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급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자를 위한 한외여과 대 정맥(IV) 이뇨제: (UNLOAD)

2007년 3월 14일 업데이트: Nuwellis, Inc.

급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자를 위한 한외여과 대 IV 이뇨제: 전향적 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 한외여과(UF)가 병원에 ​​있는 동안 체중 감소로 측정된 여분의 체액을 더 많이 제거하고 환자의 호흡을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 심부전을 앓고 있는 환자와 체액 과부하 환자를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

울혈성 심부전은 중요한 공중 보건 문제입니다. 이는 Medicare 수혜자에게 입원의 주요 원인으로 남아 있습니다. CHF로 인한 모든 입원의 90%는 체액 과부하로 인한 것입니다. 심부전 관리와 관련된 대부분의 비용은 병원 기반 치료로 인한 것입니다. 환자가 병원에서 보내는 시간을 줄이는 개입은 이러한 환자를 돌보는 것과 관련된 비용을 크게 줄일 수 있습니다.

급성 비대상성 울혈성 심부전(adCHF)으로 입원한 환자의 입원 여부는 울혈의 징후와 증상이 얼마나 빨리 완화될 수 있는지와 ACE 억제제를 안전하게 시작할 수 있는지 여부에 따라 크게 좌우됩니다. 이뇨제는 일반적으로 울혈 완화에 효과적이지만 적절한 이뇨 효과를 얻으려면 종종 시행 착오 과정이 필요합니다. 일부 환자는 경구 또는 정맥 이뇨제에 단순히 반응하지 않습니다. 이뇨제는 불리한 신경 호르몬 시스템을 자극하고 진행성 질소혈증을 유발할 수 있습니다. Bayliss(1977)는 심부전 자체의 결과라기보다는 이뇨제 치료에 대한 반응으로 레닌과 알도스테론 수치가 상당히 증가한다는 것을 보여주었습니다. Gottlieb(2002)은 루프 이뇨제가 심부전 환자의 사구체 여과율을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 또한 이뇨제 투여량이 많을수록 혈청 전해질 불균형이 발생하는 경우가 많아 환자에 대한 추가적인 모니터링이 필요하다.

UF는 30년 이상 환자의 과도한 체액을 제거하는 치료 방법으로 사용되었습니다. UF는 혈액의 전해질 구성에 상당한 임상적 변화를 일으키지 않고 과도한 수분을 제거하거나 신장 및 신경 호르몬 시스템에 악영향을 미칩니다. 연구에 따르면 UF는 소변량을 증가시키고 표준 경구 요법에 대한 반응성을 증가시키며 재입원율을 감소시킵니다. 이 환자 집단에서 UF의 유용성은 큰 잠재력을 가지고 있지만, 이러한 형태의 치료는 침습적 정맥 접근의 필요성과 증가된 비용, 즉 고유량 투석기 때문에 일반적으로 수행되지 않습니다. CHF Solutions는 UF에 대해 FDA 시장 승인을 받은 Aquadex 시스템을 개발했습니다. Aquadex 시스템의 장점은 단순성과 말초 카테터 또는 중심 정맥 접근을 통해 관리할 수 있다는 사실입니다. adCHF 환자와 관련된 초기 전향적 시리즈 및 후속 임상 경험에 따르면 Aquadex 시스템을 사용한 주변 액세스 방식을 사용하여 단시간에 4~8리터를 쉽게 빼낼 수 있습니다. 체액 제거는 전해질 균형의 붕괴, 신장 장애의 악화 또는 임상적으로 중요한 혈압 또는 심박수에 대한 영향과 관련이 없었습니다. Aquadex 시스템은 adCHF 치료를 위해 더 짧은 입원 기간, 더 나은 증상 완화 및 더 효율적인 약물 투약으로 이어질 수 있는 적절한 볼륨 제거를 보장하는 예측 가능하고 안전하며 효과적인 방법입니다.

이 연구의 목적은 Aquadex 시스템이 adCHF 환자의 급성 관리를 개선하고 IV 이뇨제와 비교하여 일정 기간 동안 이러한 개선을 유지할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 환자 집단에서 한외 여과는 입원 기간을 줄이고 심부전으로 인한 병원 재입원을 줄여 이 환자의 치료 비용을 크게 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Lombard, Illinois, 미국, 60148
        • Midwest Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 비대상성 울혈성 심부전(adCHF)의 일차 진단으로 입원한 환자
  • 다음과 같은 체액 과부하의 증거:

    1. 하지의 오목 부종(2+);
    2. 경정맥 팽창;
    3. 폐부종 또는 흉수;
    4. 복수;
    5. 발작성 야간 호흡곤란 또는 2베개 기립호흡

제외 기준:

  • 급성관상동맥증후군
  • 3.0보다 큰 크레아티닌
  • 수축기 혈압 90mmHg 이하
  • 헤마토크리트 45% 초과
  • 응급실(ER)에서 IV 혈관활성 약물의 사전 투여
  • 입원 중 압착기를 필요로 하는 임상적 불안정성
  • 최근 요오드화 조영제 사용
  • 입원기간 연장이 예상되는 중증 동반질환
  • 부패
  • 신장 투석 중이거나 필요함
  • 심장이식을 했다
  • 헤파린 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무작위 배정 첫 48시간 동안 총 체중 감소
무작위 배정 첫 48시간 동안 호흡곤란 점수의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
글로벌 평가의 변화
삶의 질 변화(심부전 생활)
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 변화
6분 걷기 테스트의 변화
무작위화 첫 48시간 동안 총 체액 손실
혈액요소질소(BUN) 및 크레아티닌의 변화
레닌과 알도스테론의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Maria R Costanzo, MD, Midwest Heart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

연구 완료

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2005년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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