Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрафильтрация по сравнению с внутривенными (в/в) диуретиками у пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности: (РАЗГРУЗКА)

14 марта 2007 г. обновлено: Nuwellis, Inc.

Ультрафильтрация по сравнению с внутривенными диуретиками у пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью этого исследования является сравнение пациентов, страдающих сердечной недостаточностью и перегруженных жидкостью, чтобы определить, может ли ультрафильтрация (УФ) удалить больше лишней жидкости, измеряемой потерей веса в больнице, и улучшить дыхание пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Застойная сердечная недостаточность является важной проблемой общественного здравоохранения. Это остается основной причиной госпитализации среди получателей Medicare. Девяносто процентов всех госпитализаций по поводу ХСН связаны с перегрузкой жидкостью. Большая часть расходов, связанных с лечением сердечной недостаточности, приходится на стационарное лечение; вмешательства, которые сокращают время, которое пациенты проводят в больнице, могут значительно снизить затраты, связанные с уходом за такими пациентами.

Пребывание в стационаре пациентов, поступивших по поводу острой декомпенсированной застойной сердечной недостаточности (оЗСН), в значительной степени зависит от того, насколько быстро могут быть купированы признаки и симптомы застоя и можно ли безопасно начинать прием ингибиторов АПФ. Диуретики обычно эффективны в уменьшении заложенности носа, но для достижения адекватного диуреза часто требуется метод проб и ошибок. Некоторые пациенты просто невосприимчивы к пероральным или внутривенным диуретикам. Диуретики стимулируют неблагоприятные нейрогормональные системы и могут вызывать прогрессирующую азотемию. Bayliss (1977) показал, что существует значительное повышение уровней ренина и альдостерона в ответ на лечение диуретиками, а не в результате самой сердечной недостаточности. Gottlieb (2002) показал, что петлевые диуретики снижают скорость клубочковой фильтрации у пациентов с сердечной недостаточностью. Кроме того, при назначении большего количества диуретиков часто возникает дисбаланс электролитов в сыворотке, что требует дополнительного наблюдения за пациентами.

УФ используется в качестве терапевтического метода для удаления избыточной жидкости у пациентов более 30 лет. УФ выводит избыток воды, не вызывая существенного клинического изменения электролитного состава крови и не оказывая отрицательного влияния на почки и нейрогормональную систему. Исследования показали, что УФ увеличивает диурез, повышает восприимчивость к стандартной пероральной терапии и снижает частоту повторных госпитализаций. В то время как полезность УФ в этой популяции пациентов имеет большой потенциал, эта форма терапии обычно не проводится из-за необходимости инвазивного венозного доступа и повышенных затрат, например, диализных аппаратов с высоким потоком. Компания CHF Solutions разработала систему Aquadex, одобренную FDA для использования с UF. Преимуществом системы Aquadex является ее простота и возможность введения с помощью периферических катетеров или центрального венозного доступа. Ранние проспективные серии и последующий клинический опыт с участием пациентов с adCHF показали, что от 4 до 8 литров можно легко вывести за короткий промежуток времени, используя подход периферического доступа с системой Aquadex. Удаление объема не было связано с нарушением электролитного баланса, ухудшением почечной недостаточности или клинически значимым влиянием на артериальное давление или частоту сердечных сокращений. Система Aquadex представляет собой предсказуемый, безопасный и эффективный способ обеспечить адекватное удаление объема, что может привести к сокращению пребывания в больнице, лучшему облегчению симптомов и более эффективному дозированию лекарств для лечения adCHF.

Целью данного исследования является определение того, может ли система Aquadex улучшить неотложную помощь пациентам с adCHF и сохранить это улучшение в течение определенного периода времени по сравнению с внутривенными диуретиками. Ультрафильтрация у этой популяции пациентов может сократить продолжительность пребывания в стационаре и снизить количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, что приведет к значительному снижению затрат на лечение этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные с первичным диагнозом острой декомпенсированной застойной сердечной недостаточности (оЗСН).
  • Признаки перегрузки жидкостью, на которые указывают:

    1. ямочные отеки (2+) нижних конечностей;
    2. набухание яремных вен;
    3. отек легких или плевральный выпот;
    4. асцит;
    5. пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ с двумя подушками

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром
  • Креатинин выше 3,0
  • Систолическое артериальное давление меньше или равно 90 мм рт.ст.
  • Гематокрит более 45%
  • Предварительное внутривенное введение вазоактивных препаратов в отделении неотложной помощи (ER)
  • Клиническая нестабильность, требующая применения прессоров во время госпитализации
  • Недавнее использование йодсодержащего контрастного вещества
  • Ожидается, что тяжелое сопутствующее заболевание продлит госпитализацию
  • Сепсис
  • Находится или требует почечного диализа
  • Была пересадка сердца
  • аллергия на гепарин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая потеря веса в течение первых 48 часов рандомизации
Изменение оценки одышки в течение первых 48 часов рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение глобальной оценки
Изменение качества жизни (жизнь с сердечной недостаточностью)
Изменения мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Общая потеря жидкости в течение первых 48 часов рандомизации
Изменения азота мочевины крови (АМК) и креатинина
Изменения ренина и альдостерона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maria R Costanzo, MD, Midwest Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Система Аквадекс

Подписаться