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Eficácia da Amitriptilina para Síndrome da Bexiga Dolorosa (PBS) (IC01)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia da amitriptilina no tratamento da síndrome da bexiga dolorosa (PBS) em pacientes recém-diagnosticados

Este é um estudo clínico randomizado para testar a eficácia e segurança da amitriptilina no tratamento de pacientes recém-diagnosticados com síndrome da bexiga dolorosa (PBS). A PBS é definida por sintomas - micção frequente dia e noite e aumento da dor à medida que a bexiga se enche - de acordo com a International Continence Society. A síndrome inclui cistite intersticial (IC), que afeta cerca de 700.000 pessoas, a maioria mulheres. As estimativas para PBS variam amplamente, mas até 10 milhões de pessoas podem sofrer dessa condição. Embora a amitriptilina seja um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) usado para depressão, a maneira como funciona a torna útil no tratamento da dor da fibromialgia, esclerose múltipla e outras síndromes de dor crônica. Pequenos estudos anteriores em cistite intersticial (IC) sugeriram que o medicamento também pode ser uma escolha sábia para esta síndrome, porque bloqueia os sinais nervosos que desencadeiam a dor e também pode diminuir os espasmos musculares na bexiga, ajudando a aliviar os sintomas de dor e micção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual está recrutando adultos recém-diagnosticados que ainda não receberam tratamento. Aproximadamente 270 participantes serão designados aleatoriamente para tomar até 75 miligramas de amitriptilina ou um placebo por dia durante 14 a 26 semanas. Todos os participantes receberão técnicas para praticar a supressão da vontade de urinar por períodos cada vez mais longos, até que possam esperar 3 ou 4 horas antes de ir ao banheiro. Os participantes também irão regular quando e quanto bebem e evitar irritantes da bexiga, como álcool, alimentos ácidos e bebidas carbonatadas ou com cafeína. A equipe e os pacientes descobrirão quem recebeu a amitriptilina quando o estudo terminar. Medicamentos e exames são gratuitos para os participantes.

Dez centros médicos nos Estados Unidos e Canadá estão recrutando adultos recentemente diagnosticados com síndrome da bexiga dolorosa (PBS) ou cistite intersticial (IC). Doenças Renais (NIDDK) no NIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2Y7
        • Queen's University
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve relatar uma pontuação de dor/desconforto na bexiga de 3 ou mais em uma escala de Likert de 0 a 10 nas últimas 4 semanas.
  • O participante deve relatar uma pontuação de sintomas de frequência urinária anormal de 3 ou mais em uma escala de Likert de 0 a 10 nas últimas 4 semanas.
  • Os sintomas de frequência urinária anormal e dor/desconforto na bexiga devem estar presentes por pelo menos seis semanas antes da consulta de triagem.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância conhecida à amitriptilina ou a qualquer um de seus componentes.
  • Atualmente recebe tratamento com amitriptilina ou outro antidepressivo tricíclico, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN) ou antidepressivos inibidores da monoamina oxidase (MAO).
  • Tratamento prévio com amitriptilina ou outros tricíclicos, hidroxizina ou outros anti-histamínicos para sintomas urinários; pentosanopolissulfato; DMSO ou qualquer outra terapia intravesical, biofeedback ou fisioterapia do assoalho pélvico para sintomas de PBS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 - Amitriptilina
Amitriptilina, aumentada durante um período de 6 semanas de 10 mg até 75 mg, tomada uma vez ao dia durante um total de 12 semanas.
Medicamento: Amitriptilina
A amitriptilina será titulada ao longo de um período de 6 semanas conforme tolerado, até uma dose máxima de 75mg. Durante o período de titulação de 6 semanas, o paciente que não consegue tolerar uma dose aumentada programada pode ajustar a dose do medicamento para tolerância diminuindo gradualmente um comprimido de 25 mg.
Outros nomes:
  • Elavil
Comparador de Placebo: 2 - placebo
O placebo será dosado exatamente como o braço ativo e levado uma vez ao dia por um total de 12 semanas.
Outro: Placebo
O placebo será administrado exatamente como braço ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 12 semanas
A análise de eficácia primária baseou-se na intenção de tratar, comparando a proporção de respondedores entre os braços de tratamento num doente que reportou GRA registado às 12 semanas ou à retirada do estudo. O GRA de 7 pontos questionou: “Em comparação com quando você iniciou o estudo atual, como você avaliaria seus sintomas gerais agora?” As 7 opções de resposta foram marcadamente pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, igual, ligeiramente melhorada, moderadamente melhorada e acentuadamente melhorada. Os participantes que indicaram que melhoraram acentuadamente ou moderadamente foram considerados respondedores. Os indivíduos que abandonaram o estudo por qualquer motivo e não forneceram dados sobre o desfecho primário foram considerados falhas no tratamento e foram incluídos no denominador para cálculo das taxas de resposta.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida medidas de linha de base para 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Vários resultados secundários [conforme detalhado na seção Medidas de Base] foram avaliados ao longo do estudo. Esses resultados incluem dor, urgência e frequência em escalas Likert de 0 a 10 pontos, um diário miccional de 24 horas, o Questionário de Estado de Saúde para Qualidade de Vida (SF-36), a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e o Índice de Função Sexual Feminina ou Índice Internacional de Função Erétil. Quando aplicável, análises adicionais dos resultados dos sintomas podem incluir a avaliação das taxas de resposta secundária definidas por alterações específicas nos sintomas. Associações entre mudanças da linha de base em resultados secundários e GRA serão usadas para complementar a análise do endpoint primário e para avaliar a validade das escalas de sintomas para avaliar a mudança.
Linha de base e 12 semanas
Aderência ao estudo do programa educacional/comportamental urinário (Programa de Modificação Educacional/Comportamental EBMP)
Prazo: 12 semanas
A adesão ao tratamento do protocolo, para estudar medicamentos e EBMP, às 6 semanas foi avaliada em 4 categorias de 1) gerenciamento de sintomas, 2) Gerenciamento de fluidos, 3) modificação da dieta e 4) treinamento da bexiga. Para cada uma dessas categorias de EBMP, a adesão foi definida como a porcentagem geral de participantes que relataram aderir a cada componente do EBMP em cada contato telefônico ou visita clínica. Os indivíduos foram classificados em 3 grupos com base na dose máxima obtida em 6 e 12 semanas, como mostrado na tabela de dados da medida do resultado abaixo.
12 semanas
Mudança na noturna anulada de linha de base para 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A Frequência de violar noturno [período de sono] foi coletada pelo Relatório do Participante sobre um diário de micção com entradas para cada vazio em um período de 24 horas. Cada entrada vazia incluía a pergunta: "Esse vazio ocorreu durante o período de sono pretendido?" Respostas: 1 = Sim, 0 = Não. A soma foi totalizada para entradas "sim" em resposta a esta pergunta.
Linha de base e 12 semanas
Alteração nas Medidas de Sintomas Urinários
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Os Índices de Sintomas e Problemas de Cistite Intersticial de O'Leary-Sant, e o Inventário de Sintomas de Cistite Intersticial da Universidade de Wisconsin O Índice de Sintomas de CI é um questionário de 4 perguntas com uma escala de gravidade de min.0 (nada) a máx.5 (sempre).

O Índice de Problemas de CI é um questionário de 4 perguntas com uma escala de gravidade que varia de min.0 (sem problema) a máx.4 (grande problema).

Respostas mais altas em cada subescala de cada índice indicam sintomas mais graves. Um subconjunto do Questionário de Sintomas da Universidade de Wisconsin é designado como o Inventário de Sintomas de Cistite Intersticial com perguntas que variam de 0 (nada) a 6 (muito). Os doentes reportaram os sintomas no dia da avaliação.

As pontuações variaram de 0 a 42. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves. Os sintomas incluem: dor na bexiga; desconforto na bexiga; levantar-se à noite para ir à casa de banho; ir à casa de banho frequentemente durante o dia; urgência em urinar; dificuldade em dormir devido a problemas da bexiga; e sensação de ardor na bexiga.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimado)

27 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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