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Eficacia de la amitriptilina para el síndrome de vejiga dolorosa (PBS) (IC01)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia de la amitriptilina para el tratamiento del síndrome de vejiga dolorosa (PBS) en pacientes recién diagnosticados

Este es un estudio de ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia y seguridad de la amitriptilina en el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con síndrome de vejiga dolorosa (PBS). El PBS se define por los síntomas: micción frecuente día y noche y aumento del dolor a medida que se llena la vejiga, según la Sociedad Internacional de Continencia. El síndrome incluye la cistitis intersticial (CI), que se estima que afecta a unas 700.000 personas, en su mayoría mujeres. Las estimaciones para PBS varían ampliamente, pero hasta 10 millones de personas pueden sufrir esta afección. Aunque la amitriptilina es un medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) que se usa para la depresión, la forma en que funciona lo hace útil para tratar el dolor de la fibromialgia, la esclerosis múltiple y otros síndromes de dolor crónico. Pequeños estudios previos en cistitis intersticial (CI) sugirieron que el medicamento también puede ser una buena opción para este síndrome, porque bloquea las señales nerviosas que desencadenan el dolor y también puede disminuir los espasmos musculares en la vejiga, lo que ayuda a aliviar los síntomas del dolor y el dolor frecuente. micción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo actual está reclutando adultos recién diagnosticados que aún no han recibido tratamiento. Aproximadamente 270 participantes serán asignados al azar para tomar hasta 75 miligramos de amitriptilina o un placebo cada día durante 14 a 26 semanas. A todos los participantes se les darán técnicas para practicar la supresión de las ganas de orinar durante tramos cada vez más largos hasta que puedan esperar 3 o 4 horas antes de ir al baño. Los participantes también regularán cuándo y cuánto beben y evitarán los irritantes de la vejiga como el alcohol, los alimentos ácidos y las bebidas carbonatadas o con cafeína. El personal y los pacientes averiguarán quién recibió la amitriptilina cuando finalice el estudio. Los medicamentos y las pruebas son gratuitos para los participantes.

Diez centros médicos en los Estados Unidos y Canadá están reclutando adultos recién diagnosticados con síndrome de vejiga dolorosa (PBS) o cistitis intersticial (CI). Los centros conforman la Red de Investigación Clínica de Cistitis Intersticial, patrocinada por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Enfermedades Renales (NIDDK) en los NIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2Y7
        • Queen's University
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe informar una puntuación de dolor/malestar vesical de 3 o más en una escala de Likert de 0 a 10 durante las 4 semanas anteriores.
  • El participante debe informar una puntuación de síntomas de frecuencia urinaria anormal de 3 o más en una escala Likert de 0 a 10 durante las 4 semanas anteriores.
  • Los síntomas de frecuencia urinaria anormal y dolor o malestar en la vejiga deben haber estado presentes durante al menos seis semanas antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia conocida a la amitriptilina o a alguno de sus componentes.
  • Actualmente recibe tratamiento con amitriptilina u otro antidepresivo tricíclico, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), o antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
  • Tratamiento previo con amitriptilina u otros tricíclicos, hidroxizina u otros antihistamínicos para los síntomas de la vejiga; polisulfato de pentosano; DMSO o cualquier otra terapia intravesical, biorretroalimentación o fisioterapia del piso pélvico para los síntomas de PBS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 - amitriptilina
Amitertilina, aumentó durante un período de 6 semanas de 10 mg a 75 mg, tomado una vez al día durante un total de 12 semanas.
Droga: Amitriptilina
La amitriptilina se titulará durante un período de 6 semanas según se tolere, hasta una dosis máxima de 75 mg. Durante el período de titulación de 6 semanas, el paciente que no puede tolerar una dosis aumentada programada puede ajustar la dosis del medicamento según la tolerancia reduciendo gradualmente una tableta de 25 mg.
Otros nombres:
  • Elavil
Comparador de placebos: 2 - Placebo
Placebo se dosificará exactamente como el brazo activo y se toma una vez al día durante un total de 12 semanas.
Otro: Placebo
El placebo se dosificará exactamente como el brazo activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: 12 Semanas
El análisis de eficacia primario se basó en la intención de tratar, comparando la proporción de respondedores entre los brazos de tratamiento en un paciente informado GRA registrado a las 12 semanas o la retirada del estudio. El GRA de 7 puntos consultó: "En comparación con cuando comenzó el estudio actual, ¿cómo calificaría sus síntomas generales ahora?" Las 7 opciones de respuesta fueron notablemente peores, moderadamente peores, ligeramente peores, lo mismo, ligeramente mejorado, moderadamente mejorado y notablemente mejorado. Los participantes que indicaron que fueron mejorados notablemente o moderadamente se consideraron respondedores. Los sujetos que se retiraron del estudio por cualquier motivo y no proporcionaron datos sobre el resultado primario se consideraron fallas en el tratamiento, y se incluyeron en el denominador para el cálculo de las tasas de respuesta.
12 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas de calidad de vida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se evaluaron varios resultados secundarios [como se detalla en la sección de medidas de referencia] durante todo el estudio. Estos resultados incluyen dolor, urgencia y frecuencia en escamas Likert de 0 a 10 puntos, un diario nulo de 24 horas, el cuestionario de estado de salud para la calidad de vida (SF-36), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria, y el índice de función sexual femenina o índice internacional de la función eréctil. Cuando corresponde, los análisis adicionales de los resultados de los síntomas pueden incluir la evaluación de las tasas de respuesta secundaria definidas por cambios específicos en los síntomas. Las asociaciones entre los cambios desde el inicio en los resultados secundarios y el GRA se utilizarán para complementar el análisis del punto final primario y evaluar la validez de las escalas de síntomas para evaluar el cambio.
Línea de base y 12 semanas
Adherencia a estudiar el programa educativo/conductual urinario y de drogas (programa EBMP Educational/Modificación de comportamiento)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La adherencia al tratamiento del protocolo, al fármaco del estudio y al EBMP, a las 6 semanas, se evaluó en 4 categorías de 1) manejo de síntomas, 2) manejo de líquidos, 3) modificación de la dieta y 4) entrenamiento de la vejiga. Para cada una de estas categorías del EBMP, la adherencia se definió como el porcentaje general de participantes que informaron haber cumplido con cada componente del EBMP en cada contacto telefónico o visita a la clínica. Los sujetos se clasificaron en 3 grupos según la dosis máxima obtenida a las 6 y 12 semanas, como se muestra en la tabla de datos de medidas de resultados a continuación.
12 semanas
Cambio en las micciones nocturnas desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El informe de participante recolectó la frecuencia de inicio de la noche [Período de sueño] en un diario de vacío con entradas para cada vacío en un período de 24 horas. Cada entrada vacía incluía la pregunta: "¿Se produjo este vacío durante su período de sueño previsto?" Respuestas: 1 = sí, 0 = no. La suma se totalizó para las entradas "sí" en respuesta a esta pregunta.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en las Medidas de Síntomas Urinarios
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas

Los Índices de Síntomas y Problemas de Cistitis Intersticial de O'Leary-Sant, y el Inventario de Síntomas de Cistitis Intersticial de la Universidad de Wisconsin El Índice de Síntomas de CI es una encuesta de 4 preguntas con una escala de gravedad desde min.0 (nada en absoluto) hasta max.5 (siempre).

El Índice de Problemas de CI es una encuesta de 4 preguntas con una escala de gravedad que va desde min.0 (sin problema) hasta max.4 (gran problema).

Respuestas más altas en cada subescala de cada índice indican síntomas más graves. Un subconjunto de la Encuesta de Síntomas de la Universidad de Wisconsin está designado como el Inventario de Síntomas de Cistitis Intersticial con preguntas que van desde 0 (nada en absoluto) hasta 6 (mucho). Los pacientes reportaron síntomas el día de la evaluación.

Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 42. Una puntuación más alta indica síntomas más graves. Los síntomas incluyen: dolor en la vejiga; malestar en la vejiga; levantarse por la noche para ir al baño; ir al baño con frecuencia durante el día; urgencia para orinar; dificultad para dormir debido a problemas de vejiga; y sensación de ardor en la vejiga.
Línea base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Director de estudio: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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