- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00124137
Ultrafiltration im Vergleich zu intravenösen (IV) Diuretika für Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden: (UNLOAD)
Ultrafiltration versus IV-Diuretika für Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit. Es bleibt die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Medicare-Empfängern. Neunzig Prozent aller Krankenhauseinweisungen wegen CHF sind auf eine Flüssigkeitsüberlastung zurückzuführen. Der größte Teil der Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Herzinsuffizienz ist auf die Krankenhausversorgung zurückzuführen; Interventionen, die die Zeit reduzieren, die Patienten im Krankenhaus verbringen, können die mit der Pflege dieser Patienten verbundenen Kosten erheblich senken.
Der Krankenhausaufenthalt von Patienten, die wegen akuter dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz (adCHF) aufgenommen werden, hängt weitgehend davon ab, wie schnell die Anzeichen und Symptome der Stauung gelindert werden können und ob ACE-Hemmer sicher begonnen werden können. Diuretika sind normalerweise wirksam bei der Linderung von Stauungen, aber das Erreichen einer angemessenen Diurese erfordert oft einen Prozess von Versuch und Irrtum. Einige Patienten sind einfach resistent gegenüber oralen oder intravenösen Diuretika. Diuretika stimulieren nachteilige neurohormonale Systeme und können eine fortschreitende Azotämie verursachen. Bayliss (1977) zeigte, dass ein signifikanter Anstieg der Renin- und Aldosteronspiegel eher als Reaktion auf die diuretische Behandlung als als Ergebnis der Herzinsuffizienz selbst auftritt. Gottlieb (2002) zeigte, dass Schleifendiuretika die glomeruläre Filtrationsrate bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringern. Wenn mehr Diuretika verabreicht werden, kommt es außerdem häufig zu Ungleichgewichten der Serumelektrolyte, was eine zusätzliche Überwachung der Patienten erfordert.
UF wird seit über 30 Jahren als therapeutische Methode zur Entfernung von überschüssiger Flüssigkeit bei Patienten eingesetzt. UF entfernt überschüssiges Wasser, ohne eine signifikante klinische Veränderung der Elektrolytzusammensetzung des Blutes zu verursachen oder nachteilige Auswirkungen auf die Nieren und das neurohormonale System zu haben. Studien haben gezeigt, dass UF die Urinausscheidung erhöht, das Ansprechen auf orale Standardtherapien erhöht und die Wiederaufnahmerate verringert. Obwohl die Nützlichkeit der UF bei dieser Patientenpopulation ein großes Potenzial hat, wird diese Therapieform normalerweise nicht durchgeführt, da ein invasiver venöser Zugang und erhöhte Kosten, z. B. High-Flow-Dialysegeräte, erforderlich sind. CHF Solutions hat das Aquadex-System entwickelt, das die FDA-Marktzulassung für UF hat. Der Vorteil des Aquadex-Systems liegt in seiner Einfachheit und der Tatsache, dass es über periphere Katheter oder über einen zentralvenösen Zugang verabreicht werden kann. Frühe prospektive Serien und nachfolgende klinische Erfahrungen mit adCHF-Patienten haben gezeigt, dass 4 bis 8 Liter in kurzer Zeit leicht entnommen werden können, wenn der periphere Zugangsansatz mit dem Aquadex-System verwendet wird. Die Volumenentnahme war nicht mit einer Störung des Elektrolytgleichgewichts, einer Verschlechterung der Nierenbeschwerden oder einer klinisch signifikanten Auswirkung auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz verbunden. Das Aquadex-System ist ein vorhersagbarer, sicherer und effektiver Weg, um eine angemessene Volumenentfernung sicherzustellen, die zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, einer besseren Linderung der Symptome und einer effizienteren Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von adCHF führen kann.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Aquadex-System die akute Behandlung von Patienten mit adCHF verbessern und diese Verbesserung im Vergleich zu IV-Diuretika über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten kann. Die Ultrafiltration in dieser Patientenpopulation kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und die Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz reduzieren, was zu einer signifikanten Reduzierung der Kosten für die Behandlung dieser Patienten führt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
- Midwest Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit der Primärdiagnose einer akuten dekompensierten dekompensierten Herzinsuffizienz (adCHF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung wie angezeigt durch:
- Lochfraßödem (2+) der unteren Extremitäten;
- jugularvenöse Ausdehnung;
- Lungenödem oder Pleuraerguss;
- Aszites;
- paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder 2-Kissen-Orthopnoe
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronar-Syndrom
- Kreatinin größer als 3,0
- Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 90 mmHg
- Hämatokrit größer als 45 %
- Vorherige Verabreichung von IV-vasoaktiven Arzneimitteln in der Notaufnahme (ER)
- Klinische Instabilität, die Pressoren während des Krankenhausaufenthalts erfordert
- Kürzliche Verwendung von jodiertem Kontrastmittel
- Schwere Begleiterkrankung, die den Krankenhausaufenthalt voraussichtlich verlängert
- Sepsis
- Auf oder erfordert eine Nierendialyse
- Hatte eine Herztransplantation
- Heparinallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtgewichtsverlust während der ersten 48 Stunden der Randomisierung
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Änderung des Dyspnoe-Scores während der ersten 48 Stunden der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Gesamtbewertung
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Veränderung der Lebensqualität (Leben mit Herzinsuffizienz)
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Veränderungen des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
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Änderungen im 6-Minuten-Gehtest
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Gesamter Flüssigkeitsverlust während der ersten 48 Stunden der Randomisierung
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Veränderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des Kreatinins
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Veränderungen von Renin und Aldosteron
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria R Costanzo, MD, Midwest Heart
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-1
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