Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность амитриптилина при синдроме болезненного мочевого пузыря (СБМП) (IC01)

17 декабря 2025 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности амитриптилина для лечения синдрома болезненного мочевого пузыря (СБМП) у пациентов с впервые диагностированным заболеванием

Это рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности амитриптилина при лечении пациентов с впервые диагностированным синдромом болезненного мочевого пузыря (СБМП). По данным Международного общества воздержания, СБП определяется симптомами — частым мочеиспусканием днем ​​и ночью и усиливающейся болью по мере наполнения мочевого пузыря. Синдром включает интерстициальный цистит (ИЦ), от которого, по оценкам, страдают до 700 000 человек, в основном женщины. Оценки PBS сильно различаются, но от этого состояния может страдать до 10 миллионов человек. Хотя амитриптилин является одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лекарством, используемым для лечения депрессии, то, как он работает, делает его полезным для лечения боли при фибромиалгии, рассеянном склерозе и других хронических болевых синдромах. Предыдущие небольшие исследования интерстициального цистита (ИЦ) показали, что препарат может быть разумным выбором и при этом синдроме, поскольку он блокирует нервные сигналы, вызывающие боль, а также может уменьшать мышечные спазмы в мочевом пузыре, помогая облегчить симптомы боли и частых мочеиспускание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем испытании участвуют взрослые с недавно диагностированным заболеванием, которые еще не получали лечения. Приблизительно 270 участников будут случайным образом распределены для приема до 75 миллиграммов амитриптилина или плацебо каждый день в течение 14-26 недель. Всем участникам будут даны методы, чтобы практиковать подавление позывов к мочеиспусканию в течение все более продолжительных периодов времени, пока они не смогут подождать 3 или 4 часа, прежде чем пойти в туалет. Участники также будут регулировать, когда и сколько они пьют, и избегать раздражителей мочевого пузыря, таких как алкоголь, кислые продукты и газированные напитки или напитки с кофеином. Персонал и пациенты узнают, кто получил амитриптилин, когда исследование будет завершено. Медикаменты и анализы для участников бесплатны.

Десять медицинских центров в США и Канаде принимают на работу взрослых, у которых впервые диагностирован либо синдром болезненного мочевого пузыря (СБМП), либо интерстициальный цистит (ИЦ). Заболевания почек (NIDDK) в NIH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2Y7
        • Queen's University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен сообщить о боли/дискомфорте в мочевом пузыре с баллом 3 или выше по шкале Лайкерта от 0 до 10 в течение предыдущих 4 недель.
  • Участник должен сообщить о симптомах ненормальной частоты мочеиспускания 3 или выше по шкале Лайкерта от 0 до 10 за предыдущие 4 недели.
  • Симптомы аномальной частоты мочеиспускания и боли/дискомфорта в мочевом пузыре должны присутствовать в течение как минимум шести недель до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или непереносимость амитриптилина или любого из его компонентов.
  • В настоящее время получает лечение амитриптилином или другим трициклическим антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
  • Предшествующее лечение амитриптилином или другими трициклическими препаратами, гидроксизином или другими антигистаминными препаратами при симптомах мочевого пузыря; пентосанполисульфат; ДМСО или любая другая внутрипузырная терапия, биологическая обратная связь или физиотерапия тазового дна для симптомов PBS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 - амитриптилин
Амитриптилин, увеличился в течение 6-недельного периода с 10 мг до 75 мг, принимаемый один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Амитриптилин
Амитриптилин будет титроваться в течение 6-недельного периода в зависимости от переносимости до максимальной дозы 75 мг. В течение 6-недельного периода титрования пациент, который не может переносить запланированную повышенную дозу, может скорректировать дозу препарата в соответствии с переносимостью, снизив дозу на одну таблетку 25 мг.
Другие имена:
  • Элавил
Плацебо Компаратор: 2 - плацебо
Плацебо будет дозироваться точно так же, как активная рука и принимается один раз в день в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо будет дозироваться точно так же, как и активная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка ответа (GRA)
Временное ограничение: 12 недель
Основной анализ эффективности был основан на намерении лечить, сравнивая долю респондеров между руками лечения у пациента, сообщившего GRA, зарегистрированного через 12 недель или снятие средств. 7-точечный GRA запрашивал: «По сравнению с тем, когда вы начали текущее исследование, как бы вы оценили свои общие симптомы сейчас?» 7 вариантов ответа были заметно хуже, умеренно хуже, немного хуже, то же самое, немного улучшен, умеренно улучшен и заметно улучшен. Участники, которые указали, что они заметно или умеренно улучшены, считались респондентами. Субъекты, которые вышли из исследования по какой -либо причине и не предоставляли данные о первичном исходе, считались сбоями лечения и были включены в знаменатель для расчета скорости ответа.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в показателях качества жизни от базового уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Ряд вторичных результатов [как подробно описано в разделе базовых измерений] были оценены на протяжении всего исследования. Эти результаты включают боль, срочность и частоту в масштабе Лайкерта от 0 до 10 очков, 24-часовой дневник мочеиспускания, анкету по состоянию здоровья для качества жизни (SF-36), больничную тревогу и шкалу депрессии, а также индекс сексуальной функции женского пола или международный индекс эректильной функции. Когда применимо, дополнительный анализ результатов симптомов может включать в себя оценку вторичных показателей ответа, определяемых конкретными изменениями в симптомах. Связи между изменениями от исходных уровней во вторичных исходах и GRA будут использоваться для дополнения первичного анализа конечной точки и для оценки достоверности шкал симптомов для оценки изменений.
Базовая линия и 12 недель
Соблюдение изучения программы по образованию/поведенческой/поведению в моче (программа EBMP образовательной/поведенческой модификации)
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность протоколу лечения, к изучению лекарств и EBMP, через 6 недель была оценена в 4 категориях 1) управления симптомами, 2) лечение жидкости, 3) модификация диеты и 4) тренировка мочевого пузыря. Для каждой из этих категорий EBMP приверженность была определена как общий процент участников, которые сообщили о приличине каждому компоненту EBMP при каждом телефонном контакте или посещении клиники. Субъекты были классифицированы на 3 группы на основе максимальной дозы, полученной через 6 и 12 недель, как показано в таблице данных о показателях результатов ниже.
12 недель
Изменения в ночной мочеиспускании с базового уровня на 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Базовая ночная [период сна] частота мочеивания была собрана отчетом участников в дневник мочеиспускания с записями для каждой пустоты в течение 24-часового периода. Каждая void -запись включала вопрос: «Это пустота произошла в течение вашего предполагаемого периода сна?» Ответы: 1 = да, 0 = нет. Сумма была составлена ​​для записей «да» в ответ на этот вопрос.
Базовая линия и 12 недель
Изменение показателей мочевых симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Индексы симптомов и проблем интерстициального цистита О'Лири-Санта и опросник симптомов интерстициального цистита Университета Висконсина Индекс симптомов ИЦ представляет собой опрос из 4 вопросов со шкалой тяжести от мин.0 (совсем нет) до макс.5 (всегда).

Индекс проблем ИЦ представляет собой опрос из 4 вопросов со шкалой тяжести от мин.0 (нет проблем) до макс.4 (большая проблема).

Более высокие ответы по подшкалам для каждого индекса указывают на более выраженные симптомы. Подмножество опроса симптомов Университета Висконсина обозначается как опросник симптомов интерстициального цистита с вопросами от 0 (совсем нет) до 6 (очень много). Пациенты сообщали о симптомах в день оценки.

Баллы варьировались от 0 до 42. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы. Симптомы включают: боль в мочевом пузыре; дискомфорт в мочевом пузыре; вставание ночью в туалет; частое посещение туалета в течение дня; срочность мочеиспускания; трудности со сном из-за проблем с мочевым пузырем; и жжение в мочевом пузыре.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

University of Pennsylvania

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться