- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00124137
Ultrafiltracja a dożylne (IV) leki moczopędne u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca: (ROZŁADOWANIE)
Ultrafiltracja a diuretyki dożylne u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastoinowa niewydolność serca jest ważnym problemem zdrowia publicznego. Pozostaje główną przyczyną hospitalizacji beneficjentów Medicare. Dziewięćdziesiąt procent wszystkich hospitalizacji z powodu CHF jest spowodowanych przeciążeniem płynami. Większość wydatków związanych z leczeniem niewydolności serca wiąże się z opieką szpitalną; interwencje, które skracają czas spędzony przez pacjentów w szpitalu, mogą znacznie obniżyć koszty związane z opieką nad tymi pacjentami.
Pobyt w szpitalu pacjentów przyjętych z powodu ostrej zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca (adCHF) jest w dużej mierze podyktowany tym, jak szybko można złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe przekrwienia oraz czy można bezpiecznie rozpocząć podawanie inhibitorów ACE. Diuretyki są zwykle skuteczne w łagodzeniu przekrwienia, ale osiągnięcie odpowiedniej diurezy często wymaga procesu prób i błędów. Niektórzy pacjenci są po prostu oporni na doustne lub dożylne leki moczopędne. Diuretyki stymulują niekorzystne układy neurohormonalne i mogą powodować postępującą azotemię. Bayliss (1977) wykazał, że istnieje znaczny wzrost poziomów reniny i aldosteronu jako odpowiedź na leczenie moczopędne, a nie jako wynik samej niewydolności serca. Gottlieb (2002) wykazał, że diuretyki pętlowe zmniejszają szybkość filtracji kłębuszkowej u pacjentów z niewydolnością serca. Ponadto, gdy podaje się więcej leków moczopędnych, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej w surowicy, co wymaga dodatkowego monitorowania pacjentów.
UF jest stosowana jako metoda terapeutyczna do usuwania nadmiaru płynu u pacjentów od ponad 30 lat. UF usuwa nadmiar wody, nie powodując istotnych zmian klinicznych w składzie elektrolitów krwi ani nie powodując niekorzystnego wpływu na nerki i układ neurohormonalny. Badania wykazały, że UF zwiększa wydalanie moczu, zwiększa reakcję na standardowe terapie doustne i zmniejsza odsetek ponownych hospitalizacji. Chociaż przydatność UF w tej populacji pacjentów ma duży potencjał, ta forma terapii zwykle nie jest wykonywana ze względu na konieczność inwazyjnego dostępu żylnego i zwiększone koszty, tj. wysokoprzepływowe aparaty do dializy. Firma CHF Solutions opracowała system Aquadex, który uzyskał zezwolenie FDA na UF. Zaletą systemu Aquadex jest jego prostota oraz fakt, że można go podawać za pomocą cewników obwodowych lub z centralnego dostępu żylnego. Wczesna prospektywna seria i późniejsze doświadczenia kliniczne z udziałem pacjentów z adCHF wykazały, że 4 do 8 litrów można łatwo pobrać w krótkim czasie przy użyciu dostępu obwodowego z systemem Aquadex. Usunięcie objętości nie wiązało się z zaburzeniem równowagi elektrolitowej, pogorszeniem niewydolności nerek lub wpływem na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca o znaczeniu klinicznym. System Aquadex to przewidywalny, bezpieczny i skuteczny sposób na zapewnienie odpowiedniego odwodnienia, co może skutkować krótszym pobytem w szpitalu, lepszym łagodzeniem objawów i skuteczniejszym dawkowaniem leków stosowanych w leczeniu adCHF.
Celem tego badania jest ustalenie, czy system Aquadex może poprawić leczenie doraźne pacjentów z adCHF i utrzymać tę poprawę przez pewien czas w porównaniu z diuretykami dożylnymi. Ultrafiltracja w tej populacji pacjentów może skrócić czas pobytu w szpitalu i zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca, prowadząc do znacznego obniżenia kosztów leczenia tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- Midwest Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z pierwotnym rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca (adCHF)
Dowody przeciążenia płynami, na które wskazuje:
- obrzęki wżerowe (2+) kończyn dolnych;
- rozszerzenie żył szyjnych;
- obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy;
- wodobrzusze;
- napadowa duszność nocna lub ortopnea dwupoduszkowa
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy
- Kreatynina powyżej 3,0
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 90 mmHg
- Hematokryt większy niż 45%
- Uprzednie podanie dożylnych leków wazoaktywnych w izbie przyjęć (SOR)
- Niestabilność kliniczna wymagająca presji podczas hospitalizacji
- Niedawne użycie jodowanego materiału kontrastowego
- Ciężka współistniejąca choroba, która prawdopodobnie wydłuży hospitalizację
- Posocznica
- W trakcie lub wymaga dializy nerek
- Miał przeszczep serca
- Alergia na heparynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Całkowita utrata masy ciała podczas pierwszych 48 godzin randomizacji
|
Zmiana oceny duszności podczas pierwszych 48 godzin randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmiana w ocenie globalnej
|
Zmiana jakości życia (życie z niewydolnością serca)
|
Zmiany w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP)
|
Zmiany w 6-minutowym teście marszu
|
Całkowita utrata płynów w ciągu pierwszych 48 godzin randomizacji
|
Zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny
|
Zmiany reniny i aldosteronu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria R Costanzo, MD, Midwest Heart
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Systemem Aquadex
-
Nuwellis, Inc.AKI Critical Care Research FoundationZakończonyPrzeciążenie płynamiStany Zjednoczone
-
Nuwellis, Inc.Daxor CorporationZakończonyOstra zdekompensowana niewydolność serca | Przeciążenie płynamiStany Zjednoczone
-
Nuwellis, Inc.RekrutacyjnyNiewydolność serca (na przykład przeciążenie płynami)Stany Zjednoczone
-
Nuwellis, Inc.ZakończonyNiewydolność serca | Zawał serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF)Stany Zjednoczone
-
University of CincinnatiZakończonyOstra zdekompensowana niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterWycofane
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada