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Efficacité de l'amitriptyline pour le syndrome de la vessie douloureuse (PBS) (IC01)

17 décembre 2025 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Un essai clinique multicentrique randomisé pour évaluer l'efficacité de l'amitriptyline pour le traitement du syndrome de la vessie douloureuse (SBP) chez les patients nouvellement diagnostiqués

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à tester l'efficacité et l'innocuité de l'amitriptyline dans le traitement des patients nouvellement diagnostiqués avec le syndrome de la vessie douloureuse (PBS). Le PBS est défini par des symptômes - mictions fréquentes jour et nuit et augmentation de la douleur à mesure que la vessie se remplit - selon l'International Continence Society. Le syndrome comprend la cystite interstitielle (CI), qui, selon les estimations, touche jusqu'à 700 000 personnes, principalement des femmes. Les estimations pour le PBS varient considérablement, mais jusqu'à 10 millions de personnes peuvent souffrir de cette maladie. Bien que l'amitriptyline soit un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) utilisé pour la dépression, son fonctionnement le rend utile pour traiter la douleur de la fibromyalgie, de la sclérose en plaques et d'autres syndromes de douleur chronique. De petites études antérieures sur la cystite interstitielle (CI) ont suggéré que le médicament pourrait également être un choix judicieux pour ce syndrome, car il bloque les signaux nerveux qui déclenchent la douleur et peut également diminuer les spasmes musculaires dans la vessie, aidant à soulager les symptômes de douleur et fréquents. miction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai en cours recrute des adultes nouvellement diagnostiqués qui n'ont pas encore reçu de traitement. Environ 270 participants seront répartis au hasard pour prendre jusqu'à 75 milligrammes d'amitriptyline ou un placebo chaque jour pendant 14 à 26 semaines. Tous les participants recevront des techniques pour pratiquer la suppression de l'envie d'uriner pendant des périodes de plus en plus longues jusqu'à ce qu'ils puissent attendre 3 ou 4 heures avant d'aller aux toilettes. Les participants réglementeront également quand et combien ils boivent et éviteront les irritants de la vessie tels que l'alcool, les aliments acides et les boissons gazeuses ou caféinées. Le personnel et les patients sauront qui a reçu l'amitriptyline une fois l'étude terminée. Les médicaments et les tests sont gratuits pour les participants.

Dix centres médicaux aux États-Unis et au Canada recrutent des adultes nouvellement diagnostiqués avec le syndrome de la vessie douloureuse (PBS) ou la cystite interstitielle (IC). Les centres constituent le Réseau de recherche clinique sur la cystite interstitielle, parrainé par l'Institut national du diabète et Maladies rénales (NIDDK) au NIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2Y7
        • Queen's University
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit signaler un score de douleur/d'inconfort de la vessie de 3 ou plus sur une échelle de Likert de 0 à 10 au cours des 4 semaines précédentes.
  • Le participant doit signaler un score de symptômes de fréquence urinaire anormale de 3 ou plus sur une échelle de Likert de 0 à 10 au cours des 4 semaines précédentes.
  • Les symptômes de fréquence urinaire anormale et de douleur/inconfort de la vessie doivent être présents depuis au moins six semaines avant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance connue à l'amitriptyline ou à l'un de ses composants.
  • Reçoit actuellement un traitement par amitriptyline ou un autre antidépresseur tricyclique, un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
  • Traitement antérieur avec de l'amitriptyline ou d'autres tricycliques, de l'hydroxyzine ou d'autres antihistaminiques pour les symptômes de la vessie ; polysulfate de pentosan; DMSO ou toute autre thérapie intravésicale, biofeedback ou thérapie physique du plancher pelvien pour les symptômes du PBS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 - Amitriptyline
L'amitryptiline, a augmenté au cours d'une période de 6 semaines de 10 mg à 75 mg, prise une fois par jour pendant un total de 12 semaines.
Médicament: Amitriptyline
L'amitriptyline sera titrée sur une période de 6 semaines selon la tolérance, jusqu'à une dose maximale de 75 mg. Au cours de la période de titration de 6 semaines, le patient qui ne peut pas tolérer une augmentation de dose programmée peut ajuster la dose de médicament pour la tolérance en réduisant progressivement un comprimé de 25 mg.
Autres noms:
  • Élavil
Comparateur placebo: 2 - Placebo
Le placebo sera dosé exactement comme le bras actif et pris une fois par jour pendant un total de 12 semaines.
Autre: Placebo
Le placebo sera dosé exactement comme le bras actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation mondiale de la réponse (GRA)
Délai: 12 semaines
La principale analyse de l'efficacité était basée sur l'intention de traiter, en comparant la proportion de répondants entre les bras de traitement sur un patient signalé par GRA enregistré à 12 semaines ou le retrait de l'étude. Le GRA de 7 points s'est interrogé, "Par rapport à ce que lorsque vous avez commencé la présente étude, comment évalueriez-vous vos symptômes globaux maintenant?" Les 7 options de réponse étaient nettement pires, modérément pires, légèrement pires, les mêmes, légèrement améliorées, modérément améliorées et nettement améliorées. Les participants qui ont indiqué qu'ils étaient nettement ou modérément améliorés ont été considérés comme des intervenants. Les sujets qui se sont retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit et n'ont pas fourni de données sur le résultat principal ont été considérés comme des échecs de traitement et ont été inclus dans le dénominateur pour le calcul des taux de réponse.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les mesures de la qualité de vie de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Un certain nombre de résultats secondaires [comme détaillé dans la section des mesures de référence] ont été évalués tout au long de l'étude. Ces résultats comprennent la douleur, l'urgence et la fréquence sur des échelles de Likert de 0 à 10 points, un journal d'annulation de 24 heures, le questionnaire sur l'état de santé pour la qualité de vie (SF-36), l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, et l'indice de fonction sexuelle féminine ou l'indice international de la fonction érectile. Le cas échéant, des analyses supplémentaires des résultats des symptômes peuvent inclure l'évaluation des taux de réponse secondaire définis par des changements spécifiques des symptômes. Les associations entre les changements par rapport à la référence dans les résultats secondaires et le GRA seront utilisées pour compléter l'analyse des critères d'évaluation principale et pour évaluer la validité des échelles des symptômes pour évaluer le changement.
Base de référence et 12 semaines
Adhésion à l'étude du programme éducatif / comportemental de médicaments et de comportement (programme EBMP éducatif / modification du comportement)
Délai: 12 semaines
L'adhésion au traitement du protocole, pour étudier le médicament et l'EBMP, à 6 semaines a été évaluée dans 4 catégories de 1) gestion des symptômes, 2) gestion du liquide, 3) modification du régime et 4) formation de la vessie. Pour chacune de ces catégories EBMP, l'adhésion a été définie comme le pourcentage global de participants qui ont déclaré avoir adhéré à chaque composant de l'EBMP à chaque contact téléphonique ou visite clinique. Les sujets ont été classés en 3 groupes en fonction de la dose maximale obtenue à 6 et 12 semaines comme indiqué dans le tableau des données de la mesure des résultats ci-dessous.
12 semaines
Changement de vide nocturne de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
La fréquence d'annulation nocturne de base [période de sommeil] a été collectée par rapport des participants sur un journal d'annulation avec des entrées pour chaque vide dans une période de 24 heures. Chaque entrée vide comprenait la question: "Ce vide s'est-il produit pendant votre période de sommeil prévu?" Réponses: 1 = Oui, 0 = Non. La somme a été totalisée pour les entrées "oui" en réponse à cette question.
Ligne de base et 12 semaines
Changement des Mesures des Symptômes Urinaires
Délai: Ligne de base et 12 semaines

Les indices de symptômes et de problèmes de cystite interstitielle O'Leary-Sant, et l'inventaire de symptômes de cystite interstitielle de l'Université du Wisconsin L'indice de symptômes de la CI est un questionnaire de 4 questions avec une échelle de gravité allant de min.0 (pas du tout) à max.5 (toujours).

L'indice de problèmes de la CI est un questionnaire de 4 questions avec une échelle de gravité allant de min.0 (aucun problème) à max.4 (gros problème).

Des réponses plus élevées aux sous-échelles pour chaque indice indiquent des symptômes plus graves. Un sous-ensemble du questionnaire de symptômes de l'Université du Wisconsin est désigné comme l'inventaire de symptômes de cystite interstitielle avec des questions allant de 0 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Les patients ont rapporté les symptômes le jour de l'évaluation.

Les scores allaient de 0 à 42. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Les symptômes incluent : douleur vésicale ; inconfort vésical ; se lever la nuit pour aller aux toilettes ; aller fréquemment aux toilettes pendant la journée ; urgenturie ; difficultés à dormir à cause de problèmes vésicaux ; et sensation de brûlure dans la vessie.
Ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaborateurs

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2005

Première publication (Estimé)

27 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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