Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność amitryptyliny w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego (PBS) (IC01)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność amitryptyliny w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego (PBS) u nowo zdiagnozowanych pacjentów

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa amitryptyliny w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem bolesnego pęcherza moczowego (PBS). PBS jest definiowany przez objawy - częste oddawanie moczu w dzień iw nocy oraz narastający ból w miarę wypełniania się pęcherza - według International Continence Society. Zespół obejmuje śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC), które według szacunków dotyka aż 700 000 osób, głównie kobiet. Szacunki dotyczące PBS są bardzo zróżnicowane, ale na tę chorobę może cierpieć nawet 10 milionów ludzi. Chociaż amitryptylina jest lekiem zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) stosowanym w depresji, sposób jej działania sprawia, że ​​jest przydatna w leczeniu bólu związanego z fibromialgią, stwardnieniem rozsianym i innymi przewlekłymi zespołami bólowymi. Wcześniejsze małe badania nad śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (IC) sugerowały, że lek może być mądrym wyborem również w przypadku tego zespołu, ponieważ blokuje sygnały nerwowe wywołujące ból, a także może zmniejszać skurcze mięśni pęcherza moczowego, pomagając złagodzić objawy bólu i częstych oddawanie moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie rekrutuje nowo zdiagnozowanych dorosłych, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia. Około 270 uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania do 75 miligramów amitryptyliny lub placebo każdego dnia przez 14 do 26 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają techniki ćwiczenia tłumienia potrzeby oddawania moczu przez coraz dłuższe odcinki, aż będą mogli odczekać 3 lub 4 godziny przed pójściem do łazienki. Uczestnicy będą również regulować, kiedy i ile piją oraz unikać substancji drażniących pęcherz, takich jak alkohol, kwaśne pokarmy oraz napoje gazowane lub zawierające kofeinę. Po zakończeniu badania personel i pacjenci dowiedzą się, kto otrzymał amitryptylinę. Leki i badania są bezpłatne dla uczestników.

Dziesięć ośrodków medycznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie rekrutuje osoby dorosłe, u których niedawno zdiagnozowano zespół bolesnego pęcherza moczowego (PBS) lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC). Choroby nerek (NIDDK) w NIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2Y7
        • Queen's University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi zgłosić ból/dyskomfort pęcherza na poziomie 3 lub wyższym w skali Likerta 0-10 w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Uczestnik musi zgłosić wynik objawów nieprawidłowej częstości oddawania moczu wynoszący 3 lub więcej w skali Likerta 0-10 w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Objawy nieprawidłowej częstości oddawania moczu i bólu/dyskomfortu w pęcherzu muszą występować przez co najmniej sześć tygodni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na amitryptylinę lub którykolwiek z jej składników.
  • Obecnie otrzymuje leczenie amitryptyliną lub innym trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym, selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub lekami przeciwdepresyjnymi będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
  • wcześniejsze leczenie amitryptyliną lub innymi lekami trójpierścieniowymi, hydroksyzyną lub innymi lekami przeciwhistaminowymi w przypadku objawów ze strony pęcherza moczowego; polisiarczan pentozanu; DMSO lub jakakolwiek inna terapia dopęcherzowa, biofeedback lub fizykoterapia dna miednicy w przypadku objawów PBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 - amitryptylina
Amitryptilina, wzrosła w okresie 6 tygodni z 10 mg do 75 mg, pobierana raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Amitryptylina
Amitryptylina będzie miareczkowana przez okres 6 tygodni, zgodnie z tolerancją, do maksymalnej dawki 75 mg. Podczas 6-tygodniowego okresu zwiększania dawki pacjent, który nie toleruje zaplanowanej zwiększonej dawki, może dostosować dawkę leku do tolerancji, zmniejszając dawkę o jedną tabletkę 25 mg.
Inne nazwy:
  • Elavil
Komparator placebo: 2 - placebo
Placebo będzie dawek dokładnie jako aktywny ramię i jest przyjmowany raz dziennie przez łącznie 12 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo będzie dawkowane dokładnie tak, jak aktywne ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwotna analiza skuteczności została oparta na zamiarze leczenia, porównując odsetek respondentów między ramionami leczenia u pacjenta zgłoszonego GRA zarejestrowanego po 12 tygodniach lub odstawieniu badań. 7-punktowy GRA zapytał: „W porównaniu z obecnym badaniem, w jaki sposób oceniłbyś swoje ogólne objawy?” 7 opcji odpowiedzi były znacznie gorsze, umiarkowanie gorsze, nieco gorsze, te same, nieznacznie ulepszone, umiarkowanie ulepszone i wyraźnie ulepszone. Uczestnicy, którzy wskazali, że byli znacząco lub umiarkowanie ulepszeni, zostali uznani za respondentów. Osobnicy, którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu i nie dostarczyli danych na temat pierwotnego wyniku, uznano za awarie leczenia i zostali uwzględnieni w mianowniku do obliczania wskaźników odpowiedzi.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach jakości życia od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
W całym badaniu oceniono szereg wtórnych wyników [jak szczegółowo opisano w sekcji pomiarów wyjściowych]. Wyniki te obejmują ból, pilność i częstotliwość w skalach Likerta od 0 do 10-punktowych, 24-godzinny pamiętnik uniesienia, kwestionariusz stanu zdrowia dla jakości życia (SF-36), skala lęku i depresji szpitalnej oraz wskaźnik funkcji seksualnej kobiet lub międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji. W razie zastosowania dodatkowe analizy wyników objawów mogą obejmować ocenę wtórnych wskaźników odpowiedzi zdefiniowanych przez określone zmiany w objawach. Związki między zmianami od wartości wyjściowej w wynikach wtórnych a GRA zostaną wykorzystane do uzupełnienia pierwotnej analizy punktu końcowego oraz do oceny ważności skal objawów do oceny zmiany.
Linia bazowa i 12 tygodni
Przestrzeganie studiów i programu edukacyjnego leku i moczu (program edukacyjny/behawioralny EBMP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie protokołu leczenia, badanego leku i EBMP po 6 tygodniach oceniano w 4 kategoriach: 1) leczenie objawów, 2) zarządzanie płynami, 3) modyfikacja diety i 4) trening pęcherza. Dla każdej z tych kategorii EBMP przestrzeganie zaleceń zdefiniowano jako ogólny odsetek uczestników, którzy zgłosili przestrzeganie każdego elementu EBMP podczas każdego kontaktu telefonicznego lub wizyty w klinice. Pacjentów podzielono na 3 grupy w oparciu o maksymalną dawkę otrzymaną po 6 i 12 tygodniach, jak pokazano w poniższej tabeli danych dotyczących wyników leczenia.
12 tygodni
Zmiana w nocnym unieważnieniu z wartości wyjściowej na 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wyjściowy nocny czas [okres snu] Częstotliwość pustki została zebrana przez raport uczestnika na temat nieważnego dziennika z wpisami dla każdej pustki w okresie 24 godzin. Każdy wpis pustki zawierał pytanie: „Czy ta pustka wystąpiła podczas zamierzonego okresu snu?” Odpowiedzi: 1 = tak, 0 = nie. Suma została sumowana dla wpisów „tak” w odpowiedzi na to pytanie.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wskaźników objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni

Wskaźniki Objawów i Problemów Śródmiąższowego Zapalenia Pęcherza O'Leary-Sant oraz Inwentarz Objawów Śródmiąższowego Zapalenia Pęcherza Uniwersytetu Wisconsin. Indeks Objawów ŚZP to ankieta 4-pytaniowa ze skalą nasilenia od min.0 (wcale) do max.5 (zawsze).

Indeks Problemów ŚZP to ankieta 4-pytaniowa ze skalą nasilenia od min.0 (brak problemu) do max.4 (duży problem).

Wyższe odpowiedzi w podskalach każdego indeksu wskazują na bardziej nasilone objawy. Podzbiór Ankiety Objawowej Uniwersytetu Wisconsin jest określany jako Inwentarz Objawów Śródmiąższowego Zapalenia Pęcherza z pytaniami od 0 (wcale) do 6 (bardzo). Pacjenci zgłaszali objawy w dniu oceny.

Wyniki wahały się od 0 do 42. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy. Objawy obejmują: ból pęcherza; dyskomfort pęcherza; wstawanie w nocy do toalety; częste korzystanie z toalety w ciągu dnia; nagłą potrzebę oddania moczu; trudności ze snem z powodu problemów z pęcherzem; oraz uczucie pieczenia w pęcherzu.
Linia wyjściowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj