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Efficacia dell'amitriptilina per la sindrome della vescica dolorosa (PBS) (IC01)

17 dicembre 2025 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Uno studio clinico multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia dell'amitriptilina per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa (PBS) in pazienti di nuova diagnosi

Questo è uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia e la sicurezza dell'amitriptilina nel trattamento di pazienti con nuova diagnosi di sindrome della vescica dolorosa (PBS). La PBS è definita dai sintomi - minzione frequente giorno e notte e dolore crescente man mano che la vescica si riempie - secondo l'International Continence Society. La sindrome comprende la cistite interstiziale (IC), che si stima colpisca fino a 700.000 persone, per lo più donne. Le stime per PBS variano ampiamente, ma fino a 10 milioni di persone possono soffrire di questa condizione. Sebbene l'amitriptilina sia un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) utilizzato per la depressione, il modo in cui funziona lo rende utile per il trattamento del dolore della fibromialgia, della sclerosi multipla e di altre sindromi dolorose croniche. Precedenti piccoli studi sulla cistite interstiziale (IC) hanno suggerito che il farmaco potrebbe essere una scelta saggia anche per questa sindrome, perché blocca i segnali nervosi che scatenano il dolore e può anche ridurre gli spasmi muscolari nella vescica, contribuendo ad alleviare i sintomi del dolore e frequenti minzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale sperimentazione sta reclutando adulti di nuova diagnosi che non hanno ancora ricevuto cure. Circa 270 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a prendere fino a 75 milligrammi di amitriptilina o un placebo ogni giorno per 14-26 settimane. A tutti i partecipanti verranno fornite tecniche per esercitarsi a sopprimere la voglia di urinare per periodi sempre più lunghi fino a quando non possono aspettare 3 o 4 ore prima di andare in bagno. I partecipanti regoleranno anche quando e quanto bevono ed eviteranno irritanti della vescica come alcol, cibi acidi e bevande gassate o contenenti caffeina. Il personale e i pazienti scopriranno chi ha ricevuto l'amitriptilina al termine dello studio. Farmaci e test sono gratuiti per i partecipanti.

Dieci centri medici negli Stati Uniti e in Canada stanno reclutando adulti con nuova diagnosi di sindrome della vescica dolorosa (PBS) o cistite interstiziale (IC). I centri costituiscono l'Interstitial Cystitis Clinical Research Network, sponsorizzato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Malattie renali (NIDDK) presso NIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2Y7
        • Queen's University
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve segnalare un punteggio di dolore / disagio alla vescica di 3 o superiore su una scala Likert 0-10 nelle 4 settimane precedenti.
  • Il partecipante deve segnalare un punteggio dei sintomi di frequenza urinaria anormale di 3 o superiore su una scala Likert 0-10 nelle 4 settimane precedenti.
  • I sintomi di frequenza urinaria anomala e dolore/fastidio alla vescica devono essere presenti da almeno sei settimane prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota all'amitriptilina o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Attualmente è in trattamento con amitriptilina o altri antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) o antidepressivi inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Precedente trattamento con amitriptilina o altri triciclici, idrossizina o altri antistaminici per i sintomi della vescica; pentosanpolisolfato; DMSO o qualsiasi altra terapia intravescicale, biofeedback o terapia fisica del pavimento pelvico per i sintomi della PBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 - Amitriptilina
Amitriptilina, aumentata durante un periodo di 6 settimane da 10 mg fino a 75 mg, assunta una volta al giorno per un totale di 12 settimane.
Droga: Amitriptilina
L'amitriptilina sarà titolata per un periodo di 6 settimane come tollerato, fino a una dose massima di 75 mg. Durante il periodo di titolazione di 6 settimane, il paziente che non può tollerare una dose aumentata programmata può aggiustare la dose del farmaco per la tolleranza riducendo gradualmente una compressa da 25 mg.
Altri nomi:
  • Elavil
Comparatore placebo: 2 - Placebo
Il placebo verrà dosato esattamente come il braccio attivo e preso una volta al giorno per un totale di 12 settimane.
Altro: Placebo
Il placebo verrà dosato esattamente come il braccio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global Response Assessment (GRA)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi di efficacia primaria si basava sull'intenzione di trattare, confrontando la percentuale di soccorritori tra i bracci di trattamento su un paziente riportato registrato a 12 settimane o il ritiro dello studio. Il GRA a 7 punti ha interrogato, "rispetto a quando hai iniziato lo studio attuale, come valuteresti i tuoi sintomi complessivi ora?" Le 7 opzioni di risposta erano notevolmente peggiori, moderatamente peggiori, leggermente peggiori, uguali, leggermente migliorate, moderatamente migliorate e notevolmente migliorate. I partecipanti che hanno indicato di essere stati notevolmente o moderatamente migliorati sono stati considerati i soccorritori. I soggetti che si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo e non hanno fornito dati sull'outcome primario sono stati considerati guasti al trattamento e sono stati inclusi nel denominatore per il calcolo dei tassi di risposta.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita misure dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Nel corso dello studio sono stati valutati numerosi risultati secondari [come dettagliato nella sezione misure di base]. Questi risultati includono dolore, urgenza e frequenza su scale Likert da 0 a 10 punti, un diario di svuotamento di 24 ore, il questionario sullo stato di salute per la qualità della vita (SF-36), la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale e l'indice della funzione sessuale femminile o l'indice internazionale della funzione erettile. Se applicabile, ulteriori analisi degli esiti dei sintomi possono includere la valutazione dei tassi di risposta secondari definiti da specifiche variazioni dei sintomi. Le associazioni tra i cambiamenti dal basale nei risultati secondari e il GRA saranno utilizzate per integrare l'analisi endpoint primaria e per valutare la validità delle scale dei sintomi per la valutazione del cambiamento.
Basale e 12 settimane
Aderenza allo studio del programma di educazione/comportamento urinaria (EBMP Educational/Behavioral Modification Program)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'adesione al trattamento del protocollo, per studiare farmaco e EBMP, a 6 settimane è stata valutata in 4 categorie di 1) gestione dei sintomi, 2) gestione dei fluidi, 3) modifica della dieta e 4) allenamento della vescica. Per ciascuna di queste categorie EBMP l'adesione è stata definita come la percentuale complessiva di partecipanti che hanno riferito di aderire a ciascun componente dell'EBMP ad ogni contatto telefonico o visita alla clinica. I soggetti sono stati classificati in 3 gruppi in base alla dose massima ottenuta a 6 e 12 settimane, come mostrato nella tabella dei dati della misura di risultato di seguito.
12 settimane
Variazione della minzione notturna dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La frequenza di svuotamento notturna di base [periodo di sonno] è stata raccolta dal rapporto dei partecipanti su un diario di svuotamento con voci per ciascun vuoto in un periodo di 24 ore. Ogni voce vuota includeva la domanda: "Questo vuoto si è verificato durante il periodo di sonno previsto?" Risposte: 1 = Sì, 0 = No. La somma è stata totalmente per le voci "sì" in risposta a questa domanda.
Basale e 12 settimane
Variazione nelle Misure dei Sintomi Urinari
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

Gli Indici di Sintomi e Problemi della Cistite Interstiziale O'Leary-Sant e l'Inventario dei Sintomi della Cistite Interstiziale dell'Università del Wisconsin L'Indice dei Sintomi della CI è un questionario di 4 domande con una scala di gravità che va da min.0 (per nulla) a max.5 (sempre).

L'Indice dei Problemi della CI è un questionario di 4 domande con una scala di gravità che va da min.0 (nessun problema) a max.4 (grande problema).

Risposte più elevate per ciascuna sottoscala indicano sintomi più severi. Un sottoinsieme del Questionario dei Sintomi dell'Università del Wisconsin è designato come Inventario dei Sintomi della Cistite Interstiziale con domande che vanno da 0 (per nulla) a 6 (molto). I pazienti hanno riportato i sintomi il giorno della valutazione.

I punteggi variavano da 0 a 42. Un punteggio più alto indica sintomi più severi. I sintomi includono: dolore alla vescica; fastidio alla vescica; alzarsi di notte per andare in bagno; andare in bagno frequentemente durante il giorno; urgenza di urinare; difficoltà a dormire a causa di problemi alla vescica; e sensazione di bruciore alla vescica.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2005

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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