Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amitriptyliinin teho tuskalliseen virtsarakon oireyhtymään (PBS) (IC01)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus amitriptyliinin tehokkuuden arvioimiseksi kivuliaan virtsarakon oireyhtymän (PBS) hoidossa äskettäin diagnosoiduilla potilailla

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan amitriptyliinin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu kivulias virtsarakon oireyhtymä (PBS). Kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran mukaan PBS määritellään oireilla - tiheä virtsaaminen päivällä ja yöllä ja lisääntyvä kipu rakon täyttyessä. Oireyhtymään kuuluu interstitiaalinen kystiitti (IC), jonka on arvioitu vaikuttavan jopa 700 000 ihmiseen, enimmäkseen naisiin. Arviot PBS:stä vaihtelevat suuresti, mutta jopa 10 miljoonaa ihmistä voi kärsiä tästä sairaudesta. Vaikka amitriptyliini on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääkitys, jota käytetään masennukseen, sen toimintatapa tekee siitä hyödyllisen fibromyalgian, multippeliskleroosin ja muiden kroonisten kipuoireiden hoidossa. Aiemmat pienet interstitiaalista kystiittiä (IC) koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että lääke saattaa olla viisas valinta myös tähän oireyhtymään, koska se estää kipua laukaisevia hermosignaaleja ja voi myös vähentää virtsarakon lihaskouristuksia, mikä auttaa lievittämään kivun oireita ja usein virtsaaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiseen tutkimukseen värvätään äskettäin diagnosoituja aikuisia, jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa. Noin 270 osallistujaa jaetaan satunnaisesti ottamaan enintään 75 milligrammaa amitriptyliiniä tai lumelääkettä joka päivä 14-26 viikon ajan. Kaikille osallistujille annetaan tekniikoita virtsaamistarveen tukahduttamiseen yhä pidempiä jaksoja, kunnes he voivat odottaa 3 tai 4 tuntia ennen vessassa käymistä. Osallistujat myös säätelevät, milloin ja kuinka paljon he juovat, ja välttävät virtsarakon ärsyttäviä aineita, kuten alkoholia, happamia ruokia ja hiilihapollisia tai kofeiinipitoisia juomia. Henkilökunta ja potilaat selvittävät, kuka sai amitriptyliiniä tutkimuksen päätyttyä. Lääkkeet ja testit ovat osallistujille ilmaisia.

Kymmenen lääketieteellistä keskusta Yhdysvalloissa ja Kanadassa rekrytoi aikuisia, joilla on äskettäin diagnosoitu joko kivulias virtsarakon oireyhtymä (PBS) tai interstitiaalinen kystiitti (IC). Keskukset muodostavat Interstitial Cystitis Clinical Research Networkin, jota sponsoroi National Institute of Diabetes and Digestive and Digestive and Institute. Munuaistaudit (NIDDK) NIH:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2Y7
        • Queen's University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee raportoida virtsarakon kipu/epämukavuus pisteet 3 tai enemmän 0-10 Likert asteikolla viimeisten 4 viikon aikana.
  • Osallistujan on raportoitava epänormaalin virtsaamistiheyden oirepistemääräksi 3 tai enemmän 0-10 Likert-asteikolla viimeisten 4 viikon aikana.
  • Epänormaalin virtsaamistiheyden ja virtsarakon kivun/epämukavuuden oireiden on täytynyt olla läsnä vähintään kuusi viikkoa ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai intoleranssi amitriptyliinille tai jollekin sen aineosalle.
  • Tällä hetkellä hän saa hoitoa amitriptyliinillä tai muilla trisyklisillä masennuslääkkeillä, selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä masennuslääkkeillä.
  • Aiempi hoito amitriptyliinillä tai muilla trisyklisillä lääkkeillä, hydroksitsiinilla tai muilla antihistamiineilla virtsarakon oireiden hoitoon; pentosaanipolysulfaatti; DMSO tai mikä tahansa muu intravesikaalinen hoito, biofeedback tai lantionpohjan fysioterapia PBS-oireiden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 - Amitriptyliini
Amitryptiline, kasvoi 6 viikon ajanjakson aikana 10 mg: sta 75 mg: iin, otettiin kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
Lääke: Amitriptyliini
Amitriptyliiniä titrataan 6 viikon jakson aikana siedetyksi, maksimiannokseen 75 mg. Kuuden viikon titrausjakson aikana potilas, joka ei siedä suunniteltua lisättyä annosta, voi säätää lääkitysannosta sietokyvyn mukaan pienentämällä yhtä 25 mg:n tablettia.
Muut nimet:
  • Elavil
Placebo Comparator: 2 - lumelääke
Plasebo annetaan täsmälleen aktiivisena käsivarteena ja otetaan kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Plaseboa annostellaan täsmälleen aktiivisen käsivarren mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalin reaktion arviointi (GRA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tehokkuusanalyysi perustui aikomukseen hoitaa, vertaamalla vastaajien osuutta hoitoryhmien välillä potilaalla, joka ilmoitettiin GRA: sta 12 viikossa tai tutkimuksen vetäytyminen. 7-pisteinen GRA kysyi: "Verrattuna nykyisen tutkimuksen aloittamiseen, kuinka arvioisit nyt yleisiä oirejasi?" 7 vastevaihtoehtoa olivat selvästi huonommat, kohtalaisen huonommat, hiukan huonommat, sama, hieman parannettu, kohtalaisen parantunut ja parantunut huomattavasti. Osallistujia, jotka ilmoittivat olevansa huomattavasti tai kohtalaisen parantuneita, pidettiin vastaajina. Koehenkilöitä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta mistä tahansa syystä ja eivät antaneet tietoja ensisijaisesta tuloksesta, pidettiin hoitovirheinä, ja heidät sisällytettiin nimittäjään vasteasteen laskemiseksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset mitataan lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Useita toissijaisia ​​tuloksia [kuten yksityiskohtaisesti perusmittausosassa] arvioitiin koko tutkimuksen ajan. Näitä tuloksia ovat kipu, kiireellisyys ja taajuus 0–10-pisteisellä Likert-asteikolla, 24 tunnin tyhjennyspäiväkirja, elämänlaadun terveydentilakysely (SF-36), sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko sekä naispuolisen seksuaalisen toiminnan indeksi tai erektiotoiminnan kansainvälinen indeksi. Tarvittaessa oireiden tulosten lisäanalyysejä voi sisältää toissijaisten vasteasteiden arvioinnin, jotka on määritelty oireiden spesifisillä muutoksilla. Toissijaisten tulosten ja GRA: n lähtötason muutosten välisiä assosiaatioita käytetään ensisijaisen päätepisteen analyysin täydentämiseen ja oire -asteikkojen pätevyyden arviointiin muutoksen arvioimiseksi.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Huumeiden ja virtsan koulutus-/käyttäytymisohjelman (EBMP: n koulutus-/käyttäytymisen muokkausohjelma) noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Protokollahoidon noudattamista lääkkeiden ja EBMP: n tutkimiseksi 6 viikossa arvioitiin 4 luokassa 1) oireiden hallinta, 2) nesteenhoito, 3) ruokavalion modifiointi ja 4) virtsarakon koulutus. Jokaiselle näistä EBMP -luokista tarttuminen määriteltiin osallistujien kokonaisprosenttiin, jotka ilmoittivat noudattavan EBMP: n jokaista komponenttia jokaisessa puhelinyhteydessä tai klinikkavierailussa. Koehenkilöt luokiteltiin kolmeen ryhmään, jotka perustuvat suurimpaan annokseen, joka saatiin 6 ja 12 viikossa, kuten alla olevassa tulosmittatietotaulukossa esitetään.
12 viikkoa
Yöllä tapahtuva muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Perustaso yöaikaan [unen aikakausi] tyhjennystaajuus kerättiin osallistujaraportilla tyhjästä päiväkirjasta, jossa oli merkintöjä kullekin tyhjyydelle 24 tunnin ajanjaksolla. Jokainen tyhjä merkintä sisälsi kysymyksen: "Tapahtuiko tämä tyhjyys aiotun nukkumiskauden aikana?" Vastaukset: 1 = kyllä, 0 = ei. Summa kokonaismäärä oli "Kyllä" -merkinnät vastauksena tähän kysymykseen.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Virtsaamiseen liittyvien oireiden muutoksen mittaus
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa

O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oire- ja ongelmaindeksit sekä Wisconsinin yliopiston interstitiaalisen kystiitin oirekysely. IC-oireindeksi on 4-kysymyksinen kysely, jonka vakavuusasteikko on vähintään 0 (ei lainkaan) enintään 5 (aina).

IC-ongelmaindeksi on 4-kysymyksinen kysely, jonka vakavuusasteikko vaihtelee vähintään 0 (ei ongelmaa) enintään 4 (suuri ongelma).

Korkeammat alatason vastaukset kussakin indeksissä osoittavat vakavampia oireita. Osajoukko Wisconsinin yliopiston oirekyselystä on nimetty interstitiaalisen kystiitin oireluetteloksi, jonka kysymykset vaihtelevat 0 (ei lainkaan) 6 (paljon). Potilaat raportoivat oireet arviointipäivänä.

Pistemäärät vaihtelivat 0–42. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. Oireisiin kuuluvat: virtsarakon kipu; virtsarakon epämukavuus; yöllä nouseminen vessaan; päivällä usein vessassa käynti; virtsanpäästön kiireellisyys; vaikeuksia nukkumisessa virtsarakon ongelmien vuoksi; sekä palontunne virtsarakossa.
Alkutila ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa