Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrafiltracja a dożylne (IV) leki moczopędne u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca: (ROZŁADOWANIE)

14 marca 2007 zaktualizowane przez: Nuwellis, Inc.

Ultrafiltracja a diuretyki dożylne u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie pacjentów cierpiących na niewydolność serca i przeładowanych płynami w celu ustalenia, czy ultrafiltracja (UF) może usunąć więcej dodatkowego płynu, co zmierzono na podstawie utraty wagi podczas pobytu w szpitalu, i poprawić oddychanie pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastoinowa niewydolność serca jest ważnym problemem zdrowia publicznego. Pozostaje główną przyczyną hospitalizacji beneficjentów Medicare. Dziewięćdziesiąt procent wszystkich hospitalizacji z powodu CHF jest spowodowanych przeciążeniem płynami. Większość wydatków związanych z leczeniem niewydolności serca wiąże się z opieką szpitalną; interwencje, które skracają czas spędzony przez pacjentów w szpitalu, mogą znacznie obniżyć koszty związane z opieką nad tymi pacjentami.

Pobyt w szpitalu pacjentów przyjętych z powodu ostrej zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca (adCHF) jest w dużej mierze podyktowany tym, jak szybko można złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe przekrwienia oraz czy można bezpiecznie rozpocząć podawanie inhibitorów ACE. Diuretyki są zwykle skuteczne w łagodzeniu przekrwienia, ale osiągnięcie odpowiedniej diurezy często wymaga procesu prób i błędów. Niektórzy pacjenci są po prostu oporni na doustne lub dożylne leki moczopędne. Diuretyki stymulują niekorzystne układy neurohormonalne i mogą powodować postępującą azotemię. Bayliss (1977) wykazał, że istnieje znaczny wzrost poziomów reniny i aldosteronu jako odpowiedź na leczenie moczopędne, a nie jako wynik samej niewydolności serca. Gottlieb (2002) wykazał, że diuretyki pętlowe zmniejszają szybkość filtracji kłębuszkowej u pacjentów z niewydolnością serca. Ponadto, gdy podaje się więcej leków moczopędnych, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej w surowicy, co wymaga dodatkowego monitorowania pacjentów.

UF jest stosowana jako metoda terapeutyczna do usuwania nadmiaru płynu u pacjentów od ponad 30 lat. UF usuwa nadmiar wody, nie powodując istotnych zmian klinicznych w składzie elektrolitów krwi ani nie powodując niekorzystnego wpływu na nerki i układ neurohormonalny. Badania wykazały, że UF zwiększa wydalanie moczu, zwiększa reakcję na standardowe terapie doustne i zmniejsza odsetek ponownych hospitalizacji. Chociaż przydatność UF w tej populacji pacjentów ma duży potencjał, ta forma terapii zwykle nie jest wykonywana ze względu na konieczność inwazyjnego dostępu żylnego i zwiększone koszty, tj. wysokoprzepływowe aparaty do dializy. Firma CHF Solutions opracowała system Aquadex, który uzyskał zezwolenie FDA na UF. Zaletą systemu Aquadex jest jego prostota oraz fakt, że można go podawać za pomocą cewników obwodowych lub z centralnego dostępu żylnego. Wczesna prospektywna seria i późniejsze doświadczenia kliniczne z udziałem pacjentów z adCHF wykazały, że 4 do 8 litrów można łatwo pobrać w krótkim czasie przy użyciu dostępu obwodowego z systemem Aquadex. Usunięcie objętości nie wiązało się z zaburzeniem równowagi elektrolitowej, pogorszeniem niewydolności nerek lub wpływem na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca o znaczeniu klinicznym. System Aquadex to przewidywalny, bezpieczny i skuteczny sposób na zapewnienie odpowiedniego odwodnienia, co może skutkować krótszym pobytem w szpitalu, lepszym łagodzeniem objawów i skuteczniejszym dawkowaniem leków stosowanych w leczeniu adCHF.

Celem tego badania jest ustalenie, czy system Aquadex może poprawić leczenie doraźne pacjentów z adCHF i utrzymać tę poprawę przez pewien czas w porównaniu z diuretykami dożylnymi. Ultrafiltracja w tej populacji pacjentów może skrócić czas pobytu w szpitalu i zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca, prowadząc do znacznego obniżenia kosztów leczenia tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Midwest Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z pierwotnym rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca (adCHF)
  • Dowody przeciążenia płynami, na które wskazuje:

    1. obrzęki wżerowe (2+) kończyn dolnych;
    2. rozszerzenie żył szyjnych;
    3. obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy;
    4. wodobrzusze;
    5. napadowa duszność nocna lub ortopnea dwupoduszkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy
  • Kreatynina powyżej 3,0
  • Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 90 mmHg
  • Hematokryt większy niż 45%
  • Uprzednie podanie dożylnych leków wazoaktywnych w izbie przyjęć (SOR)
  • Niestabilność kliniczna wymagająca presji podczas hospitalizacji
  • Niedawne użycie jodowanego materiału kontrastowego
  • Ciężka współistniejąca choroba, która prawdopodobnie wydłuży hospitalizację
  • Posocznica
  • W trakcie lub wymaga dializy nerek
  • Miał przeszczep serca
  • Alergia na heparynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowita utrata masy ciała podczas pierwszych 48 godzin randomizacji
Zmiana oceny duszności podczas pierwszych 48 godzin randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w ocenie globalnej
Zmiana jakości życia (życie z niewydolnością serca)
Zmiany w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP)
Zmiany w 6-minutowym teście marszu
Całkowita utrata płynów w ciągu pierwszych 48 godzin randomizacji
Zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny
Zmiany reniny i aldosteronu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria R Costanzo, MD, Midwest Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Systemem Aquadex

3
Subskrybuj