Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Amitriptylin til smertefuldt blæresyndrom (PBS) (IC01)

17. december 2025 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Et randomiseret multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​amitriptylin til behandling af smertefuldt blæresyndrom (PBS) hos nydiagnosticerede patienter

Dette er et randomiseret klinisk studie for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​amitriptylin i behandlingen af ​​patienter, der nyligt er diagnosticeret med smertefuldt blæresyndrom (PBS). PBS er defineret ved symptomer - hyppig vandladning dag og nat og tiltagende smerte, når blæren fyldes - ifølge International Continence Society. Syndromet omfatter interstitiel blærebetændelse (IC), som er blevet anslået at påvirke så mange som 700.000 mennesker, for det meste kvinder. Estimater for PBS varierer meget, men så mange som 10 millioner mennesker kan lide af denne tilstand. Selvom amitriptylin er en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt medicin, der bruges til depression, gør den måde, den virker på, den nyttig til behandling af smerten ved fibromyalgi, multipel sklerose og andre kroniske smertesyndromer. Tidligere små undersøgelser af interstitiel blærebetændelse (IC) antydede, at lægemidlet også kan være et klogt valg til dette syndrom, fordi det blokerer nervesignaler, der udløser smerter og kan også mindske muskelspasmer i blæren, hvilket hjælper med at lindre symptomerne på smerte og hyppige vandladning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende forsøg rekrutterer nydiagnosticerede voksne, som endnu ikke har modtaget behandling. Cirka 270 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage op til 75 milligram amitriptylin eller placebo hver dag i 14 til 26 uger. Alle deltagere vil få teknikker til at øve sig i at undertrykke vandladningstrangen i stadig længere stræk, indtil de kan vente 3 eller 4 timer, før de går på toilettet. Deltagerne vil også regulere, hvornår og hvor meget de drikker og undgå blæreirriterende stoffer som alkohol, sure fødevarer og kulsyreholdige eller koffeinholdige drikke. Personale og patienter vil finde ud af, hvem der har modtaget amitriptylin, når undersøgelsen er afsluttet. Medicin og test er gratis for deltagerne.

Ti medicinske centre i USA og Canada rekrutterer voksne nyligt diagnosticeret med enten smertefuldt blæresyndrom (PBS) eller interstitiel blærebetændelse (IC). Centrene udgør Interstitial Cystitis Clinical Research Network, sponsoreret af National Institute of Diabetes and Digestive and Nyresygdomme (NIDDK) på NIH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2Y7
        • Queen's University
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal rapportere blæresmerter/ubehagsscore på 3 eller højere på en 0-10 Likert-skala over de foregående 4 uger.
  • Deltageren skal rapportere en symptomscore med unormal vandladningsfrekvens på 3 eller højere på en 0-10 Likert-skala over de foregående 4 uger.
  • Symptomer på unormal vandladningsfrekvens og blæresmerter/ubehag skal have været til stede i mindst seks uger før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for amitriptylin eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Modtager i øjeblikket behandling med amitriptylin eller andre tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) eller monoaminoxidase (MAO) hæmmere antidepressiva.
  • Tidligere behandling med amitriptylin eller andre tricykliske midler, hydroxyzin eller andre antihistaminer mod blæresymptomer; pentosanpolysulfat; DMSO eller enhver anden intravesikal terapi, biofeedback eller bækkenbundsfysioterapi for PBS-symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 - Amitriptyline
Amitrypttilin, steg i løbet af en 6-ugers periode fra 10 mg op til 75 mg, taget en gang dagligt i alt 12 uger.
Medicin: Amitriptylin
Amitriptylin vil blive titreret over en 6-ugers periode som tolereret til en maksimal dosis på 75 mg. I løbet af den 6-ugers titreringsperiode kan patienten, der ikke kan tåle en planlagt øget dosis, justere medicindosis for tolerance ved at nedtrappe en 25 mg tablet.
Andre navne:
  • Elavil
Placebo komparator: 2 - Placebo
Placebo vil blive doseret nøjagtigt som den aktive arm og taget en gang dagligt i i alt 12 uger.
Andet: Placebo
Placebo vil blive doseret nøjagtigt som den aktive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 12 uger
Den primære effektivitetsanalyse var baseret på hensigt til behandling, sammenligning af andelen af ​​respondenterne mellem behandlingsarme på en patient rapporterede GRA registreret efter 12 uger eller undersøgelse af tilbagetrækning. De 7-punkts GRA spurgte, "Sammenlignet med da du startede den aktuelle undersøgelse, hvordan ville du bedømme dine samlede symptomer nu?" De 7 svarmuligheder var markant værre, moderat værre, lidt værre, de samme, lidt forbedrede, moderat forbedrede og markant forbedrede. Deltagere, der angav, at de var markant eller moderat forbedrede, blev betragtet som respondenter. Personer, der af en eller anden grund trak sig tilbage fra undersøgelsen og ikke gav data om det primære resultat, blev betragtet som behandlingsfejl og blev inkluderet i nævneren for beregning af responsrater.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitetsforanstaltninger fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En række sekundære resultater [som beskrevet i afsnittet om baseline -mål] blev vurderet under hele undersøgelsen. Disse resultater inkluderer smerter, uopsættelighed og hyppighed på 0 til 10-punkts Likert-skalaer, en 24-timers tomrumsdagbog, spørgeskemaet for sundhedsstatus for livskvalitet (SF-36), hospitalets angst og depression skala og det kvindelige seksuelle funktionsindeks eller det internationale indeks for erektil funktion. Når det er relevant, kan yderligere analyser af symptomresultaterne omfatte evaluering af sekundære responsrater defineret ved specifikke ændringer i symptomer. Forbindelser mellem ændringer fra baseline i sekundære resultater og GRA vil blive brugt til at supplere den primære slutpunktanalyse og til at evaluere gyldigheden af ​​symptomskalaerne til vurdering af ændringer.
Baseline og 12 uger
Overholdelse af at studere lægemiddel- og urinuddannelses-/adfærdsprogram (EBMP -uddannelses-/adfærdsmodifikationsprogram)
Tidsramme: 12 uger
Adhæsion til protokolbehandling, til at studere lægemiddel og EBMP, efter 6 uger blev vurderet i 4 kategorier af 1) symptomstyring, 2) væskestyring, 3) diætmodifikation og 4) blæretræning. For hver af disse EBMP -kategorier blev adhæsionen defineret som den samlede procentdel af deltagere, der rapporterede at overholde hver komponent i EBMP ved hver telefonkontakt eller klinikbesøg. Personer blev klassificeret i 3 grupper baseret på den maksimale dosis opnået efter 6 og 12 uger som vist i udfaldsmålingens datatabel nedenfor.
12 uger
Ændring i ugyldig nat fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline Nighttime [Sleep Period] ugyldig frekvens blev indsamlet af deltagerrapporten om en ugyldig dagbog med poster for hvert tomrum i en 24-timers periode. Hver tomrumspost omfattede spørgsmålet: "Forekom dette tomrum i din tilsigtede søvnperiode?" Svar: 1 = Ja, 0 = nr. Summen blev samlet for "ja" poster som svar på dette spørgsmål.
Baseline og 12 uger
Ændring i urinsymptom-målinger
Tidsramme: Baseline og 12 uger

O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom og Problem Indekser, og University of Wisconsin Interstitial Cystitis Symptom Inventar IC Symptom Index er en 4-spørgsmålers undersøgelse med en sværhedsgradsskala fra min. 0 (slet ikke) til max. 5 (altid).

IC Problem Index er en 4-spørgsmålers undersøgelse med en sværhedsgradsskala fra min. 0 (intet problem) til max. 4 (stort problem).

Højere subskala-svar for hvert indeks indikerer mere alvorlige symptomer. En delmængde af University of Wisconsin Symptom Survey er udpeget som Interstitial Cystitis Symptom Inventar med spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 6 (meget). Patienter rapporterede symptomer på dagen for vurderingen.

Scorer varierede fra 0 til 42. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Symptomer omfatter: blæresmerter; blæreubehag; at stå op om natten for at gå på toilettet; at gå på toilettet hyppigt i løbet af dagen; trængende vandladningsfornemmelse; besvær med at sove på grund af blæreproblemer; og brændende fornemmelse i blæren.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Studieleder: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2005

Først opslået (Anslået)

27. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner