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Wirksamkeit von Amitriptylin beim Schmerzblasensyndrom (PBS) (IC01)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Eine randomisierte multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Amitriptylin zur Behandlung des schmerzhaften Blasensyndroms (PBS) bei neu diagnostizierten Patienten

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amitriptylin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem schmerzhaftem Blasensyndrom (PBS). Laut der International Continence Society wird PBS durch Symptome definiert – häufiges Wasserlassen Tag und Nacht und zunehmende Schmerzen, wenn sich die Blase füllt. Das Syndrom umfasst die interstitielle Zystitis (IC), von der schätzungsweise bis zu 700.000 Menschen betroffen sind, hauptsächlich Frauen. Die Schätzungen für PBS variieren stark, aber bis zu 10 Millionen Menschen können an dieser Erkrankung leiden. Obwohl Amitriptylin ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament zur Behandlung von Depressionen ist, macht es seine Wirkungsweise zur Behandlung von Schmerzen bei Fibromyalgie, Multipler Sklerose und anderen chronischen Schmerzsyndromen nützlich. Frühere kleine Studien bei interstitieller Zystitis (IC) deuteten darauf hin, dass das Medikament auch für dieses Syndrom eine kluge Wahl sein könnte, da es Nervensignale blockiert, die Schmerzen auslösen, und auch Muskelkrämpfe in der Blase verringern kann, wodurch die Symptome von Schmerzen gelindert werden und häufig auftreten Urinieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie rekrutiert neu diagnostizierte Erwachsene, die noch keine Behandlung erhalten haben. Ungefähr 270 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 14 bis 26 Wochen lang täglich bis zu 75 Milligramm Amitriptylin oder ein Placebo einnehmen. Alle Teilnehmer erhalten Techniken, um zu üben, den Harndrang immer länger zu unterdrücken, bis sie 3 oder 4 Stunden warten können, bevor sie auf die Toilette gehen. Die Teilnehmer werden auch regulieren, wann und wie viel sie trinken und Blasenreizstoffe wie Alkohol, säurehaltige Lebensmittel und kohlensäure- oder koffeinhaltige Getränke vermeiden. Mitarbeiter und Patienten werden nach Abschluss der Studie erfahren, wer das Amitriptylin erhalten hat. Medikamente und Tests sind für die Teilnehmer kostenlos.

Zehn medizinische Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada rekrutieren Erwachsene, bei denen entweder das schmerzhafte Blasensyndrom (PBS) oder die interstitielle Zystitis (IC) neu diagnostiziert wurde. Die Zentren bilden das Interstitial Cystitis Clinical Research Network, das vom National Institute of Diabetes and Digestive and gesponsert wird Nierenerkrankungen (NIDDK) am NIH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2Y7
        • Queen's University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Wert für Blasenschmerzen/-beschwerden von 3 oder mehr auf einer Likert-Skala von 0-10 in den letzten 4 Wochen angeben.
  • Der Teilnehmer muss in den letzten 4 Wochen einen Symptomwert für eine abnormale Harnfrequenz von 3 oder mehr auf einer Likert-Skala von 0-10 melden.
  • Symptome einer anormalen Harnfrequenz und Blasenschmerzen/-beschwerden müssen mindestens sechs Wochen vor dem Screening-Besuch vorhanden gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Amitriptylin oder einem seiner Bestandteile.
  • Erhält derzeit eine Behandlung mit Amitriptylin oder anderen trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI) oder Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
  • Vorherige Behandlung mit Amitriptylin oder anderen Trizyklika, Hydroxyzin oder anderen Antihistaminika für Blasensymptome; Pentosanpolysulfat; DMSO oder jede andere intravesikale Therapie, Biofeedback oder physikalische Beckenbodentherapie für PBS-Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 - Amitriptylin
Amitryptilin, erhöht über einen Zeitraum von 6 Wochen von 10 mg auf 75 mg, einmal täglich über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: Amitriptylin
Amitriptylin wird je nach Verträglichkeit über einen Zeitraum von 6 Wochen auf eine Höchstdosis von 75 mg titriert. Während der 6-wöchigen Titrationsphase kann der Patient, der eine geplante erhöhte Dosis nicht verträgt, die Medikamentendosis für die Verträglichkeit anpassen, indem er eine 25-mg-Tablette ausschleichend reduziert.
Andere Namen:
  • Elavil
Placebo-Komparator: 2 - Placebo
Placebo wird genau wie der aktive Arm dosiert und insgesamt 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird genau wie der aktive Arm dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Antwortbewertung (GRA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsanalyse beruhte auf der Absicht zu behandeln, der den Anteil der Responder zwischen den Behandlungsarmen an einem Patienten verglichen hat, das gemeldet wurde, dass GRA nach 12 Wochen aufgezeichnet wurde, oder der Studienentzug. Der 7-Punkte-GRA fragte: "Wie würden Sie Ihre Gesamtsymptome jetzt bewerten?" Die 7 Antwortoptionen waren deutlich schlechter, mäßig schlechter, etwas schlechter, das gleiche, leicht verbesserte, mäßig verbesserte und deutlich verbessert. Teilnehmer, die darauf hinwiesen, dass sie deutlich oder mäßig verbessert wurden, wurden als Responder angesehen. Probanden, die aus irgendeinem Grund aus der Studie zurückgezogen wurden und keine Daten zum primären Ergebnis lieferten, wurden als Behandlungsfehler angesehen und in den Nenner zur Berechnung der Ansprechraten aufgenommen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Lebensqualitätsmaßnahmen von Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Während der gesamten Studie wurde eine Reihe sekundärer Ergebnisse [wie im Abschnitt der Basismaße beschriebenen) bewertet. Zu diesen Ergebnissen gehören Schmerzen, Dringlichkeit und Häufigkeit auf 0 bis 10-Punkte-Likert-Skalen, ein 24-Stunden-Diagramm, den Gesundheitszustandsfragebogen für die Lebensqualität (SF-36), die Skala des Krankenhauses und Depressionen sowie der weibliche Sexualfunktionsindex oder der internationale Index der erektilen Funktion. Wenn zutreffend, können zusätzliche Analysen der Symptomeergebnisse die Bewertung der sekundären Ansprechraten umfassen, die durch spezifische Veränderungen der Symptome definiert sind. Assoziationen zwischen Änderungen aus dem Ausgangswert in Sekundärergebnissen und GRA werden verwendet, um die primäre Endpunktanalyse zu ergänzen und die Gültigkeit der Symptomskalen zur Bewertung der Veränderungen zu bewerten.
Grundlinie und 12 Wochen
Einhaltung des Studiums des Bildungs-/Verhaltensprogramms für Drogen- und Harnwaren (EBMP -Programm für Bildungs-/Verhaltensänderung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung der Protokollbehandlung, zur Untersuchung von Arzneimitteln und EBMP nach 6 Wochen wurde in 4 Kategorien 1) Symptommanagement, 2) Fluidmanagement, 3) Ernährungsmodifikation und 4) Blasentraining bewertet. Für jede dieser EBMP -Kategorien wurde die Einhaltung des Gesamtprozentsatzes der Teilnehmer definiert, die angaben, bei jedem Telefonkontakt oder an den Klinikbesuch an jede Komponente des EBMP zu haftet. Die Probanden wurden basierend auf der maximalen Dosis, die nach 6 und 12 Wochen erhalten wurde, in 3 Gruppen eingeteilt, wie in der nachstehenden Datentabelle der Ergebnismessung gezeigt.
12 Wochen
Änderung der nächtlichen Entleerung von Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Basisfrequenz der nächtlichen Blasenentleerung (Schlafperiode) wurde durch einen Teilnehmerbericht in einem Blasenentleerungstagebuch mit Einträgen für jede Blasenentleerung innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums erfasst. Zu jedem Lückeneintrag gehörte die Frage: „Ist diese Lücke während Ihrer geplanten Schlafperiode aufgetreten?“ Antworten: 1=Ja, 0=Nein. Die Summe wurde für „Ja“-Antworten auf diese Frage addiert.
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung der Messwerte für Harnwegsbeschwerden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Die O'Leary-Sant Interstitielle-Cystitis-Symptom- und Problem-Indizes sowie der University of Wisconsin Interstitielle-Cystitis-Symptom-Fragebogen Der IC-Symptom-Index ist eine 4-Fragen-Umfrage mit einer Schweregradskala von min.0 (überhaupt nicht) bis max.5 (immer).

Der IC-Problem-Index ist eine 4-Fragen-Umfrage mit einer Schweregradskala von min.0 (kein Problem) bis max.4 (großes Problem).

Höhere Subskalen-Antworten für jeden Index weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Ein Teil des University of Wisconsin Symptom-Fragebogens wird als Interstitielle-Cystitis-Symptom-Inventar bezeichnet, mit Fragen von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr viel). Patienten berichteten Symptome am Tag der Bewertung.

Die Werte reichten von 0 bis 42. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin. Symptome umfassen: Blasenschmerzen; Blasenbeschwerden; Nachts aufstehen, um zur Toilette zu gehen; Häufiges Wasserlassen tagsüber; Harndrang; Schlafschwierigkeiten aufgrund von Blasenproblemen; und Brennen in der Blase.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Studienleiter: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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