阿米替林治疗疼痛性膀胱综合征 (PBS) 的疗效 (IC01)
一项评估阿米替林治疗新诊断患者膀胱疼痛综合征 (PBS) 疗效的随机多中心临床试验
这是一项随机临床试验研究，旨在测试阿米替林治疗新诊断为膀胱疼痛综合征 (PBS) 的患者的疗效和安全性。
根据国际尿控协会的说法，PBS 的定义是症状——日夜尿频和膀胱充盈时疼痛加剧。
该综合征包括间质性膀胱炎 (IC)，据估计影响多达 700,000 人，其中大部分是女性。
对 PBS 的估计差异很大，但可能有多达 1000 万人患有这种疾病。
虽然阿米替林是食品和药物管理局 (FDA) 批准的用于治疗抑郁症的药物，但它的作用方式使其可用于治疗纤维肌痛、多发性硬化症和其他慢性疼痛综合征的疼痛。
先前针对间质性膀胱炎 (IC) 的小型研究表明，该药物也可能是治疗这种综合征的明智选择，因为它可以阻断引发疼痛的神经信号，还可以减少膀胱肌肉痉挛，有助于缓解疼痛和频繁发作的症状排尿。
研究概览
详细说明
目前的试验正在招募尚未接受治疗的新诊断成人。 大约 270 名参与者将被随机分配，每天服用最多 75 毫克的阿米替林或安慰剂，持续 14 至 26 周。 将向所有参与者提供技巧，以练习抑制小便的冲动，持续时间越来越长，直到他们可以等待 3 或 4 小时再去洗手间。 参与者还将调节他们饮酒的时间和量，并避免膀胱刺激物，如酒精、酸性食物和碳酸或含咖啡因的饮料。 研究结束后，工作人员和患者将了解谁接受了阿米替林。 药物和测试对参与者免费。
美国和加拿大的 10 个医疗中心正在招募新诊断出患有膀胱疼痛综合征 (PBS) 或间质性膀胱炎 (IC) 的成年人。这些中心组成了间质性膀胱炎临床研究网络，由美国国家糖尿病和消化研究所赞助NIH 的肾脏疾病 (NIDDK)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2Y7
- Queen's University
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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-
New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须报告在过去 4 周内膀胱疼痛/不适的评分为 3 分或更高（李克特评分为 0-10）。
- 参与者必须在过去 4 周内报告 0-10 Likert 量表中异常尿频的症状评分为 3 或更高。
- 异常尿频和膀胱疼痛/不适的症状必须在筛选访问前至少存在六周。
排除标准：
- 已知对阿米替林或其任何成分过敏或不耐受。
- 目前正在接受阿米替林或其他三环类抗抑郁药、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂抗抑郁药的治疗。
- 以前用阿米替林或其他三环类药物、羟嗪或其他抗组胺药治疗过膀胱症状；戊聚糖多硫酸盐； DMSO 或任何其他针对 PBS 症状的膀胱内疗法、生物反馈或盆底物理疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
阿米替林
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阿米替林将在 6 周的时间内根据耐受性进行滴定，最大剂量为 75 毫克。
在 6 周的滴定期间，不能耐受预定增加剂量的患者可以通过逐渐减少 25 毫克片剂来调整药物剂量以达到耐受。
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安慰剂比较：2个
安慰剂的剂量与活性组完全相同。
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安慰剂的剂量与活性组完全相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全球反应评估 (GRA)
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量措施
大体时间：12周
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12周
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泌尿系统症状措施
大体时间：12周
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12周
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尿液生物标志物
大体时间：12周
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12周
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坚持泌尿教育/行为计划
大体时间：12周
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12周
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不良事件
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月26日
首次发布 (估计)
2005年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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