Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost amitriptylinu u syndromu bolestivého močového měchýře (PBS) (IC01)

17. prosince 2025 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomizovaná multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti amitriptylinu při léčbě syndromu bolestivého močového měchýře (PBS) u nově diagnostikovaných pacientů

Toto je randomizovaná klinická studie, která testuje účinnost a bezpečnost amitriptylinu při léčbě pacientů nově diagnostikovaných syndromem bolestivého močového měchýře (PBS). PBS je definován symptomy – časté močení ve dne i v noci a zvyšující se bolest při plnění močového měchýře – podle International Continence Society. Syndrom zahrnuje intersticiální cystitidu (IC), která podle odhadů postihuje až 700 000 lidí, většinou žen. Odhady PBS se značně liší, ale tímto stavem může trpět až 10 milionů lidí. Ačkoli je amitriptylin schváleným lékem Food and Drug Administration (FDA) používaným k léčbě deprese, způsob jeho působení jej činí užitečným pro léčbu bolesti fibromyalgie, roztroušené sklerózy a dalších chronických bolestivých syndromů. Dřívější malé studie intersticiální cystitidy (IC) naznačovaly, že lék může být moudrou volbou i pro tento syndrom, protože blokuje nervové signály, které spouštějí bolest, a může také snížit svalové křeče v močovém měchýři, což pomáhá zmírnit příznaky bolesti a časté močení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie přijímá nově diagnostikované dospělé, kteří ještě nedostali léčbu. Přibližně 270 účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby užívali až 75 miligramů amitriptylinu nebo placeba každý den po dobu 14 až 26 týdnů. Všichni účastníci dostanou techniky k nácviku potlačení nutkání močit na stále delší úseky, dokud nebudou moci počkat 3 nebo 4 hodiny, než odejdou na toaletu. Účastníci budou také regulovat, kdy a kolik pijí, a vyhýbají se dráždidlům močového měchýře, jako je alkohol, kyselá jídla a sycené nebo kofeinové nápoje. Zaměstnanci a pacienti po skončení studie zjistí, kdo amitriptylin dostal. Léky a testy jsou pro účastníky zdarma.

Deset lékařských středisek ve Spojených státech a Kanadě přijímá dospělé nově diagnostikované buď syndromem bolestivého močového měchýře (PBS) nebo intersticiální cystitidou (IC). Centra tvoří Síť klinického výzkumu intersticiální cystitidy sponzorovaná Národním institutem pro diabetes a trávení a Onemocnění ledvin (NIDDK) v NIH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2Y7
        • Queen's University
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí uvést skóre bolesti/nepohodlí v močovém měchýři 3 nebo vyšší na Likertově stupnici 0-10 za předchozí 4 týdny.
  • Účastník musí nahlásit skóre symptomů abnormální frekvence močení 3 nebo vyšší na Likertově stupnici 0-10 za předchozí 4 týdny.
  • Příznaky abnormální frekvence močení a bolest/nepohodlí močového měchýře musí být přítomny po dobu nejméně šesti týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na amitriptylin nebo některou z jeho složek.
  • V současné době dostává léčbu amitriptylinem nebo jiným tricyklickým antidepresivem, selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo antidepresivy inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
  • Předchozí léčba amitriptylinem nebo jinými tricyklickými látkami, hydroxyzinem nebo jinými antihistaminiky pro symptomy močového měchýře; pentosanpolysulfát; DMSO nebo jakákoli jiná intravezikální terapie, biofeedback nebo fyzikální terapie pánevního dna pro symptomy PBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 - Amitriptylin
Amitryptilin, zvýšil se během 6týdenního období z 10 mg do 75 mg, který byl odebrán jednou denně po dobu celkem 12 týdnů.
Lék: Amitriptylin
Amitriptylin bude titrován po dobu 6 týdnů podle snášenlivosti až do maximální dávky 75 mg. Během 6týdenní titrace může pacient, který netoleruje plánovanou zvýšenou dávku, upravit dávku léku na toleranci snížením jedné 25mg tablety.
Ostatní jména:
  • Elavil
Komparátor placeba: 2 - Placebo
Placebo bude dávat dávkování přesně jako aktivní rameno a odebírá se jednou denně po dobu celkem 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo bude dávkováno přesně jako aktivní paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení odpovědí (GRA)
Časové okno: 12 týdnů
Primární analýza účinnosti byla založena na záměru léčit, porovnání podílu respondentů mezi léčebnými rameny u pacienta hlášeného GRA zaznamenaného po 12 týdnech nebo odběru studie. 7-bodová GRA se dotazovala: „Ve srovnání s tím, kdy jste zahájili současnou studii, jak byste nyní hodnotili své celkové příznaky?“ 7 možností odezvy bylo výrazně horší, mírně horší, o něco horší, stejné, mírně vylepšené, mírně vylepšené a výrazně se zlepšily. Účastníci, kteří naznačili, že byli výrazně nebo mírně vylepšeni, byli považováni za respondenty. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu ustoupily ze studie a neposkytly údaje o primárním výsledku, byly považovány za selhání léčby a byly zahrnuty do jmenovatele pro výpočet míry odezvy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny měření kvality života z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Během studie bylo hodnoceno několik sekundárních výsledků [jak je podrobně uvedeno v sekci základních měření]. Mezi tyto výsledky patří bolest, naléhavost a frekvence na stupnicích Likertových stupňů 0 až 10 bodů, 24hodinový vyprazdňovací deník, dotazník o zdravotním stavu pro kvalitu života (SF-36), měřítko úzkosti a deprese a ženská sexuální funkce nebo mezinárodní index erektilní funkce. V případě potřeby mohou další analýzy výsledků symptomů zahrnovat vyhodnocení míry sekundární odezvy definované specifickými změnami příznaků. Asociace mezi změnami ze základní linie v sekundárních výsledcích a GRA budou použity k doplnění primární analýzy koncových bodů a k vyhodnocení platnosti stupnic symptomů pro hodnocení změn.
Základní linie a 12 týdnů
Dodržování studijního vzdělávacího/behaviorálního programu (program EBMP vzdělávacího/behaviorálního programu)
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování léčby protokolu, ke studiu léčiva a EBMP, po 6 týdnech bylo hodnoceno ve 4 kategoriích 1) řízení symptomů, 2) řízení tekutin, 3) modifikace stravy a 4) školení močového měchýře. Pro každou z těchto kategorií EBMP bylo dodržování definováno jako celkové procento účastníků, kteří hlásili dodržování každé složky EBMP při každém telefonním kontaktu nebo na návštěvě kliniky. Subjekty byly klasifikovány do 3 skupin na základě maximální dávky získané po 6 a 12 týdnech, jak je uvedeno v níže uvedené tabulce údajů o výsledku.
12 týdnů
Změna v nočním vyprazdňování z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní noční [období spánku] Frekvence voidingu byla shromážděna zprávami účastníka o voidingovém deníku s položkami pro každou mezeru v 24hodinovém období. Každá položka prázdnoty zahrnovala otázku: „Došlo k této prázdnotě během vašeho zamýšleného spánku?“ Odpovědi: 1 = ano, 0 = ne. Součet byl v odpovědi na tuto otázku celkem pro položky „ano“.
Základní linie a 12 týdnů
Změna v měření příznaků močových cest
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů

Indexy příznaků a problémů intersticiální cystitidy O'Leary-Sant a inventář příznaků intersticiální cystitidy University of Wisconsin Index příznaků IC je 4bodový dotazník se stupnicí závažnosti od min. 0 (vůbec ne) do max. 5 (vždy).

Index problémů IC je 4bodový dotazník se stupnicí závažnosti od min. 0 (žádný problém) do max. 4 (velký problém).

Vyšší odpovědi v podškálách každého indexu naznačují závažnější příznaky. Podskupina průzkumu příznaků University of Wisconsin je označena jako Inventář příznaků intersticiální cystitidy s otázkami v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 6 (velmi). Pacienti uváděli příznaky v den hodnocení.

Skóre se pohybovala od 0 do 42. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky. Příznaky zahrnují: bolest močového měchýře; nepohodlí v močovém měchýři; vstávání v noci kvůli návštěvě toalety; časté návštěvy toalety během dne; naléhavou potřebu močit; potíže se spánkem kvůli problémům s močovým měchýřem; a pocit pálení v močovém měchýři.
Výchozí hodnota a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leroy M. Nyberg, Jr., Ph.D, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICCRN RCT1 - Amitriptyline
  • U01DK065209 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit