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Ultrafiltration im Vergleich zu intravenösen (IV) Diuretika für Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden: (UNLOAD)

14. März 2007 aktualisiert von: Nuwellis, Inc.

Ultrafiltration versus IV-Diuretika für Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung zu vergleichen, um festzustellen, ob die Ultrafiltration (UF) mehr von der zusätzlichen Flüssigkeit, gemessen am Gewichtsverlust während des Krankenhausaufenthalts, entfernen und die Atmung des Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit. Es bleibt die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Medicare-Empfängern. Neunzig Prozent aller Krankenhauseinweisungen wegen CHF sind auf eine Flüssigkeitsüberlastung zurückzuführen. Der größte Teil der Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Herzinsuffizienz ist auf die Krankenhausversorgung zurückzuführen; Interventionen, die die Zeit reduzieren, die Patienten im Krankenhaus verbringen, können die mit der Pflege dieser Patienten verbundenen Kosten erheblich senken.

Der Krankenhausaufenthalt von Patienten, die wegen akuter dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz (adCHF) aufgenommen werden, hängt weitgehend davon ab, wie schnell die Anzeichen und Symptome der Stauung gelindert werden können und ob ACE-Hemmer sicher begonnen werden können. Diuretika sind normalerweise wirksam bei der Linderung von Stauungen, aber das Erreichen einer angemessenen Diurese erfordert oft einen Prozess von Versuch und Irrtum. Einige Patienten sind einfach resistent gegenüber oralen oder intravenösen Diuretika. Diuretika stimulieren nachteilige neurohormonale Systeme und können eine fortschreitende Azotämie verursachen. Bayliss (1977) zeigte, dass ein signifikanter Anstieg der Renin- und Aldosteronspiegel eher als Reaktion auf die diuretische Behandlung als als Ergebnis der Herzinsuffizienz selbst auftritt. Gottlieb (2002) zeigte, dass Schleifendiuretika die glomeruläre Filtrationsrate bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringern. Wenn mehr Diuretika verabreicht werden, kommt es außerdem häufig zu Ungleichgewichten der Serumelektrolyte, was eine zusätzliche Überwachung der Patienten erfordert.

UF wird seit über 30 Jahren als therapeutische Methode zur Entfernung von überschüssiger Flüssigkeit bei Patienten eingesetzt. UF entfernt überschüssiges Wasser, ohne eine signifikante klinische Veränderung der Elektrolytzusammensetzung des Blutes zu verursachen oder nachteilige Auswirkungen auf die Nieren und das neurohormonale System zu haben. Studien haben gezeigt, dass UF die Urinausscheidung erhöht, das Ansprechen auf orale Standardtherapien erhöht und die Wiederaufnahmerate verringert. Obwohl die Nützlichkeit der UF bei dieser Patientenpopulation ein großes Potenzial hat, wird diese Therapieform normalerweise nicht durchgeführt, da ein invasiver venöser Zugang und erhöhte Kosten, z. B. High-Flow-Dialysegeräte, erforderlich sind. CHF Solutions hat das Aquadex-System entwickelt, das die FDA-Marktzulassung für UF hat. Der Vorteil des Aquadex-Systems liegt in seiner Einfachheit und der Tatsache, dass es über periphere Katheter oder über einen zentralvenösen Zugang verabreicht werden kann. Frühe prospektive Serien und nachfolgende klinische Erfahrungen mit adCHF-Patienten haben gezeigt, dass 4 bis 8 Liter in kurzer Zeit leicht entnommen werden können, wenn der periphere Zugangsansatz mit dem Aquadex-System verwendet wird. Die Volumenentnahme war nicht mit einer Störung des Elektrolytgleichgewichts, einer Verschlechterung der Nierenbeschwerden oder einer klinisch signifikanten Auswirkung auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz verbunden. Das Aquadex-System ist ein vorhersagbarer, sicherer und effektiver Weg, um eine angemessene Volumenentfernung sicherzustellen, die zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, einer besseren Linderung der Symptome und einer effizienteren Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von adCHF führen kann.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Aquadex-System die akute Behandlung von Patienten mit adCHF verbessern und diese Verbesserung im Vergleich zu IV-Diuretika über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten kann. Die Ultrafiltration in dieser Patientenpopulation kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und die Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz reduzieren, was zu einer signifikanten Reduzierung der Kosten für die Behandlung dieser Patienten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Midwest Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Primärdiagnose einer akuten dekompensierten dekompensierten Herzinsuffizienz (adCHF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung wie angezeigt durch:

    1. Lochfraßödem (2+) der unteren Extremitäten;
    2. jugularvenöse Ausdehnung;
    3. Lungenödem oder Pleuraerguss;
    4. Aszites;
    5. paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder 2-Kissen-Orthopnoe

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Kreatinin größer als 3,0
  • Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 90 mmHg
  • Hämatokrit größer als 45 %
  • Vorherige Verabreichung von IV-vasoaktiven Arzneimitteln in der Notaufnahme (ER)
  • Klinische Instabilität, die Pressoren während des Krankenhausaufenthalts erfordert
  • Kürzliche Verwendung von jodiertem Kontrastmittel
  • Schwere Begleiterkrankung, die den Krankenhausaufenthalt voraussichtlich verlängert
  • Sepsis
  • Auf oder erfordert eine Nierendialyse
  • Hatte eine Herztransplantation
  • Heparinallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtgewichtsverlust während der ersten 48 Stunden der Randomisierung
Änderung des Dyspnoe-Scores während der ersten 48 Stunden der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Gesamtbewertung
Veränderung der Lebensqualität (Leben mit Herzinsuffizienz)
Veränderungen des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest
Gesamter Flüssigkeitsverlust während der ersten 48 Stunden der Randomisierung
Veränderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des Kreatinins
Veränderungen von Renin und Aldosteron

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria R Costanzo, MD, Midwest Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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