- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00126074
Intravenous Tedisamil in the Rapid Conversion of Atrial Fibrillation or Flutter to Normal Sinus Rhythm in Female Subjects
15. januar 2015 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals
A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Tedisamil Sesquifumarate in the Rapid Conversion to Normal Sinus Rhythm in Female Subjects With Recent Onset Atrial Fibrillation or Flutter
The purpose of this study is to demonstrate the ability of tedisamil to convert atrial fibrillation or flutter into normal sinus rhythm (NSR) in female patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Site 5
-
Sofia, Bulgaria
- Site 2
-
Sofia, Bulgaria
- Site 3
-
Sofia, Bulgaria
- Site 4
-
Sofia, Bulgaria
- Site 6
-
Sofia, Bulgaria
- Site 7
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
- Site 26
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater
- Site 27
-
-
-
-
-
Piacenza, Italia
- Site 16
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen
- Site 22
-
Gdansk, Polen
- Site 20
-
Gdynia, Polen
- Site 25
-
Katowice, Polen
- Site 19
-
Krakow, Polen
- Site 18
-
Szczecin, Polen
- Site 24
-
Tarnow, Polen
- Site 17
-
Walbrzych, Polen
- Site 23
-
Zakopane, Polen
- Site 21
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Site 8
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Site 11
-
Budapest, Ungarn
- Site 12
-
Budapest, Ungarn
- Site 14
-
Budapest, Ungarn
- Site 15
-
Budapest, Ungarn
- Site 9
-
Kecskemet, Ungarn
- Site 13
-
Korhaz, Ungarn
- Site 10
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Willing to sign informed consent before screening examinations are performed and before the study drug is administered
- Females > 18 years of age
- Subjects with documented (60 second rhythm strip) symptomatic atrial fibrillation or flutter (duration > 3 hours and < 45 days) at the time of randomization
- Subjects who are in no distress and hemodynamically stable (supine systolic blood pressure > 90 mmHg and diastolic blood pressure < 105 mmHg)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and lactation
- Acute myocardial infarction and cerebrovascular accidents
- Coronary syndromes and congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) IV
- Life-threatening ventricular arrhythmias and electrocardiogram (ECG) abnormalities
- Concurrent antiarrhythmic treatments
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Sist bekreftet
1. mars 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S219.3.118
- 2004-000346-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Tedisamil sesquifumarate
-
Solvay PharmaceuticalsFullførtAtrieflimmer | AtriefladderUkraina, Tsjekkisk Republikk, Forente stater, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Solvay PharmaceuticalsFullførtAtrieflimmer | AtriefladderDen russiske føderasjonen, Romania, Forente stater, Argentina, Tsjekkisk Republikk, Tidligere Serbia og Montenegro, Tyskland, Israel, Polen, Slovakia, Sør-Afrika, Ukraina, Storbritannia