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有痛性膀胱症候群 (PBS) に対するアミトリプチリンの有効性 (IC01)

2025年12月17日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

新たに診断された患者における有痛性膀胱症候群（PBS）の治療に対するアミトリプチリンの有効性を評価する無作為化多施設共同臨床試験

これは、痛みを伴う膀胱症候群 (PBS) と新たに診断された患者の治療におけるアミトリプチリンの有効性と安全性をテストするための無作為化臨床試験です。 PBS は、International Continence Society によると、昼夜を問わず頻繁に排尿し、膀胱がいっぱいになるにつれて痛みが増すという症状によって定義されます。 この症候群には間質性膀胱炎 (IC) が含まれ、700,000 人もの人が罹患していると推定されており、そのほとんどが女性です。 PBS の推定値は大きく異なりますが、1,000 万人もの人がこの状態に苦しんでいる可能性があります。 アミトリプチリンは、うつ病に使用される食品医薬品局 (FDA) が承認した薬ですが、その作用は、線維筋痛症、多発性硬化症、およびその他の慢性疼痛症候群の痛みの治療に役立ちます。 間質性膀胱炎（IC）に関する以前の小規模な研究では、この薬はこの症候群にも賢明な選択である可能性があることが示唆されました。これは、痛みを引き起こす神経信号を遮断し、膀胱の筋肉のけいれんを減少させ、痛みや頻尿の症状を緩和するのに役立つ可能性があるためです。排尿。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の試験では、まだ治療を受けていない新たに診断された成人を募集しています。 約 270 人の参加者が無作為に割り当てられ、最大 75 ミリグラムのアミトリプチリンまたはプラセボを毎日 14 ～ 26 週間服用します。 すべての参加者は、トイレに行く前に 3 ～ 4 時間待つことができるようになるまで、排尿の衝動を抑える練習をするためのテクニックを与えられます。 参加者はまた、飲む時間と量を調整し、アルコール、酸性食品、炭酸飲料やカフェイン飲料などの膀胱刺激物を避けます. スタッフと患者は、研究が終了したときに誰がアミトリプチリンを投与されたかを知ることができます. 参加者は薬や検査は無料です。

米国とカナダの 10 の医療センターでは、痛みを伴う膀胱症候群 (PBS) または間質性膀胱炎 (IC) と新たに診断された成人を募集しています。 NIH の腎臓病 (NIDDK)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

271

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2Y7
        • Queen's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、過去 4 週間の 0-10 リッカート尺度で 3 以上の膀胱痛/不快感スコアを報告する必要があります。
  • 参加者は、過去 4 週間の 0-10 リッカート尺度で 3 以上の異常な頻尿の症状スコアを報告する必要があります。
  • -異常な頻尿および膀胱の痛み/不快感の症状は、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前から存在していなければなりません。

除外基準:

  • -アミトリプチリンまたはその成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  • 現在、アミトリプチリンまたはその他の三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)、またはモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害薬による治療を受けています。
  • -アミトリプチリンまたは他の三環系薬、ヒドロキシジンまたは膀胱症状に対する他の抗ヒスタミン薬による以前の治療;ペントサン多硫酸; PBS症状に対するDMSOまたはその他の膀胱内療法、バイオフィードバックまたは骨盤底理学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1-アミトリプチリン
アミトリプトリンは、10 mgから75 mgまでの6週間に増加し、1日1回合計12週間服用しました。
薬：アミトリプチリン
アミトリプチリンは、耐容性に応じて6週間かけて最大用量75mgまで滴定されます。 6 週間の漸増期間中、予定された増量に耐えられない患者は、25mg の錠剤 1 錠を漸減することにより、許容できるように投薬量を調整することができます。
他の名前：
  • エラビル
プラセボコンパレーター：2-プラセボ
プラセボは、アクティブアームとまったく同じように投与され、毎日1回摂取されます。
他の：プラセボ
プラセボは、実際の腕とまったく同じように投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル反応評価 (GRA)
時間枠：12週間
主要な有効性分析は、12週間で記録されたGRAを報告した患者の治療腕の間のレスポンダーの割合を比較するか、撤退を研究するか、治療を目的としていました。 7ポイントのGRAは、「現在の研究を開始したときと比較して、現在全体的な症状をどのように評価しますか？」と照らしました。 7つの応答オプションは著しく悪化し、適度に悪化し、わずかに悪い、同じ、わずかに改善され、適度に改善され、著しく改善されました。 それらが著しくまたは適度に改善されていることを示した参加者は、レスポンダーと見なされました。 何らかの理由で研究から撤退し、主要な結果に関するデータを提供しなかった被験者は、治療の障害と見なされ、奏効率の計算のために分母に含まれていました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間までの生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
[ベースライン測定セクションで詳述されているように] 多くの副次的結果が研究全体を通じて評価されました。 これらの結果には、0 ～ 10 点のリッカート スケールでの痛み、切迫性、頻度、24 時間の排尿日記、生活の質に関する健康状態質問票 (SF-36)、病院の不安およびうつ病のスケール、および女性の性機能指数または勃起機能の国際指数が含まれます。 該当する場合、症状の結果の追加分析には、症状の特定の変化によって定義される二次奏効率の評価が含まれる場合があります。 副次的アウトカムにおけるベースラインからの変化とGRAとの間の関連性は、主要エンドポイント分析を補足し、変化を評価するための症状スケールの妥当性を評価するために使用されます。
ベースラインと 12 週間
薬物および尿教育/行動プログラムの研究の順守（EBMP教育/行動修正プログラム）
時間枠：12週間
プロトコル治療の順守、薬物およびEBMPを研究するために、6週間で1）1）症状管理、2）液体管理、3）食事療法、4）膀胱トレーニングの4つのカテゴリで評価されました。 これらのEBMPカテゴリのそれぞれについて、アドヒアランスは、各電話の連絡先または診療所訪問でEBMPの各コンポーネントに付着していると報告した参加者の全体的な割合として定義されました。 被験者は、以下の結果測定データ表に示すように、6週間と12週間で得られた最大用量に基づいて3つのグループに分類されました。
12週間
ベースラインから12週間への夜間の声の変化
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインナイトタイム[睡眠期間]声の周波数は、24時間の各ボイドのエントリを使用して、ボイド日記に関する参加者レポートによって収集されました。 各空白エントリには、「この空白は目的の睡眠期間中に発生しましたか？」という質問が含まれていました。 応答：1 =はい、0 =いいえ。 この質問に応じて、「はい」エントリの合計が合計されました。
ベースラインと12週間
尿症状測定の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間

O'Leary-Sant間質性膀胱炎症候群症状および問題指標、およびウィスコンシン大学間質性膀胱炎症候群症状インベントリ。IC症状指標は、最小0（全くない）から最大5（常に）までの重症度スケールを備えた4つの質問からなる調査です。

IC問題指標は、最小0（問題なし）から最大4（大きな問題）までの重症度スケールを備えた4つの質問からなる調査です。

各指標の下位尺度の回答が高いほど、症状がより重度であることを示します。ウィスコンシン大学症状調査の一部は、0（全くない）から6（非常に多い）までの質問範囲を持つ間質性膀胱炎症候群症状インベントリとして指定されています。患者は評価当日の症状を報告しました。

スコアは0から42の範囲でした。スコアが高いほど、症状がより重度であることを示します。症状には以下が含まれます：膀胱痛；膀胱不快感；夜間のトイレ起床；日中頻繁なトイレ通い；尿意切迫；膀胱問題による睡眠困難；および膀胱の灼熱感。
ベースラインおよび12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

University of Pennsylvania

捜査官

  • スタディディレクター：Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月26日

最初の投稿 (推定)

2005年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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