근성.
• 연구 첫 투약일 전 3개월 이내에 혈액 500mL(또는 그 이상)의 기증 또는 손실.
• 연구 첫 투약일로부터 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 식품 보조제 또는 한약의 섭취.