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방광통증증후군(PBS)에 대한 아미트립틸린의 효능 (IC01)

2025년 12월 17일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

새로 진단된 환자의 통증성 방광 증후군(PBS) 치료를 위한 Amitriptyline의 효능을 평가하기 위한 무작위 다기관 임상 시험

통증성 방광 증후군(PBS)으로 새로 진단된 환자의 치료에서 아미트립틸린의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 무작위 임상 시험 연구입니다. PBS는 International Continence Society에 따르면 밤낮으로 자주 소변을 보고 방광이 차면서 통증이 증가하는 증상으로 정의됩니다. 이 증후군에는 간질성 방광염(IC)이 포함되며, 이는 주로 여성인 700,000명에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. PBS에 대한 추정치는 매우 다양하지만 많게는 천만 명의 사람들이 이 상태로 고통받을 수 있습니다. 아미트립틸린은 우울증에 사용되는 FDA(Food and Drug Administration) 승인 약물이지만 작동 방식은 섬유근육통, 다발성 경화증 및 기타 만성 통증 증후군의 통증을 치료하는 데 유용합니다. 간질성 방광염(IC)에 대한 이전의 소규모 연구에서는 통증을 유발하는 신경 신호를 차단하고 방광의 근육 경련을 감소시켜 통증과 잦은 잦은 배뇨.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 시험은 아직 치료를 받지 않은 새로 진단받은 성인을 모집하고 있습니다. 약 270명의 참가자가 14주에서 26주 동안 매일 최대 75mg의 아미트립틸린 또는 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 화장실에 가기 전에 3~4시간을 기다릴 수 있을 때까지 점점 더 길어지는 소변 욕구를 억제하는 연습 기술을 받게 됩니다. 참가자는 또한 음주 시간과 양을 조절하고 알코올, 산성 식품, 탄산 음료 또는 카페인 음료와 같은 방광 자극제를 피합니다. 직원과 환자는 연구가 완료되면 누가 아미트립틸린을 투여받았는지 알아낼 것입니다. 약물과 검사는 참가자에게 무료입니다.

미국과 캐나다의 10개 의료 센터에서 통증성 방광 증후군(PBS) 또는 간질성 방광염(IC)으로 새로 진단된 성인을 모집하고 있습니다. NIH의 신장 질환(NIDDK).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

271

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2Y7
        • Queen's University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 지난 4주 동안 0-10 리커트 척도에서 3 이상의 방광 통증/불쾌감 점수를 보고해야 합니다.
  • 참가자는 지난 4주 동안 0-10 리커트 척도에서 3 이상의 비정상적 배뇨 증상 점수를 보고해야 합니다.
  • 비정상적인 빈뇨 및 방광 통증/불쾌감의 증상이 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 나타나야 합니다.

제외 기준:

  • 아미트립틸린 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
  • 현재 아미트립틸린 또는 기타 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 항우울제로 치료를 받고 있습니다.
  • 방광 증상에 대한 이전의 아미트립틸린 또는 기타 삼환계 약물, 하이드록시진 또는 기타 항히스타민제 치료; 펜토산폴리설페이트; PBS 증상에 대한 DMSO 또는 기타 방광내 요법, 바이오피드백 또는 골반저 물리 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 - 아미트립틸린
아미 트립 립틸린은 6 주 동안 10mg에서 75mg에서 75mg까지 증가하여 총 12 주 동안 일일 한 번 섭취했습니다.
의약품: 아미트립틸린
아미트립틸린은 6주 동안 허용되는 최대 용량 75mg까지 적정됩니다. 6주간의 적정 기간 동안 계획된 증량 용량을 견딜 수 없는 환자는 25mg 정제 1정을 감량하여 약물 용량을 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 엘라빌
위약 비교기: 2- 위약
위약은 활성 팔로 정확하게 투여되며 총 12 주 동안 매일 한 번 섭취됩니다.
다른: 위약
위약은 활성 팔과 정확히 동일하게 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 대응 평가 (GRA)
기간: 12 주
1 차 효능 분석은 치료하려는 의도에 기초하여, 12 주에 기록 된 환자의 치료 ARM 사이의 응답자의 비율을 비교하거나 연구 철수를보고했다. 7 포인트 GRA는 "현재 연구를 시작했을 때와 비교할 때 지금 전체 증상을 어떻게 평가하겠습니까?" 7 개의 응답 옵션은 현저히 악화되었고, 적당히 악화되고, 약간 악화되었고, 동일하고, 약간 개선되었고, 약간 개선되고, 크게 개선되었습니다. 현저하게 또는 중간 정도 개선되었다고 지시 한 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 어떤 이유로 든 연구에서 철수하고 일차 결과에 대한 데이터를 제공하지 않은 피험자는 치료 실패로 간주되었으며, 응답 속도 계산을 위해 분모에 포함되었습니다.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주
연구 전반에 걸쳐 [기본 측정 섹션에 자세히 설명된 대로] 여러 가지 2차 결과가 평가되었습니다. 이러한 결과에는 0~10점 리커트 척도의 통증, 긴급도 및 빈도, 24시간 배뇨 일지, 삶의 질을 위한 건강 상태 설문지(SF-36), 병원 불안 및 우울증 척도, 여성 성기능 지수 또는 국제 발기 기능 지수가 포함됩니다. 해당되는 경우, 증상 결과에 대한 추가 분석에는 증상의 특정 변화로 정의된 2차 반응률의 평가가 포함될 수 있습니다. 2차 결과의 기준선으로부터의 변화와 GRA 간의 연관성은 1차 종료점 분석을 보완하고 변화를 평가하기 위한 증상 척도의 타당성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
기준선 및 12주
약물 및 비뇨기 교육/행동 프로그램 연구 준수 (EBMP 교육/행동 수정 프로그램)
기간: 12 주
6 주에 약물 및 EBMP 연구에 대한 프로토콜 치료 준수는 1) 증상 관리, 2) 유체 관리, 3)식이 수정 및 4) 방광 훈련으로 평가되었다. 이러한 각 EBMP 범주에 대해 준수는 각 전화 연락 또는 클리닉 방문에서 EBMP의 각 구성 요소를 준수하는 것을보고 한 참가자의 전체 백분율로 정의되었습니다. 대상체는 아래 결과 측정 데이터 테이블에 나타낸 바와 같이 6 주 및 12 주에 얻은 최대 용량에 기초하여 3 개의 그룹으로 분류되었다.
12 주
야간 배뇨의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12 주
기준선 야간 [수면 기간] 무효 빈도는 24 시간 동안 각 공간에 대한 항목이있는 공극 일기에 대한 참가자 보고서에 의해 수집되었습니다. 각 공극 항목은 다음과 같은 질문이 포함되어 있습니다. "이 공간은 의도 한 수면 기간 동안 발생 했습니까?" 응답 : 1 = 예, 0 = 아니요. 이 질문에 대한 응답으로 "예"항목에 대한 금액이 합계되었습니다.
기준선 및 12 주
요로 증상 측정치 변화
기간: 기준선 및 12주

O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 및 문제 지수, 그리고 위스콘신 대학교 간질성 방광염 증상 인벤토리 IC 증상 지수는 최소 0(전혀 아님)에서 최대 5(항상)까지의 심각도 척도를 가진 4문항 설문조사입니다.

IC 문제 지수는 최소 0(문제 없음)에서 최대 4(큰 문제)까지의 심각도 척도를 가진 4문항 설문조사입니다.

각 지수의 하위 척도 응답이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 위스콘신 대학교 증상 설문조사의 하위 집합은 간질성 방광염 증상 인벤토리로 지정되며, 질문 범위는 0(전혀 아님)에서 6(많음)까지입니다. 환자들은 평가 당일 증상을 보고했습니다.

점수 범위는 0에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 증상에는 다음이 포함됩니다: 방광 통증; 방광 불편감; 밤에 화장실에 가기 위해 일어남; 낮 동안 화장실에 자주 감; 배뇨 긴급성; 방광 문제로 인한 수면 곤란; 그리고 방광의 작열감.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

University of Pennsylvania

수사관

  • 연구 책임자: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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