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急性失代偿性心力衰竭住院患者的超滤与静脉 (IV) 利尿剂:(UNLOAD)

2007年3月14日 更新者:Nuwellis, Inc.

急性失代偿性心力衰竭住院患者超滤与静脉利尿剂的比较:一项前瞻性随机临床试验

这项研究的目的是比较患有心力衰竭和液体超负荷的患者,以确定超滤 (UF) 是否可以去除更多的多余液体(如在医院期间通过体重减轻所衡量的那样)并改善患者的呼吸。

研究概览

详细说明

充血性心力衰竭是一个重要的公共卫生问题。 它仍然是 Medicare 受益人住院的主要原因。 90% 的 CHF 住院治疗是由于体液过多。 与心力衰竭管理相关的大部分费用来自住院治疗;减少患者住院时间的干预措施可能会大大降低与照顾这些患者相关的成本。

因急性失代偿性充血性心力衰竭 (adCHF) 入院的患者的住院时间在很大程度上取决于充血体征和症状缓解的速度以及 ACE 抑制剂是否可以安全启动。 利尿剂通常可有效缓解充血,但要达到充分的利尿效果通常需要一个反复试验的过程。 一些患者对口服或静脉内利尿剂完全无效。 利尿剂会刺激不利的神经激素系统,并可能导致进行性氮质血症。 Bayliss (1977) 表明,肾素和醛固酮水平显着升高是对利尿剂治疗的反应,而不是心力衰竭本身的结果。 Gottlieb (2002) 表明,袢利尿剂会降低心力衰竭患者的肾小球滤过率。 此外,随着给予更多的利尿剂,经常会出现血清电解质失衡,需要对患者进行额外的监测。

30 多年来,UF 一直被用作去除患者体内过多液体的治疗方法。 UF 可去除多余的水分,而不会引起血液电解质成分的显着临床变化或对肾脏和神经激素系统产生不利影响。 研究表明,UF 会增加尿量,增加对标准口服疗法的反应并降低再入院率。 虽然 UF 在这一患者群体中的用途具有巨大潜力,但由于需要侵入性静脉通路和增加费用(即高流量透析机),通常不会执行这种形式的治疗。 CHF Solutions 开发了 Aquadex 系统,该系统已获得 FDA 对 UF 的市场许可。 Aquadex 系统的优势在于它的简单性以及它可以通过外周导管或中央静脉通路进行给药的事实。 涉及 adCHF 患者的早期前瞻性系列研究和随后的临床经验表明,使用 Aquadex 系统的外周通路方法可以在短时间内轻松抽取 4 至 8 升。 体积去除与电解质平衡的破坏、肾脏窘迫的恶化或对血压或具有临床意义的心率的影响无关。 Aquadex 系统是一种可预测、安全且有效的方法,可确保充分去除体积,从而缩短住院时间、更好地缓解症状并更有效地给药以治疗 adCHF。

本研究的目的是确定与 IV 利尿剂相比,Aquadex 系统是否可以改善 adCHF 患者的急性管理并在一段时间内保持这种改善。 该患者群体中的超滤可缩短住院时间并减少因心力衰竭而再次入院,从而显着降低这些患者的治疗成本。

研究类型

介入性

注册

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • Midwest Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 初步诊断为急性失代偿性充血性心力衰竭 (adCHF) 的住院患者
  • 体液过载的证据如下所示:

    1. 下肢凹陷性水肿 (2+);
    2. 颈静脉扩张;
    3. 肺水肿或胸腔积液;
    4. 腹水;
    5. 阵发性夜间呼吸困难或 2-pillow 端坐呼吸

排除标准:

  • 急性冠状动脉综合征
  • 肌酐大于 3.0
  • 收缩压小于或等于 90 mmHg
  • 血细胞比容大于 45%
  • 先前在急诊室 (ER) 静脉注射血管活性药物
  • 住院期间需要升压的临床不稳定
  • 最近使用碘造影剂
  • 预计会延长住院时间的严重伴随疾病
  • 败血症
  • 进行或需要肾透析
  • 做了心脏移植
  • 肝素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
随机分组前 48 小时内的总体重减轻
随机分组前 48 小时内呼吸困难评分的变化

次要结果测量

结果测量
全球评估的变化
生活质量的改变(患有心力衰竭)
脑利钠肽(BNP)的变化
6分钟步行测试的变化
随机分组前 48 小时内的总体液丢失
血尿素氮 (BUN) 和肌酐的变化
肾素和醛固酮的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria R Costanzo, MD、Midwest Heart

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

研究完成

2005年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月26日

首次发布 (估计)

2005年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年3月14日

最后验证

2005年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Aquadex系统的临床试验

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