Intravenous Tedisamil in the Rapid Conversion of Atrial Fibrillation or Flutter to Normal Sinus Rhythm in Female Subjects
2015년 1월 15일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Tedisamil Sesquifumarate in the Rapid Conversion to Normal Sinus Rhythm in Female Subjects With Recent Onset Atrial Fibrillation or Flutter
The purpose of this study is to demonstrate the ability of tedisamil to convert atrial fibrillation or flutter into normal sinus rhythm (NSR) in female patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일
- Site 8
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
- Site 26
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국
- Site 27
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Pleven, 불가리아
- Site 5
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Sofia, 불가리아
- Site 2
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Sofia, 불가리아
- Site 3
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Sofia, 불가리아
- Site 4
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Sofia, 불가리아
- Site 6
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Sofia, 불가리아
- Site 7
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Piacenza, 이탈리아
- Site 16
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Chrzanow, 폴란드
- Site 22
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Gdansk, 폴란드
- Site 20
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Gdynia, 폴란드
- Site 25
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Katowice, 폴란드
- Site 19
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Krakow, 폴란드
- Site 18
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Szczecin, 폴란드
- Site 24
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Tarnow, 폴란드
- Site 17
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Walbrzych, 폴란드
- Site 23
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Zakopane, 폴란드
- Site 21
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Budapest, 헝가리
- Site 11
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Budapest, 헝가리
- Site 12
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Budapest, 헝가리
- Site 14
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Budapest, 헝가리
- Site 15
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Budapest, 헝가리
- Site 9
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Kecskemet, 헝가리
- Site 13
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Korhaz, 헝가리
- Site 10
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Willing to sign informed consent before screening examinations are performed and before the study drug is administered
- Females > 18 years of age
- Subjects with documented (60 second rhythm strip) symptomatic atrial fibrillation or flutter (duration > 3 hours and < 45 days) at the time of randomization
- Subjects who are in no distress and hemodynamically stable (supine systolic blood pressure > 90 mmHg and diastolic blood pressure < 105 mmHg)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and lactation
- Acute myocardial infarction and cerebrovascular accidents
- Coronary syndromes and congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) IV
- Life-threatening ventricular arrhythmias and electrocardiogram (ECG) abnormalities
- Concurrent antiarrhythmic treatments
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2006년 3월 1일
추가 정보
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