Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van amitriptyline voor het pijnlijke blaassyndroom (PBS) (IC01)

17 december 2025 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Een gerandomiseerde multicenter klinische studie om de werkzaamheid van amitriptyline voor de behandeling van het pijnlijke blaassyndroom (PBS) bij pas gediagnosticeerde patiënten te evalueren

Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van amitriptyline te testen bij de behandeling van patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met het pijnlijke blaassyndroom (PBS). PBS wordt gedefinieerd door symptomen - frequent urineren dag en nacht en toenemende pijn als de blaas vult - volgens de International Continence Society. Het syndroom omvat interstitiële cystitis (IC), die naar schatting maar liefst 700.000 mensen treft, voornamelijk vrouwen. Schattingen voor PBS lopen sterk uiteen, maar wel 10 miljoen mensen kunnen aan deze aandoening lijden. Hoewel amitriptyline een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd medicijn is dat wordt gebruikt voor depressie, maakt de manier waarop het werkt het nuttig voor de behandeling van de pijn van fibromyalgie, multiple sclerose en andere chronische pijnsyndromen. Eerdere kleine onderzoeken naar interstitiële cystitis (IC) suggereerden dat het medicijn ook een verstandige keuze zou kunnen zijn voor dit syndroom, omdat het zenuwsignalen blokkeert die pijn veroorzaken en ook spierspasmen in de blaas kan verminderen, waardoor de symptomen van pijn en frequente plassen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige proef rekruteert nieuw gediagnosticeerde volwassenen die nog geen behandeling hebben gekregen. Ongeveer 270 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 14 tot 26 weken elke dag tot 75 milligram amitriptyline of een placebo in te nemen. Alle deelnemers krijgen technieken aangereikt om te oefenen met het onderdrukken van de aandrang om steeds langer te plassen totdat ze 3 of 4 uur kunnen wachten voordat ze naar het toilet kunnen. Deelnemers regelen ook wanneer en hoeveel ze drinken en vermijden irriterende stoffen voor de blaas, zoals alcohol, zure voedingsmiddelen en koolzuurhoudende of cafeïnehoudende dranken. Personeel en patiënten zullen erachter komen wie de amitriptyline heeft gekregen wanneer het onderzoek is afgerond. Medicijnen en testen zijn gratis voor deelnemers.

Tien medische centra in de Verenigde Staten en Canada rekruteren volwassenen die pas gediagnosticeerd zijn met het pijnlijke blaassyndroom (PBS) of interstitiële cystitis (IC). De centra vormen het Interstitial Cystitis Clinical Research Network, gesponsord door het National Institute of Diabetes and Digestive and Nierziekten (NIDDK) bij NIH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2Y7
        • Queen's University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet blaaspijn/ongemakscore van 3 of hoger op een 0-10 Likert-schaal over de afgelopen 4 weken rapporteren.
  • De deelnemer moet een symptoomscore van abnormale urinaire frequentie van 3 of hoger op een 0-10 Likert-schaal over de afgelopen 4 weken rapporteren.
  • Symptomen van abnormale urinefrequentie en blaaspijn/ongemak moeten ten minste zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek aanwezig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of intolerantie voor amitriptyline of een van de componenten ervan.
  • Wordt momenteel behandeld met amitriptyline of een ander tricyclisch antidepressivum, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI) of monoamineoxidase (MAO)-remmer antidepressiva.
  • Eerdere behandeling met amitriptyline of andere tricyclische middelen, hydroxyzine of andere antihistaminica voor blaassymptomen; pentosanpolysulfaat; DMSO of een andere intravesicale therapie, biofeedback of bekkenbodemfysiotherapie voor PBS-symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 - Amitriptyline
Amitryptiline, toegenomen gedurende een periode van 6 weken van 10 mg tot 75 mg, eenmaal daags gedurende een totaal van 12 weken.
Geneesmiddel: Amitriptyline
Amitriptyline zal gedurende een periode van 6 weken worden getitreerd tot een maximale dosis van 75 mg. Tijdens de titratieperiode van 6 weken kan de patiënt die een geplande verhoogde dosis niet verdraagt, de medicatiedosis aanpassen voor tolerantie door één tablet van 25 mg af te bouwen.
Andere namen:
  • Elavil
Placebo-vergelijker: 2 - placebo
Placebo wordt precies gedoseerd als de actieve arm en eenmaal daags gedurende een totaal van 12 weken genomen.
Ander: Placebo
Placebo wordt precies zo gedoseerd als de actieve arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale responsbeoordeling (GRA)
Tijdsspanne: 12 weken
De primaire werkzaamheidsanalyse was gebaseerd op de intentie om te behandelen, waarbij het percentage responders tussen de behandelingsarmen werd vergeleken bij een door een patiënt gerapporteerde GRA, geregistreerd na 12 weken of stopzetting van de studie. De 7-punts GRA vroeg: "Hoe zou u uw algehele symptomen nu beoordelen, vergeleken met toen u met het huidige onderzoek begon?" De zeven antwoordmogelijkheden waren duidelijk slechter, matig slechter, iets slechter, hetzelfde, licht verbeterd, matig verbeterd en duidelijk verbeterd. Deelnemers die aangaven dat ze aanzienlijk of matig verbeterd waren, werden als responders beschouwd. Proefpersonen die zich om welke reden dan ook uit het onderzoek terugtrokken en geen gegevens over de primaire uitkomst verstrekten, werden beschouwd als mislukte behandelingen en werden opgenomen in de noemer voor de berekening van de responspercentages.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de levenskwaliteitsmetingen vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een aantal secundaire resultaten [zoals gedetailleerd in de sectie Baseline Measures] werden gedurende het onderzoek beoordeeld. Deze resultaten omvatten pijn, urgentie en frequentie op 0 tot 10-punts Likert-schalen, een 24-uurs leegte-dagboek, de vragenlijst voor gezondheidsstatus voor kwaliteit van leven (SF-36), de ziekenhuisangst en depressieschaal en de vrouwelijke seksuele functie-index of internationale index van erectiele functie. Indien van toepassing, kunnen aanvullende analyses van de symptoomresultaten evaluatie van secundaire responspercentages omvatten die zijn gedefinieerd door specifieke veranderingen in symptomen. Associaties tussen veranderingen ten opzichte van de basislijn in secundaire resultaten en GRA zullen worden gebruikt om de primaire eindpuntanalyse aan te vullen en om de geldigheid van de symptoomschalen te evalueren voor het beoordelen van verandering.
Basislijn en 12 weken
Naleving van het bestuderen van educatief/gedragsprogramma voor drugs en urine (EBMP Educatief/gedragsmodificatieprogramma)
Tijdsspanne: 12 weken
Het naleven van de protocolbehandeling, het onderzoeksgeneesmiddel en EBMP, werd na 6 weken beoordeeld in 4 categorieën: 1) symptoombeheersing, 2) vochtbeheersing, 3) aanpassing van het dieet en 4) blaastraining. Voor elk van deze EBMP-categorieën werd therapietrouw gedefinieerd als het totale percentage deelnemers dat bij elk telefonisch contact of kliniekbezoek aangaf zich aan elk onderdeel van het EBMP te houden. De proefpersonen werden in 3 groepen ingedeeld op basis van de maximale dosis die werd verkregen na 6 en 12 weken, zoals weergegeven in de onderstaande tabel met uitkomstmetingen.
12 weken
Verander in nachtelijke leegte van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Baseline nachttijd [slaapperiode] Vindingsfrequentie werd verzameld door deelnemersrapport over een leegte dagboek met vermeldingen voor elke leegte in een periode van 24 uur. Elke leegte inzending bevatte de vraag: "Heeft deze leegte plaatsgevonden tijdens uw beoogde slaapperiode?" Reacties: 1 = ja, 0 = nee. De som werd geteld voor "ja" -items als antwoord op deze vraag.
Basislijn en 12 weken
Verandering in maten van urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken

De O'Leary-Sant Interstitiële Cystitis Symptoom- en Probleemindices, en de University of Wisconsin Interstitiële Cystitis Symptoominventaris De IC Symptoom Index is een enquête van 4 vragen met een ernstschaal van min. 0 (helemaal niet) tot max. 5 (altijd).

De IC Probleem Index is een enquête van 4 vragen met een ernstschaal variërend van min. 0 (geen probleem) tot max. 4 (groot probleem).

Hogere subschaalresponsen voor elke index wijzen op ernstigere symptomen. Een subgroep van de University of Wisconsin Symptomenenquête is aangewezen als de Interstitiële Cystitis Symptoominventaris met vragen variërend van 0 (helemaal niet) tot 6 (veel). Pt. rapporteerde symptomen op de dag van beoordeling.

Scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen. Symptomen omvatten: blaaspijn; blaasonaangenaamheid; 's nachts opstaan om naar het toilet te gaan; overdag vaak naar het toilet gaan; aandrang om te plassen; slaapproblemen door blaasproblemen; en een branderig gevoel in de blaas.
Baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren