- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00124137
Ультрафильтрация по сравнению с внутривенными (в/в) диуретиками у пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности: (РАЗГРУЗКА)
Ультрафильтрация по сравнению с внутривенными диуретиками у пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Застойная сердечная недостаточность является важной проблемой общественного здравоохранения. Это остается основной причиной госпитализации среди получателей Medicare. Девяносто процентов всех госпитализаций по поводу ХСН связаны с перегрузкой жидкостью. Большая часть расходов, связанных с лечением сердечной недостаточности, приходится на стационарное лечение; вмешательства, которые сокращают время, которое пациенты проводят в больнице, могут значительно снизить затраты, связанные с уходом за такими пациентами.
Пребывание в стационаре пациентов, поступивших по поводу острой декомпенсированной застойной сердечной недостаточности (оЗСН), в значительной степени зависит от того, насколько быстро могут быть купированы признаки и симптомы застоя и можно ли безопасно начинать прием ингибиторов АПФ. Диуретики обычно эффективны в уменьшении заложенности носа, но для достижения адекватного диуреза часто требуется метод проб и ошибок. Некоторые пациенты просто невосприимчивы к пероральным или внутривенным диуретикам. Диуретики стимулируют неблагоприятные нейрогормональные системы и могут вызывать прогрессирующую азотемию. Bayliss (1977) показал, что существует значительное повышение уровней ренина и альдостерона в ответ на лечение диуретиками, а не в результате самой сердечной недостаточности. Gottlieb (2002) показал, что петлевые диуретики снижают скорость клубочковой фильтрации у пациентов с сердечной недостаточностью. Кроме того, при назначении большего количества диуретиков часто возникает дисбаланс электролитов в сыворотке, что требует дополнительного наблюдения за пациентами.
УФ используется в качестве терапевтического метода для удаления избыточной жидкости у пациентов более 30 лет. УФ выводит избыток воды, не вызывая существенного клинического изменения электролитного состава крови и не оказывая отрицательного влияния на почки и нейрогормональную систему. Исследования показали, что УФ увеличивает диурез, повышает восприимчивость к стандартной пероральной терапии и снижает частоту повторных госпитализаций. В то время как полезность УФ в этой популяции пациентов имеет большой потенциал, эта форма терапии обычно не проводится из-за необходимости инвазивного венозного доступа и повышенных затрат, например, диализных аппаратов с высоким потоком. Компания CHF Solutions разработала систему Aquadex, одобренную FDA для использования с UF. Преимуществом системы Aquadex является ее простота и возможность введения с помощью периферических катетеров или центрального венозного доступа. Ранние проспективные серии и последующий клинический опыт с участием пациентов с adCHF показали, что от 4 до 8 литров можно легко вывести за короткий промежуток времени, используя подход периферического доступа с системой Aquadex. Удаление объема не было связано с нарушением электролитного баланса, ухудшением почечной недостаточности или клинически значимым влиянием на артериальное давление или частоту сердечных сокращений. Система Aquadex представляет собой предсказуемый, безопасный и эффективный способ обеспечить адекватное удаление объема, что может привести к сокращению пребывания в больнице, лучшему облегчению симптомов и более эффективному дозированию лекарств для лечения adCHF.
Целью данного исследования является определение того, может ли система Aquadex улучшить неотложную помощь пациентам с adCHF и сохранить это улучшение в течение определенного периода времени по сравнению с внутривенными диуретиками. Ультрафильтрация у этой популяции пациентов может сократить продолжительность пребывания в стационаре и снизить количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, что приведет к значительному снижению затрат на лечение этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
- Midwest Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные с первичным диагнозом острой декомпенсированной застойной сердечной недостаточности (оЗСН).
Признаки перегрузки жидкостью, на которые указывают:
- ямочные отеки (2+) нижних конечностей;
- набухание яремных вен;
- отек легких или плевральный выпот;
- асцит;
- пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ с двумя подушками
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- Креатинин выше 3,0
- Систолическое артериальное давление меньше или равно 90 мм рт.ст.
- Гематокрит более 45%
- Предварительное внутривенное введение вазоактивных препаратов в отделении неотложной помощи (ER)
- Клиническая нестабильность, требующая применения прессоров во время госпитализации
- Недавнее использование йодсодержащего контрастного вещества
- Ожидается, что тяжелое сопутствующее заболевание продлит госпитализацию
- Сепсис
- Находится или требует почечного диализа
- Была пересадка сердца
- аллергия на гепарин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Общая потеря веса в течение первых 48 часов рандомизации
|
Изменение оценки одышки в течение первых 48 часов рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменение глобальной оценки
|
Изменение качества жизни (жизнь с сердечной недостаточностью)
|
Изменения мозгового натрийуретического пептида (BNP)
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
|
Общая потеря жидкости в течение первых 48 часов рандомизации
|
Изменения азота мочевины крови (АМК) и креатинина
|
Изменения ренина и альдостерона
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria R Costanzo, MD, Midwest Heart
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Система Аквадекс
-
Nuwellis, Inc.Daxor CorporationПрекращеноОстрая декомпенсированная сердечная недостаточность | Перегрузка жидкостиСоединенные Штаты
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasНеизвестныйГинекомастияСоединенные Штаты