急性失代偿性心力衰竭住院患者的超滤与静脉 (IV) 利尿剂:(UNLOAD)
急性失代偿性心力衰竭住院患者超滤与静脉利尿剂的比较:一项前瞻性随机临床试验
研究概览
详细说明
充血性心力衰竭是一个重要的公共卫生问题。 它仍然是 Medicare 受益人住院的主要原因。 90% 的 CHF 住院治疗是由于体液过多。 与心力衰竭管理相关的大部分费用来自住院治疗;减少患者住院时间的干预措施可能会大大降低与照顾这些患者相关的成本。
因急性失代偿性充血性心力衰竭 (adCHF) 入院的患者的住院时间在很大程度上取决于充血体征和症状缓解的速度以及 ACE 抑制剂是否可以安全启动。 利尿剂通常可有效缓解充血,但要达到充分的利尿效果通常需要一个反复试验的过程。 一些患者对口服或静脉内利尿剂完全无效。 利尿剂会刺激不利的神经激素系统,并可能导致进行性氮质血症。 Bayliss (1977) 表明,肾素和醛固酮水平显着升高是对利尿剂治疗的反应,而不是心力衰竭本身的结果。 Gottlieb (2002) 表明,袢利尿剂会降低心力衰竭患者的肾小球滤过率。 此外,随着给予更多的利尿剂,经常会出现血清电解质失衡,需要对患者进行额外的监测。
30 多年来,UF 一直被用作去除患者体内过多液体的治疗方法。 UF 可去除多余的水分,而不会引起血液电解质成分的显着临床变化或对肾脏和神经激素系统产生不利影响。 研究表明,UF 会增加尿量,增加对标准口服疗法的反应并降低再入院率。 虽然 UF 在这一患者群体中的用途具有巨大潜力,但由于需要侵入性静脉通路和增加费用(即高流量透析机),通常不会执行这种形式的治疗。 CHF Solutions 开发了 Aquadex 系统,该系统已获得 FDA 对 UF 的市场许可。 Aquadex 系统的优势在于它的简单性以及它可以通过外周导管或中央静脉通路进行给药的事实。 涉及 adCHF 患者的早期前瞻性系列研究和随后的临床经验表明,使用 Aquadex 系统的外周通路方法可以在短时间内轻松抽取 4 至 8 升。 体积去除与电解质平衡的破坏、肾脏窘迫的恶化或对血压或具有临床意义的心率的影响无关。 Aquadex 系统是一种可预测、安全且有效的方法,可确保充分去除体积,从而缩短住院时间、更好地缓解症状并更有效地给药以治疗 adCHF。
本研究的目的是确定与 IV 利尿剂相比,Aquadex 系统是否可以改善 adCHF 患者的急性管理并在一段时间内保持这种改善。 该患者群体中的超滤可缩短住院时间并减少因心力衰竭而再次入院,从而显着降低这些患者的治疗成本。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Lombard、Illinois、美国、60148
- Midwest Heart Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 初步诊断为急性失代偿性充血性心力衰竭 (adCHF) 的住院患者
体液过载的证据如下所示:
- 下肢凹陷性水肿 (2+);
- 颈静脉扩张;
- 肺水肿或胸腔积液;
- 腹水;
- 阵发性夜间呼吸困难或 2-pillow 端坐呼吸
排除标准:
- 急性冠状动脉综合征
- 肌酐大于 3.0
- 收缩压小于或等于 90 mmHg
- 血细胞比容大于 45%
- 先前在急诊室 (ER) 静脉注射血管活性药物
- 住院期间需要升压的临床不稳定
- 最近使用碘造影剂
- 预计会延长住院时间的严重伴随疾病
- 败血症
- 进行或需要肾透析
- 做了心脏移植
- 肝素过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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随机分组前 48 小时内的总体重减轻
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随机分组前 48 小时内呼吸困难评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
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全球评估的变化
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生活质量的改变(患有心力衰竭)
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脑利钠肽(BNP)的变化
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6分钟步行测试的变化
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随机分组前 48 小时内的总体液丢失
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血尿素氮 (BUN) 和肌酐的变化
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肾素和醛固酮的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maria R Costanzo, MD、Midwest Heart
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Aquadex系统的临床试验
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