Efficacité de l'amitriptyline pour le syndrome de la vessie douloureuse (PBS) (IC01)
28 octobre 2013 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Un essai clinique multicentrique randomisé pour évaluer l'efficacité de l'amitriptyline pour le traitement du syndrome de la vessie douloureuse (SBP) chez les patients nouvellement diagnostiqués
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à tester l'efficacité et l'innocuité de l'amitriptyline dans le traitement des patients nouvellement diagnostiqués avec le syndrome de la vessie douloureuse (PBS).
Le PBS est défini par des symptômes - mictions fréquentes jour et nuit et augmentation de la douleur à mesure que la vessie se remplit - selon l'International Continence Society.
Le syndrome comprend la cystite interstitielle (CI), qui, selon les estimations, touche jusqu'à 700 000 personnes, principalement des femmes.
Les estimations pour le PBS varient considérablement, mais jusqu'à 10 millions de personnes peuvent souffrir de cette maladie.
Bien que l'amitriptyline soit un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) utilisé pour la dépression, son fonctionnement le rend utile pour traiter la douleur de la fibromyalgie, de la sclérose en plaques et d'autres syndromes de douleur chronique.
De petites études antérieures sur la cystite interstitielle (CI) ont suggéré que le médicament pourrait également être un choix judicieux pour ce syndrome, car il bloque les signaux nerveux qui déclenchent la douleur et peut également diminuer les spasmes musculaires dans la vessie, aidant à soulager les symptômes de douleur et fréquents. miction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai en cours recrute des adultes nouvellement diagnostiqués qui n'ont pas encore reçu de traitement. Environ 270 participants seront répartis au hasard pour prendre jusqu'à 75 milligrammes d'amitriptyline ou un placebo chaque jour pendant 14 à 26 semaines. Tous les participants recevront des techniques pour pratiquer la suppression de l'envie d'uriner pendant des périodes de plus en plus longues jusqu'à ce qu'ils puissent attendre 3 ou 4 heures avant d'aller aux toilettes. Les participants réglementeront également quand et combien ils boivent et éviteront les irritants de la vessie tels que l'alcool, les aliments acides et les boissons gazeuses ou caféinées. Le personnel et les patients sauront qui a reçu l'amitriptyline une fois l'étude terminée. Les médicaments et les tests sont gratuits pour les participants.
Dix centres médicaux aux États-Unis et au Canada recrutent des adultes nouvellement diagnostiqués avec le syndrome de la vessie douloureuse (PBS) ou la cystite interstitielle (IC). Les centres constituent le Réseau de recherche clinique sur la cystite interstitielle, parrainé par l'Institut national du diabète et Maladies rénales (NIDDK) au NIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
271
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2Y7
- Queen's University
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit signaler un score de douleur/d'inconfort de la vessie de 3 ou plus sur une échelle de Likert de 0 à 10 au cours des 4 semaines précédentes.
- Le participant doit signaler un score de symptômes de fréquence urinaire anormale de 3 ou plus sur une échelle de Likert de 0 à 10 au cours des 4 semaines précédentes.
- Les symptômes de fréquence urinaire anormale et de douleur/inconfort de la vessie doivent être présents depuis au moins six semaines avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance connue à l'amitriptyline ou à l'un de ses composants.
- Reçoit actuellement un traitement par amitriptyline ou un autre antidépresseur tricyclique, un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
- Traitement antérieur avec de l'amitriptyline ou d'autres tricycliques, de l'hydroxyzine ou d'autres antihistaminiques pour les symptômes de la vessie ; polysulfate de pentosan; DMSO ou toute autre thérapie intravésicale, biofeedback ou thérapie physique du plancher pelvien pour les symptômes du PBS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Amitryptiline
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L'amitriptyline sera titrée sur une période de 6 semaines selon la tolérance, jusqu'à une dose maximale de 75 mg.
Au cours de la période de titration de 6 semaines, le patient qui ne peut pas tolérer une augmentation de dose programmée peut ajuster la dose de médicament pour la tolérance en réduisant progressivement un comprimé de 25 mg.
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Comparateur placebo: 2
Le placebo sera dosé exactement comme le bras actif.
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Le placebo sera dosé exactement comme le bras actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures des symptômes urinaires
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Biomarqueurs urinaires
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Adhésion au programme éducatif/comportemental urinaire
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2005
Première publication (Estimation)
27 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Cystite
- Cystite interstitielle
- Maladies de la vessie urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amitriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- ICCRN (IND)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .