- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00124137
Ultrafiltración versus diuréticos intravenosos (IV) para pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada: (DESCARGAR)
Ultrafiltración versus diuréticos intravenosos para pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca congestiva es un importante problema de salud pública. Sigue siendo la principal causa de hospitalización en los beneficiarios de Medicare. El noventa por ciento de todas las hospitalizaciones por CHF se deben a una sobrecarga de líquidos. La mayor parte del gasto relacionado con el manejo de la insuficiencia cardíaca se debe a la atención hospitalaria; las intervenciones que reducen la cantidad de tiempo que los pacientes pasan en el hospital pueden disminuir en gran medida el costo asociado con el cuidado de estos pacientes.
La estancia hospitalaria de los pacientes ingresados por insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada (adCHF) depende en gran medida de la rapidez con que se alivian los signos y síntomas de la congestión y de si se pueden iniciar los inhibidores de la ECA de forma segura. Los diuréticos suelen ser eficaces para aliviar la congestión, pero lograr una diuresis adecuada a menudo requiere un proceso de prueba y error. Algunos pacientes son simplemente refractarios a los diuréticos orales o intravenosos. Los diuréticos estimulan los sistemas neurohormonales adversos y pueden causar azotemia progresiva. Bayliss (1977) mostró que hay un aumento significativo en los niveles de renina y aldosterona como respuesta al tratamiento con diuréticos más que como resultado de la insuficiencia cardíaca en sí. Gottlieb (2002) demostró que los diuréticos de asa disminuyen la tasa de filtración glomerular en pacientes con insuficiencia cardíaca. Además, a medida que se administran más diuréticos, a menudo se producen desequilibrios de electrolitos séricos, lo que requiere un control adicional de los pacientes.
La UF se ha utilizado como método terapéutico para eliminar el exceso de líquido en pacientes durante más de 30 años. La UF elimina el exceso de agua sin causar un cambio clínico significativo en la composición de electrolitos de la sangre ni causar efectos adversos en los riñones y el sistema neurohormonal. Los estudios han demostrado que la UF aumenta la producción de orina, aumenta la capacidad de respuesta a las terapias orales estándar y disminuye la tasa de reingreso. Si bien la utilidad de la UF en esta población de pacientes tiene un gran potencial, esta forma de terapia generalmente no se realiza debido a la necesidad de un acceso venoso invasivo y un mayor costo, es decir, máquinas de diálisis de alto flujo. CHF Solutions ha desarrollado el sistema Aquadex que cuenta con la autorización de mercado de la FDA para UF. La ventaja del Sistema Aquadex es su sencillez y el hecho de que puede administrarse mediante catéteres periféricos o con un acceso venoso central. Las primeras series prospectivas y la experiencia clínica posterior con pacientes con ADCHF han demostrado que se pueden extraer fácilmente de 4 a 8 litros en un corto período de tiempo utilizando el enfoque de acceso periférico con el sistema Aquadex. La eliminación de volumen no se asoció con la alteración del equilibrio de electrolitos, el empeoramiento de la insuficiencia renal o un impacto sobre la presión arterial o la frecuencia cardíaca de importancia clínica. El sistema Aquadex es una forma predecible, segura y eficaz de garantizar una extracción de volumen adecuada que puede dar lugar a estancias hospitalarias más cortas, un mejor alivio de los síntomas y una dosificación más eficiente de los medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva.
El propósito de este estudio es determinar si el sistema Aquadex puede mejorar el tratamiento agudo de pacientes con adCHF y mantener esta mejora durante un período de tiempo en comparación con los diuréticos intravenosos. La ultrafiltración en esta población de pacientes puede disminuir la duración de la estancia hospitalaria y reducir los reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca, lo que conduce a una reducción significativa de los costes del tratamiento de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada (adCHF)
Evidencia de sobrecarga de líquidos según lo indicado por:
- edema con fóvea (2+) de las extremidades inferiores;
- distensión venosa yugular;
- edema pulmonar o derrame pleural;
- ascitis;
- disnea paroxística nocturna u ortopnea de 2 almohadas
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Creatinina superior a 3,0
- Presión arterial sistólica menor o igual a 90 mmHg
- Hematocrito superior al 45%
- Administración previa de fármacos vasoactivos intravenosos en el servicio de urgencias (SU)
- Inestabilidad clínica que requiere vasopresores durante la hospitalización
- Uso reciente de material de contraste yodado
- Se espera que una enfermedad concomitante grave prolongue la hospitalización
- Septicemia
- En o requiere diálisis renal
- Tuvo un trasplante cardíaco
- alergia a la heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Pérdida total de peso durante las primeras 48 horas de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de disnea durante las primeras 48 horas de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en la evaluación global
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Cambio en la calidad de vida (vivir con insuficiencia cardíaca)
|
Cambios en el péptido natriurético cerebral (BNP)
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Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos
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Pérdida total de líquidos durante las primeras 48 horas de la aleatorización
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Cambios en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina
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Cambios en la renina y la aldosterona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria R Costanzo, MD, Midwest Heart
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2004-1
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