Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av amitriptylin for smertefullt blæresyndrom (PBS) (IC01)

17. desember 2025 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

En randomisert multisenter klinisk studie for å evaluere effekten av amitriptylin for behandling av smertefullt blæresyndrom (PBS) hos nylig diagnostiserte pasienter

Dette er en randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til amitriptylin i behandlingen av pasienter som nylig er diagnostisert med smertefullt blæresyndrom (PBS). PBS er definert av symptomer - hyppig vannlating dag og natt og økende smerte når blæren fylles - ifølge International Continence Society. Syndromet inkluderer interstitiell cystitt (IC), som har blitt anslått å påvirke så mange som 700 000 mennesker, hovedsakelig kvinner. Estimater for PBS varierer mye, men så mange som 10 millioner mennesker kan lide av denne tilstanden. Selv om amitriptylin er en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent medisin som brukes mot depresjon, gjør måten den fungerer på, den nyttig for å behandle smerten ved fibromyalgi, multippel sklerose og andre kroniske smertesyndromer. Tidligere små studier av interstitiell blærebetennelse (IC) antydet at stoffet kan være et klokt valg også for dette syndromet, fordi det blokkerer nervesignaler som utløser smerte og kan også redusere muskelspasmer i blæren, og hjelper til med å lindre symptomene på smerte og hyppige vannlating.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende forsøket rekrutterer nydiagnostiserte voksne som ennå ikke har fått behandling. Omtrent 270 deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å ta opptil 75 milligram amitriptylin eller placebo hver dag i 14 til 26 uker. Alle deltakere vil få teknikker for å øve på å undertrykke trangen til å urinere i stadig lengre strekk til de kan vente 3 eller 4 timer før de går på do. Deltakerne vil også regulere når og hvor mye de drikker og unngå blæreirriterende stoffer som alkohol, sur mat og kullsyreholdige eller koffeinholdige drikker. Personalet og pasientene vil finne ut hvem som mottok amitriptylinet når studien er ferdig. Medisiner og tester er gratis for deltakerne.

Ti medisinske sentre i USA og Canada rekrutterer voksne som nylig er diagnostisert med enten smertefullt blæresyndrom (PBS) eller interstitiell cystitt (IC). Sentrene utgjør Interstitial Cystitis Clinical Research Network, sponset av National Institute of Diabetes and Digestive and Nyresykdommer (NIDDK) ved NIH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2Y7
        • Queen's University
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må rapportere blæresmerter/ubehagsscore på 3 eller høyere på en 0-10 Likert-skala over de siste 4 ukene.
  • Deltakeren må rapportere en symptomscore på unormal urinfrekvens på 3 eller høyere på en 0-10 Likert-skala i løpet av de siste 4 ukene.
  • Symptomer på unormal urinfrekvens og blæresmerter/ubehag må ha vært tilstede i minst seks uker før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller intoleranse mot amitriptylin eller noen av dets komponenter.
  • Får for tiden behandling med amitriptylin eller andre trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), eller monoaminoksidase (MAO) hemmere antidepressiva.
  • Tidligere behandling med amitriptylin eller andre trisykliske midler, hydroksyzin eller andre antihistaminer for blæresymptomer; pentosanpolysulfat; DMSO eller annen intravesikal terapi, biofeedback eller bekkenbunnsfysioterapi for PBS-symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 - Amitriptylin
Amitryptiline økte i løpet av en 6 ukers periode fra 10 mg opp til 75 mg, tatt en gang daglig i totalt 12 uker.
Legemiddel: Amitriptylin
Amitriptylin vil bli titrert over en 6-ukers periode som tolerert, til en maksimal dose på 75 mg. I løpet av den 6 uker lange titreringsperioden kan pasienten som ikke tåler en planlagt økt dose justere medikamentdosen for toleranse ved å trappe ned én 25 mg tablett.
Andre navn:
  • Elavil
Placebo komparator: 2 - Placebo
Placebo vil bli dosert nøyaktig som den aktive armen og tatt en gang daglig i totalt 12 uker.
Annen: Placebo
Placebo vil bli dosert nøyaktig som aktiv arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 12 uker
Den primære effektanalysen var basert på intensjon om å behandle, og sammenlignet andelen respondenter mellom behandlingsarmer på en pasient rapportert GRA registrert etter 12 uker eller studieuttak. 7-punkts GRA spurte, "Sammenlignet med da du startet den nåværende studien, hvordan vil du vurdere de samlede symptomene dine nå?" De 7 svaralternativene var markant verre, moderat verre, litt verre, de samme, litt forbedrede, moderat forbedrede og markant forbedrede. Deltakere som indikerte at de ble markant eller moderat forbedret ble ansett som respondere. Personer som trakk seg fra studien av en eller annen grunn og ikke ga data om det primære utfallet ble ansett som behandlingssvikt, og ble inkludert i nevneren for beregning av responsrater.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitetstiltak fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En rekke sekundære utfall [som detaljert i seksjonen for baseline tiltak] ble vurdert gjennom hele studien. Disse resultatene inkluderer smerter, press og frekvens på 0 til 10-punkts Likert-skalaer, en 24-timers ugyldig dagbok, helsetilstandens spørreskjema for livskvalitet (SF-36), sykehusangst og depresjonsskala, og den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen eller internasjonal indeks for erektil funksjon. Når det er aktuelt, kan ytterligere analyser av symptomresultatene omfatte evaluering av sekundære responsrater definert av spesifikke endringer i symptomer. Assosiasjoner mellom endringer fra baseline i sekundære utfall og GRA vil bli brukt til å supplere den primære endepunktanalysen, og for å evaluere gyldigheten av symptomskalaene for å vurdere endring.
Baseline og 12 uker
Overholdelse av å studere medikament- og urinpedagogisk/atferdsprogram (EBMP pedagogisk/atferdsmodifiseringsprogram)
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av protokollbehandling, for å studere medikament og EBMP, etter 6 uker ble vurdert i 4 kategorier av 1) symptomhåndtering, 2) væskestyring, 3) diettmodifisering og 4) blæretrening. For hver av disse EBMP -kategoriene ble adherens definert som den totale prosentandelen av deltakere som rapporterte å overholde hver komponent av EBMP ved hvert telefonkontakt eller klinikkbesøk. Personer ble klassifisert i 3 grupper basert på den maksimale dosen oppnådd etter 6 og 12 uker som vist i datatabellen for utfallsmål nedenfor.
12 uker
Endring i nattetid fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline Nightime [Sleep Period] Voiding Frequency ble samlet inn av deltakerrapporten om en ugyldig dagbok med oppføringer for hvert tomrom i en 24-timers periode. Hver ugyldig oppføring inkluderte spørsmålet: "Forekom dette tomrommet i løpet av den tiltenkte søvnperioden?" Svar: 1 = Ja, 0 = nei. Summen ble totalt for "ja" oppføringer som svar på dette spørsmålet.
Baseline og 12 uker
Endring i mål for urinveissymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker

O'Leary-Sant Interstitiell Cystitis Symptom- og Problemindekser, og University of Wisconsin Interstitiell Cystitis Symptom Inventory IC Symptom Index er en 4-spørsmålsundersøkelse med en alvorlighetsskala fra min.0 (ikke i det hele tatt) til maks.5 (alltid).

IC Problem Index er en 4-spørsmålsundersøkelse med en alvorlighetsskala fra min.0 (inget problem) til maks.4 (stort problem).

Høyere underskala-svar for hver indeks indikerer mer alvorlige symptomer. En undergruppe av University of Wisconsin Symptom Survey er utpekt som Interstitiell Cystitis Symptom Inventory med spørsmål fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (mye). Pasienter rapporterte symptomer på vurderingsdagen.

Poengsummer varierte fra 0 til 42. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. Symptomer inkluderer: blæresmerte; blæreubehag; å stå opp om natten for å gå på do; å gå på do ofte i løpet av dagen; pressetrang til å urinere; vansker med å sove på grunn av blæreproblemer; og brenningsfølelse i blæren.
Utgangspunkt og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Studieleder: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2005

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere