Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrafiltración versus diuréticos intravenosos (IV) para pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada: (DESCARGAR)

14 de marzo de 2007 actualizado por: Nuwellis, Inc.

Ultrafiltración versus diuréticos intravenosos para pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

El propósito de este estudio es comparar pacientes que padecen insuficiencia cardíaca y sobrecarga de líquidos para determinar si la ultrafiltración (UF) puede eliminar una mayor cantidad del exceso de líquido medido por la pérdida de peso mientras está en el hospital y mejorar la respiración del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca congestiva es un importante problema de salud pública. Sigue siendo la principal causa de hospitalización en los beneficiarios de Medicare. El noventa por ciento de todas las hospitalizaciones por CHF se deben a una sobrecarga de líquidos. La mayor parte del gasto relacionado con el manejo de la insuficiencia cardíaca se debe a la atención hospitalaria; las intervenciones que reducen la cantidad de tiempo que los pacientes pasan en el hospital pueden disminuir en gran medida el costo asociado con el cuidado de estos pacientes.

La estancia hospitalaria de los pacientes ingresados ​​por insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada (adCHF) depende en gran medida de la rapidez con que se alivian los signos y síntomas de la congestión y de si se pueden iniciar los inhibidores de la ECA de forma segura. Los diuréticos suelen ser eficaces para aliviar la congestión, pero lograr una diuresis adecuada a menudo requiere un proceso de prueba y error. Algunos pacientes son simplemente refractarios a los diuréticos orales o intravenosos. Los diuréticos estimulan los sistemas neurohormonales adversos y pueden causar azotemia progresiva. Bayliss (1977) mostró que hay un aumento significativo en los niveles de renina y aldosterona como respuesta al tratamiento con diuréticos más que como resultado de la insuficiencia cardíaca en sí. Gottlieb (2002) demostró que los diuréticos de asa disminuyen la tasa de filtración glomerular en pacientes con insuficiencia cardíaca. Además, a medida que se administran más diuréticos, a menudo se producen desequilibrios de electrolitos séricos, lo que requiere un control adicional de los pacientes.

La UF se ha utilizado como método terapéutico para eliminar el exceso de líquido en pacientes durante más de 30 años. La UF elimina el exceso de agua sin causar un cambio clínico significativo en la composición de electrolitos de la sangre ni causar efectos adversos en los riñones y el sistema neurohormonal. Los estudios han demostrado que la UF aumenta la producción de orina, aumenta la capacidad de respuesta a las terapias orales estándar y disminuye la tasa de reingreso. Si bien la utilidad de la UF en esta población de pacientes tiene un gran potencial, esta forma de terapia generalmente no se realiza debido a la necesidad de un acceso venoso invasivo y un mayor costo, es decir, máquinas de diálisis de alto flujo. CHF Solutions ha desarrollado el sistema Aquadex que cuenta con la autorización de mercado de la FDA para UF. La ventaja del Sistema Aquadex es su sencillez y el hecho de que puede administrarse mediante catéteres periféricos o con un acceso venoso central. Las primeras series prospectivas y la experiencia clínica posterior con pacientes con ADCHF han demostrado que se pueden extraer fácilmente de 4 a 8 litros en un corto período de tiempo utilizando el enfoque de acceso periférico con el sistema Aquadex. La eliminación de volumen no se asoció con la alteración del equilibrio de electrolitos, el empeoramiento de la insuficiencia renal o un impacto sobre la presión arterial o la frecuencia cardíaca de importancia clínica. El sistema Aquadex es una forma predecible, segura y eficaz de garantizar una extracción de volumen adecuada que puede dar lugar a estancias hospitalarias más cortas, un mejor alivio de los síntomas y una dosificación más eficiente de los medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva.

El propósito de este estudio es determinar si el sistema Aquadex puede mejorar el tratamiento agudo de pacientes con adCHF y mantener esta mejora durante un período de tiempo en comparación con los diuréticos intravenosos. La ultrafiltración en esta población de pacientes puede disminuir la duración de la estancia hospitalaria y reducir los reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca, lo que conduce a una reducción significativa de los costes del tratamiento de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Midwest Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada (adCHF)
  • Evidencia de sobrecarga de líquidos según lo indicado por:

    1. edema con fóvea (2+) de las extremidades inferiores;
    2. distensión venosa yugular;
    3. edema pulmonar o derrame pleural;
    4. ascitis;
    5. disnea paroxística nocturna u ortopnea de 2 almohadas

Criterio de exclusión:

  • El síndrome coronario agudo
  • Creatinina superior a 3,0
  • Presión arterial sistólica menor o igual a 90 mmHg
  • Hematocrito superior al 45%
  • Administración previa de fármacos vasoactivos intravenosos en el servicio de urgencias (SU)
  • Inestabilidad clínica que requiere vasopresores durante la hospitalización
  • Uso reciente de material de contraste yodado
  • Se espera que una enfermedad concomitante grave prolongue la hospitalización
  • Septicemia
  • En o requiere diálisis renal
  • Tuvo un trasplante cardíaco
  • alergia a la heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Pérdida total de peso durante las primeras 48 horas de la aleatorización
Cambio en la puntuación de disnea durante las primeras 48 horas de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en la evaluación global
Cambio en la calidad de vida (vivir con insuficiencia cardíaca)
Cambios en el péptido natriurético cerebral (BNP)
Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos
Pérdida total de líquidos durante las primeras 48 horas de la aleatorización
Cambios en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina
Cambios en la renina y la aldosterona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria R Costanzo, MD, Midwest Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca congestiva

Ensayos clínicos sobre Sistema Aquadex

3
Suscribir