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Intravenous Tedisamil in the Rapid Conversion of Atrial Fibrillation or Flutter to Normal Sinus Rhythm in Female Subjects

15 gennaio 2015 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Tedisamil Sesquifumarate in the Rapid Conversion to Normal Sinus Rhythm in Female Subjects With Recent Onset Atrial Fibrillation or Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the ability of tedisamil to convert atrial fibrillation or flutter into normal sinus rhythm (NSR) in female patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Site 5
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 2
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 4
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 6
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 7
  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • Site 8
  • Italia
      • Piacenza, Italia
        • Site 16
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia
        • Site 22
      • Gdansk, Polonia
        • Site 20
      • Gdynia, Polonia
        • Site 25
      • Katowice, Polonia
        • Site 19
      • Krakow, Polonia
        • Site 18
      • Szczecin, Polonia
        • Site 24
      • Tarnow, Polonia
        • Site 17
      • Walbrzych, Polonia
        • Site 23
      • Zakopane, Polonia
        • Site 21
  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Site 26
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti
        • Site 27
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Site 11
      • Budapest, Ungheria
        • Site 12
      • Budapest, Ungheria
        • Site 14
      • Budapest, Ungheria
        • Site 15
      • Budapest, Ungheria
        • Site 9
      • Kecskemet, Ungheria
        • Site 13
      • Korhaz, Ungheria
        • Site 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign informed consent before screening examinations are performed and before the study drug is administered
  • Females > 18 years of age
  • Subjects with documented (60 second rhythm strip) symptomatic atrial fibrillation or flutter (duration > 3 hours and < 45 days) at the time of randomization
  • Subjects who are in no distress and hemodynamically stable (supine systolic blood pressure > 90 mmHg and diastolic blood pressure < 105 mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and lactation
  • Acute myocardial infarction and cerebrovascular accidents
  • Coronary syndromes and congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) IV
  • Life-threatening ventricular arrhythmias and electrocardiogram (ECG) abnormalities
  • Concurrent antiarrhythmic treatments

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S219.3.118
  • 2004-000346-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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