- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00124306
Werkzaamheid van amitriptyline voor het pijnlijke blaassyndroom (PBS) (IC01)
Een gerandomiseerde multicenter klinische studie om de werkzaamheid van amitriptyline voor de behandeling van het pijnlijke blaassyndroom (PBS) bij pas gediagnosticeerde patiënten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige proef rekruteert nieuw gediagnosticeerde volwassenen die nog geen behandeling hebben gekregen. Ongeveer 270 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 14 tot 26 weken elke dag tot 75 milligram amitriptyline of een placebo in te nemen. Alle deelnemers krijgen technieken aangereikt om te oefenen met het onderdrukken van de aandrang om steeds langer te plassen totdat ze 3 of 4 uur kunnen wachten voordat ze naar het toilet kunnen. Deelnemers regelen ook wanneer en hoeveel ze drinken en vermijden irriterende stoffen voor de blaas, zoals alcohol, zure voedingsmiddelen en koolzuurhoudende of cafeïnehoudende dranken. Personeel en patiënten zullen erachter komen wie de amitriptyline heeft gekregen wanneer het onderzoek is afgerond. Medicijnen en testen zijn gratis voor deelnemers.
Tien medische centra in de Verenigde Staten en Canada rekruteren volwassenen die pas gediagnosticeerd zijn met het pijnlijke blaassyndroom (PBS) of interstitiële cystitis (IC). De centra vormen het Interstitial Cystitis Clinical Research Network, gesponsord door het National Institute of Diabetes and Digestive and Nierziekten (NIDDK) bij NIH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2Y7
- Queen's University
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet blaaspijn/ongemakscore van 3 of hoger op een 0-10 Likert-schaal over de afgelopen 4 weken rapporteren.
- De deelnemer moet een symptoomscore van abnormale urinaire frequentie van 3 of hoger op een 0-10 Likert-schaal over de afgelopen 4 weken rapporteren.
- Symptomen van abnormale urinefrequentie en blaaspijn/ongemak moeten ten minste zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of intolerantie voor amitriptyline of een van de componenten ervan.
- Wordt momenteel behandeld met amitriptyline of een ander tricyclisch antidepressivum, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI) of monoamineoxidase (MAO)-remmer antidepressiva.
- Eerdere behandeling met amitriptyline of andere tricyclische middelen, hydroxyzine of andere antihistaminica voor blaassymptomen; pentosanpolysulfaat; DMSO of een andere intravesicale therapie, biofeedback of bekkenbodemfysiotherapie voor PBS-symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Amitryptiline
|
Amitriptyline zal gedurende een periode van 6 weken worden getitreerd tot een maximale dosis van 75 mg.
Tijdens de titratieperiode van 6 weken kan de patiënt die een geplande verhoogde dosis niet verdraagt, de medicatiedosis aanpassen voor tolerantie door één tablet van 25 mg af te bouwen.
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo wordt precies zo gedoseerd als de actieve arm.
|
Placebo wordt precies zo gedoseerd als de actieve arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wereldwijde responsbeoordeling (GRA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Urinaire symptomen maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Urine biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Naleving van urinair educatief/gedragsprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Cystitis
- Cystitis, interstitieel
- Ziekten van de urineblaas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Adrenerge opnameremmers
- Amitriptyline
Andere studie-ID-nummers
- ICCRN (IND)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis
-
St. Louis UniversityBeëindigdInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
St. Louis UniversityVoltooidInterstitiële cystitis
-
Northwell HealthIngetrokkenInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemVoltooidInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
Asan Medical CenterVoltooidChronische interstitiële cystitisKorea, republiek van
-
UroGen Pharma Ltd.VoltooidInterstitiële cystitis | IKIsraël
-
St. Louis UniversityVoltooid
-
Drexel University College of MedicineMedtronicVoltooid
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.BeëindigdInterstitiële cystitisVerenigde Staten, Canada